Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieablacyjnej częstotliwości radiowej na zdrowie pochwy i seksualne u kobiet po menopauzie

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność nieablacyjnej częstotliwości radiowej na zdrowie pochwy i seksualne u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu sprawdzi, czy nieblająca monopolarna częstotliwość radiowa może pomóc w poprawie tkanki pochwy i zmniejszenia objawów zespołu menopauzy (GSM) u kobiet po menopauzie. Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie zbada wpływ leczenia na funkcje seksualne, zdrowie pochwy i jakość życia przez dłuższy czas. W badaniu pojawią się dwie grupy: jedna otrzyma niebliszkowe monopolarne leczenie częstotliwości radiowej, a druga otrzyma leczenie placebo. Uczestnicy będą mieli sześć sesji leczenia i zostaną sprawdzone na początku, na końcu i trzy miesiące po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności nieablacyjnego leczenia monopolarnego częstotliwości radiowej (RF) w poprawie regeneracji tkanek pochwy i łagodzenie objawów zespołu moczowego menopauzy (GSM) u kobiet po menopauzie. To podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne obejmie dwie grupy: jedną otrzymującą aktywne leczenie RF, a drugie otrzymujące leczenie placebo. Badanie obejmie sześć sesji leczenia dla każdego uczestnika, z ocenami przeprowadzonymi na początku, pod koniec okresu leczenia i trzy miesiące po leczeniu.

Uczestnikami będą kobiety po menopauzie, które doświadczyły ponad roku amenorrhea i wykazują objawy GSM, takie jak suchość pochwy, podrażnienie i zaburzenia seksualne. Podstawowe miary wyników będą obejmować poprawę zdrowia pochwy ocenianego poprzez badanie kliniczne i zgłoszone przez pacjenta wyniki związane z funkcją seksualną i jakością życia.

Wtórne pomiary wyników będą obejmować analizę pH pochwy, wskaźnik dojrzewania komórek nabłonka pochwy i wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania. Interwencja polega na zastosowaniu nie-plażowego monopolarnego urządzenia RF stosowanego wewnątrzczliwie. Grupa placebo zostanie poddana tej samej procedurze bez aktywnego komponentu RF.

