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Eficácia da radiofrequência não ablativa na saúde vaginal e sexual em mulheres na pós-menopausa

13 de agosto de 2026 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficácia da radiofrequência não ablativa na saúde vaginal e sexual em mulheres na pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado

Este estudo testará se a radiofrequência monopolar não ablativa pode ajudar a melhorar o tecido vaginal e reduzir os sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em mulheres na pós-menopausa. O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego. O estudo examinará o impacto do tratamento na função sexual, saúde vaginal e qualidade de vida durante um período prolongado. Haverá dois grupos no estudo: um receberá o tratamento de radiofrequência monopolar não ablativo e o outro receberá o tratamento com placebo. Os participantes terão seis sessões de tratamento e serão verificados no início, final e três meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com radiofrequência monopolar não ablativa (RF) na melhoria da regeneração do tecido vaginal e alivia os sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em mulheres na pós-menopausa. Este ensaio clínico randomizado e duplo-cego incluirá dois grupos: um recebendo o tratamento ativo de RF e o outro recebendo um tratamento com placebo. O estudo incluirá seis sessões de tratamento para cada participante, com avaliações realizadas na linha de base, no final do período de tratamento e três meses após o tratamento.

Os participantes serão mulheres na pós -menopausa que experimentaram mais de um ano de amenorréia e exibirão sintomas de GSM, como secura vaginal, irritação e disfunção sexual. As medidas primárias de desfecho incluirão melhorias na saúde vaginal avaliada através do exame clínico e resultados relatados pelo paciente relacionados à função sexual e qualidade de vida.

As medidas de desfecho secundário envolverão a análise do pH vaginal, o índice de maturação das células epiteliais vaginais e quaisquer eventos adversos relatados durante o estudo. A intervenção envolve o uso de um dispositivo de RF monopolar não ablativo aplicado intracavitalmente. O grupo placebo passará pelo mesmo procedimento sem o componente de RF ativo.

O estudo é realizado de acordo com os padrões éticos e foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética para Pesquisa Clínica com medicamentos da cidade de Toledo. Os dados serão coletados e analisados ​​para determinar a eficácia do tratamento em comparação com o placebo, e os resultados contribuirão para o entendimento dos tratamentos de RF não ablativos na saúde da menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanha, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 40 e 65 anos.
  • Mulheres na pós -menopausa (definidas como nenhum período menstrual por pelo menos 12 meses).
  • Experimentando sintomas de síndrome geniturinária da menopausa (GSM), como secura vaginal, irritação ou desconforto.
  • Experimentando desconforto ou queixas durante a penetração vaginal. Envolvendo atividades sexuais (pelo menos uma vez por mês).
  • Disposto a participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Apresentando infecções vaginais ativas.
  • Presença de doenças neurológicas, neoplásicas ou sexualmente transmissíveis.
  • Apresentando vulvodinia ou vaginismo.
  • Prolapso grau 2 ou superior.
  • Apresentando sensibilidade alterada na área pélvica.
  • Ser uma transportadora de marcapasso ou ter qualquer dispositivo que contenha baterias.
  • Tratamento hormonal com estrogênios nos últimos 3 meses.
  • História de radioterapia na área pélvica.
  • Cirurgia pélvica recente (nos últimos 6 meses).
  • Estar em tratamento anticoagulante.
  • Tendo submetido ao tratamento a laser na área pélvica ou rejuvenescimento vaginal ablativo nos últimos 6 meses.
  • Comprometimento cognitivo que impede a resposta aos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo Placebo
Os participantes deste grupo receberão o mesmo protocolo de tratamento, mas sem a aplicação do calor.
Dispositivo: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Experimental: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Dispositivo: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
O questionário multidimensional avalia a função sexual nas últimas 4 semanas. A pontuação total varia de 2,0 (disfunção grave) a 36,0 (sem disfunção). A disfunção sexual foi definida como uma pontuação igual ou abaixo de 26,55
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança no Índice de Saúde Vaginal (VHI)
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Uma ferramenta que avalia cinco parâmetros: elasticidade vaginal, secreção vaginal (tipo e consistência), pH, integridade epitelial da mucosa e umidade vaginal. Cada parâmetro foi pontuado em uma escala de 1 (condição mais desfavorável) a 5 (condição ideal), com uma pontuação máxima possível de 25 pontos. Nos casos em que o escore estava abaixo de 15, a vagina foi considerada atrófica.
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo sexual
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de função sexual feminina no domínio individual do desejo sexual. Pontuação de 1,2 (pior) a 6 (melhor)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na excitação sexual
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de função sexual feminina no domínio individual da excitação sexual. Pontuação de 0 (pior) a 6 (melhor)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na lubrificação sexual
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de função sexual feminina no domínio individual da lubrificação sexual. Pontuação de 1,2 (pior) a 6 (melhor)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança no orgasmo sexual
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de função sexual feminina no domínio individual do orgasmo sexual. Pontuação de 0 (pior) a 6 (melhor)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na satisfação sexual
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de função sexual feminina no domínio individual da satisfação sexual. Pontuação de 0,8 (pior) a 6 (melhor)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na dor sexual
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de função sexual feminina no domínio individual da dor sexual. Pontuação de 0 (a pior dor possível) a 6 (sem dor).
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na elasticidade vaginal
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de saúde vaginal no domínio individual da elasticidade vaginal. Pontuação de 1 (condição mais desfavorável) a 5 (condição ideal)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na secreção vaginal
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de saúde vaginal no domínio individual da secreção vaginal. Pontuação de 1 (condição mais desfavorável) a 5 (condição ideal)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança no pH vaginal
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de saúde vaginal no domínio individual do pH vaginal. Pontuação de 1 (condição mais desfavorável) a 5 (condição ideal)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na integridade efitelial vaginal
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de saúde vaginal no domínio individual da integridade efitelial vaginal. Pontuação de 1 (condição mais desfavorável) a 5 (condição ideal)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na umidade vaginal
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Avaliado pelo índice de saúde vaginal no domínio individual da umidade vaginal. Pontuação de 1 (condição mais desfavorável) a 5 (condição ideal)
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança no índice de maturidade vaginal
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
A proporção de células parabasais, intermediárias e superficiais em cada 100 células contavam com um mancha dos dois terços superiores da vagina.
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança no estrogênio do status
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Esse índice será calculado usando a fórmula de Meisels: ( % células intermediárias × 0,5 + % de células superficiais).
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança no Questionário de Láxidade Vaginal (VLQ)
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Escala subjetiva do tipo Likert de 7 pontos, variando de muito solta a muito apertada. Pontuações abaixo de 4 (nem solto nem apertado) indicam frouxidão vaginal.
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na dor avaliada pelo NRS
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
A intensidade da dor percebida durante a inserção de dilatadores vaginais de diâmetros variados (variando de 20 a 30 mm) será avaliada usando a escala de classificação numérica, onde 0 indica não dor e 10 representa a pior dor possível.
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança nos sintomas urinários por consulta internacional sobre incontinência de incontinência urinária
Prazo: Base, final do período de tratamento (5 semanas) e três meses após o tratamento.
É um breve questionário de 4 itens, projetado para avaliar a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
Base, final do período de tratamento (5 semanas) e três meses após o tratamento.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde por SF-12
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.
Consiste em 12 itens que produzem duas pontuações resumidas: componentes físicos e mentais. As opções de resposta seguem uma escala do tipo Likert que mede intensidade ou frequência. As pontuações da escala variam de 0 a 100, com 0 indicando o pior estado de saúde e 100 o melhor.
Linha de base, final do período de tratamento (6 semanas) e três meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Cadeira de estudo: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEN_RF_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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