Efficacia della radiofrequenza non ablativa sulla salute vaginale e sessuale nelle donne in postmenopausa
Efficacia della radiofrequenza non ablativa sulla salute vaginale e sessuale nelle donne postmenopausa: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia del trattamento non abili di radiofrequenza monopolare (RF) nel migliorare la rigenerazione dei tessuti vaginali e alleviare i sintomi della sindrome genitouraria della menopausa (GSM) nelle donne postmenopausa. Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco includerà due gruppi: uno che riceve il trattamento attivo RF e l'altro che riceve un trattamento con placebo. Lo studio includerà sei sessioni di trattamento per ciascun partecipante, con valutazioni condotte al basale, alla fine del periodo di trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
I partecipanti saranno donne in postmenopausa che hanno sperimentato più di un anno di amenorrea e mostreranno sintomi di GSM, come secchezza vaginale, irritazione e disfunzione sessuale. Le misure di esito primarie includeranno miglioramenti nella salute vaginale valutati attraverso l'esame clinico e i risultati riportati dal paziente relativi alla funzione sessuale e alla qualità della vita.
Le misure di esito secondario implicheranno l'analisi del pH vaginale, l'indice di maturazione delle cellule epiteliali vaginali ed eventuali eventi avversi riportati durante lo studio. L'intervento prevede l'uso di un dispositivo RF monopolare non ablativo applicato intracavitarmente. Il gruppo placebo subirà la stessa procedura senza il componente RF attivo.
Lo studio è condotto in conformità con gli standard etici ed è stato rivisto e approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica con medicinali della città di Toledo. I dati verranno raccolti e analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo e i risultati contribuiranno alla comprensione dei trattamenti RF non ablativi nella salute della menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Toledo, Spagna, 45000
- University of Castilla-La Mancha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 40 e 65 anni.
- Donne postmenopausali (definite come un periodo mestruale per almeno 12 mesi).
- Sperimentare i sintomi della sindrome genitouraria della menopausa (GSM), come secchezza vaginale, irritazione o disagio.
- Sperimentare disagio o lamentele durante la penetrazione vaginale. Impegnarsi in attività sessuale (almeno una volta al mese).
- Disposto a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentazione con infezioni vaginali attive.
- Presenza di malattie neurologiche, neoplastiche o trasmesse sessualmente.
- Presentazione con vulvodinia o vaginismo.
- Prolasso grado 2 o superiore.
- Presentando una sensibilità alterata nell'area pelvica.
- Essere un vettore pacemaker o avere qualsiasi dispositivo che contiene batterie.
- Trattamento ormonale con estrogeni negli ultimi 3 mesi.
- Storia della radioterapia nell'area pelvica.
- Recente chirurgia pelvica (negli ultimi 6 mesi).
- Essere in trattamento anticoagulante.
- Dopo aver subito un trattamento laser nell'area pelvica o il ringiovanimento vaginale ablativo negli ultimi 6 mesi.
- Duratezza cognitiva che impedisce di rispondere ai questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
6 Sessioni di trattamento della radiofrequenza non ablativa, con una frequenza di 1 sessione a settimana. Verrà seguito il seguente protocollo: preparazione (5 minuti): elettrodo monopolare resistivo applicato all'area vulvare con riscaldamento graduale (sensazione 4-5/10). Fase principale (15 minuti): elettrodo capacitivo intracavitario utilizzato per raggiungere e mantenere 40-42 ° C per almeno 10 minuti. Fase finale (5 minuti): ripetere l'applicazione degli elettrodi resistivi con effetto subtermico (sensazione 3-4/10). |
Protocollo per il gruppo sperimentale: Fase di preparazione del tessuto: 5 minuti con l'elettrodo monopolare resistivo circolare, applicando movimenti circolari o semicircolari lenti nell'area perineale. La temperatura verrà gradualmente aumentata in base alla percezione della temperatura del paziente, assicurando che rimane comoda (circa 5 su 10). Fase principale: 10 minuti utilizzando l'elettrodo capacitivo intracavitario collegato alla maniglia di Pruma, appoggiandolo leggermente sui tessuti e spostando continuamente l'elettrodo. La temperatura dovrebbe raggiungere i 40-42 ° C nel tessuto ed essere mantenuta per almeno 10 minuti. Fase finale: 5 minuti con l'elettrodo monopolare resistivo circolare, applicandolo in modo simile alla fase preparatoria, con un effetto subtermico, raggiungendo una sensazione termica auto-segnalata da 3 a 4 su 10. Protocollo per il gruppo sham: questo gruppo riceverà lo stesso protocollo di trattamento quel gruppo di trattamento, ma senza l'applicazione del calore. |
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Comparatore fittizio: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo di trattamento, ma senza l'applicazione del calore.
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Protocollo per il gruppo sperimentale: Fase di preparazione del tessuto: 5 minuti con l'elettrodo monopolare resistivo circolare, applicando movimenti circolari o semicircolari lenti nell'area perineale. La temperatura verrà gradualmente aumentata in base alla percezione della temperatura del paziente, assicurando che rimane comoda (circa 5 su 10). Fase principale: 10 minuti utilizzando l'elettrodo capacitivo intracavitario collegato alla maniglia di Pruma, appoggiandolo leggermente sui tessuti e spostando continuamente l'elettrodo. La temperatura dovrebbe raggiungere i 40-42 ° C nel tessuto ed essere mantenuta per almeno 10 minuti. Fase finale: 5 minuti con l'elettrodo monopolare resistivo circolare, applicandolo in modo simile alla fase preparatoria, con un effetto subtermico, raggiungendo una sensazione termica auto-segnalata da 3 a 4 su 10. Protocollo per il gruppo sham: questo gruppo riceverà lo stesso protocollo di trattamento quel gruppo di trattamento, ma senza l'applicazione del calore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Il questionario multidimensionale valuta la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane.
Il punteggio totale varia da 2,0 (disfunzione grave) a 36,0 (nessuna disfunzione).
La disfunzione sessuale è stata definita come un punteggio pari o inferiore a 26,55
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento dell'indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Uno strumento che valuta cinque parametri: elasticità vaginale, secrezione vaginale (tipo e coerenza), pH, integrità epiteliale della mucosa e umidità vaginale.
Ogni parametro è stato valutato su una scala da 1 (condizione più sfavorevole) a 5 (condizione ottimale), con un punteggio massimo possibile di 25 punti.
Nei casi in cui il punteggio era inferiore a 15, la vagina era considerata atrofica.
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel desiderio sessuale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile nel singolo dominio del desiderio sessuale.
Punteggio da 1,2 (peggio) a 6 (migliore)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nell'eccitazione sessuale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile nel singolo dominio dell'eccitazione sessuale.
Punteggio da 0 (peggio) a 6 (migliore)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nella lubrificazione sessuale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile nel singolo dominio della lubrificazione sessuale.
Punteggio da 1,2 (peggio) a 6 (migliore)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nell'orgasmo sessuale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile nel singolo dominio dell'orgasmo sessuale.
Punteggio da 0 (peggio) a 6 (migliore)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nella soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile nel singolo dominio di soddisfazione sessuale.
Punteggio da 0,8 (peggio) a 6 (migliore)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nel dolore sessuale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile nel singolo dominio del dolore sessuale.
Punteggio da 0 (il peggior dolore possibile) a 6 (nessun dolore).
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento dell'elasticità vaginale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice di salute vaginale nel singolo dominio dell'elasticità vaginale.
Punteggio da 1 (condizione più sfavorevole) a 5 (condizione ottimale)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nella secrezione vaginale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice di salute vaginale nel singolo dominio della secrezione vaginale.
Punteggio da 1 (condizione più sfavorevole) a 5 (condizione ottimale)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nel pH vaginale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice di salute vaginale nel singolo dominio del pH vaginale.
Punteggio da 1 (condizione più sfavorevole) a 5 (condizione ottimale)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nell'integrità efiteliale vaginale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice di salute vaginale nel singolo dominio dell'integrità efiteliale vaginale.
Punteggio da 1 (condizione più sfavorevole) a 5 (condizione ottimale)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nell'umidità vaginale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Valutato dall'indice di salute vaginale nel singolo dominio dell'umidità vaginale.
Punteggio da 1 (condizione più sfavorevole) a 5 (condizione ottimale)
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Modifica dell'indice di maturità vaginale
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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La proporzione di cellule parabasali, intermedie e superficiali in ciascuna 100 cellule contavano su uno striscio dei due terzi superiori della vagina.
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Modifica dello stato estrogeno
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Questo indice verrà calcolato usando la formula di Meisels: ( % cellule intermedie × 0,5 + % celle superficiali).
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nel questionario della lassità vaginale (VLQ)
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Scala soggettiva di tipo Likert a 7 punti, che va da molto sciolta a molto stretta.
I punteggi inferiori a 4 (né sciolti né stretti) indicano lassità vaginale.
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento del dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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L'intensità del dolore percepita durante l'inserimento di dilatatori vaginali di diametri diversi (che vanno da 20 a 30 mm) sarà valutata usando la scala di valutazione numerica, in cui 0 indica alcun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento dei sintomi urinari mediante consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario-inconenza a breve
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento (5 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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È un breve questionario a 4 elementi progettato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
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Baseline, fine del trattamento (5 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute da parte di SF-12
Lasso di tempo: Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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È composto da 12 elementi che producono due punteggi di riepilogo: componenti fisici e mentali.
Le opzioni di risposta seguono una scala di tipo Likert che misura l'intensità o la frequenza.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato di salute e 100 il meglio.
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Fine, fine del periodo di trattamento (6 settimane) e tre mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
- Cattedra di studio: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Potter N, Panay N. Vaginal lubricants and moisturizers: a review into use, efficacy, and safety. Climacteric. 2021 Feb;24(1):19-24. doi: 10.1080/13697137.2020.1820478. Epub 2020 Sep 29.
- Wiegerinck AIP, Thomsen A, Hisdal J, Kalvoy H, Tronstad C. Electrical Impedance Plethysmography Versus Tonometry To Measure the Pulse Wave Velocity in Peripheral Arteries in Young Healthy Volunteers: a Pilot Study. J Electr Bioimpedance. 2021 Dec 30;12(1):169-177. doi: 10.2478/joeb-2021-0020. eCollection 2021 Jan.
- Shifren JL, Crandall CJ, Manson JE. Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2458-2459. doi: 10.1001/jama.2019.5346. No abstract available.
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