Badanie jest przeprowadzane zgodnie ze standardami etycznymi oraz zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komitet Etyki ds. Badań klinicznych z lekami miasta Toledo. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu określenia skuteczności leczenia w porównaniu z placebo, a wyniki przyczynią się do zrozumienia nie-eblacyjnych metod leczenia RF w zdrowiu menopauzalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Hiszpania, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 40 do 65 lat.
  • Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak okresu menstruacyjnego przez co najmniej 12 miesięcy).
  • Doświadczenie objawów zespołu geniturinarnego menopauzy (GSM), takich jak suchość pochwy, podrażnienie lub dyskomfort.
  • Doświadczanie dyskomfortu lub dolegliwości podczas penetracji pochwy. Angażowanie się w aktywność seksualną (przynajmniej raz w miesiącu).
  • Gotowy wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedstawianie aktywnych infekcji pochwy.
  • Obecność chorób neurologicznych, nowotworowych lub przenoszonych seksualnie.
  • Przedstawianie sromu lub pochwy.
  • Klasa wypadania 2 lub wyższa.
  • Z unieważnioną wrażliwością w obszarze miednicy.
  • Bycie nośnikiem stymulatora lub posiadanie dowolnego urządzenia zawierającego baterie.
  • Leczenie hormonalne estrogenami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia radioterapii w obszarze miednicy.
  • Ostatnia operacja miednicy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Przebywanie w leczeniu przeciwzakrzepowym.
  • Po leczeniu laserowym w obszarze miednicy lub ablacyjnym odmładzaniu pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Upośledzenie poznawcze, które uniemożliwia udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam protokół obróbki, ale bez zastosowania ciepła.
Urządzenie: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Eksperymentalny: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Urządzenie: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indeksie funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Kwestionariusz wielowymiarowy ocenia funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowity wynik wynosi od 2,0 (ciężka dysfunkcja) do 36,0 (bez dysfunkcji). Dysfunkcja seksualna została zdefiniowana jako wynik równy lub poniżej 26,55
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana indeksu zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Narzędzie, które ocenia pięć parametrów: elastyczność pochwy, wydzielanie pochwy (rodzaj i konsystencja), pH, integralność nabłonka błony śluzowej i wilgoć pochwy. Każdy parametr oceniano w skali od 1 (najbardziej niekorzystny stan) do 5 (stan optymalny), z maksymalnym możliwym wynikiem 25 punktów. W przypadkach, gdy wynik był poniżej 15, pochwa uznano za zanikową.
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pożądania seksualnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w indywidualnej dziedzinie pożądania seksualnego. Wynik od 1,2 (najgorszego) do 6 (najlepszy)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana pobudzenia seksualnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w indywidualnej dziedzinie pobudzenia seksualnego. Wynik od 0 (najgorszy) do 6 (najlepszy)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana smarowania seksualnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w indywidualnej dziedzinie smarowania seksualnego. Wynik od 1,2 (najgorszego) do 6 (najlepszy)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana orgazmu seksualnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w indywidualnej dziedzinie orgazmu seksualnego. Wynik od 0 (najgorszy) do 6 (najlepszy)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w indywidualnej dziedzinie satysfakcji seksualnej. Wynik od 0,8 (najgorszy) do 6 (najlepszy)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana bólu seksualnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniany przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w indywidualnej dziedzinie bólu seksualnego. Zdobądź od 0 (najgorszy możliwy ból) do 6 (bez bólu).
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana elastyczności pochwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniona przez wskaźnik zdrowia pochwy w poszczególnych dziedzin elastyczności pochwy. Wynik od 1 (najbardziej niekorzystny stan) do 5 (stan optymalny)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana wydzielania pochwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik zdrowia pochwy w poszczególnych dziedzin wydzielania pochwy. Wynik od 1 (najbardziej niekorzystny stan) do 5 (stan optymalny)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana w pH pochwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik zdrowia pochwy w poszczególnych dziedzinach pH pochwy. Wynik od 1 (najbardziej niekorzystny stan) do 5 (stan optymalny)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana integralności efitelialnej pochwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniane przez wskaźnik zdrowia pochwy w poszczególnych domena integralności efitelialnej pochwy. Wynik od 1 (najbardziej niekorzystny stan) do 5 (stan optymalny)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana wilgoci pochwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Oceniona przez wskaźnik zdrowia pochwy w poszczególnych domena wilgoci pochwy. Wynik od 1 (najbardziej niekorzystny stan) do 5 (stan optymalny)
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana wskaźnika dojrzałości pochwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Odsetek komórek parabazowych, pośrednich i powierzchownych w każdym 100 komórkach liczyła się na rozmazie górnych dwóch trzecich pochwy.
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana statusu estrogenu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Wskaźnik ten zostanie obliczony przy użyciu wzoru MEISELS: ( % komórek pośrednich × 0,5 + % komórek powierzchownych).
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana kwestionariusza rozluźnienia pochwy (VLQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
7-punktowa subiektywna skala typu Likerta, od bardzo luźnej do bardzo ciasnej. Wyniki poniżej 4 (ani luźne, ani ciasne) wskazują na rozluźnienie pochwy.
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana bólu oceniana przez NRS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Intensywność bólu postrzegana podczas wstawienia rozszerzników pochwy o różnych średnicach (od 20 do 30 mm) zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból.
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana objawów moczowych przez międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (5 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Jest to krótki 4-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia.
Linia wyjściowa, koniec leczenia (5 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem przez SF-12
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.
Składa się z 12 pozycji, które dają dwa wyniki podsumowujące: elementy fizyczne i psychiczne. Opcje odpowiedzi są zgodne z skalą typu Likerta, która mierzy intensywność lub częstotliwość. Wyniki skali wahają się od 0 do 100, z 0 wskazującymi na najgorszy stan zdrowia i 100 najlepszych.
Linia podstawowa, koniec leczenia (6 tygodni) i trzy miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Krzesło do nauki: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEN_RF_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj