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Efficacité de la radiofréquence non ablative sur la santé vaginale et sexuelle chez les femmes ménopausées

13 août 2026 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Efficacité de la radiofréquence non ablative sur la santé vaginale et sexuelle chez les femmes ménopausées: un essai clinique randomisé

Cette étude testera si la radiofréquence monopolaire non ablative peut aider à améliorer les tissus vaginaux et à réduire les symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les femmes ménopausées. L'étude est un essai clinique randomisé en double aveugle. L'étude examinera l'impact du traitement sur la fonction sexuelle, la santé vaginale et la qualité de vie sur une période prolongée. Il y aura deux groupes dans l'étude: l'un recevra le traitement radiofréquence monopolaire non ablatif, et l'autre recevra le traitement placebo. Les participants auront six séances de traitement et seront vérifiés au début, à la fin et à trois mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par radiofréquence monopolaire non ablative (RF) dans l'amélioration de la régénération des tissus vaginaux et de la réduction des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les femmes ménopausées. Cet essai clinique randomisé en double aveugle comprendra deux groupes: l'un recevant le traitement RF actif et l'autre recevant un traitement placebo. L'étude comprendra six séances de traitement pour chaque participant, avec des évaluations réalisées au départ, à la fin de la période de traitement et trois mois après le traitement.

Les participants seront des femmes ménopausées qui ont connu plus d'un an d'aménorrhée et présentent des symptômes de GSM, tels que la sécheresse vaginale, l'irritation et le dysfonctionnement sexuel. Les principales mesures des résultats comprendront des améliorations de la santé vaginale évaluées par l'examen clinique et les résultats signalés par les patients liés à la fonction sexuelle et à la qualité de vie.

Les mesures des résultats secondaires impliqueront l'analyse du pH vaginal, l'indice de maturation des cellules épithéliales vaginales et tout événement indésirable rapporté au cours de l'étude. L'intervention implique l'utilisation d'un dispositif RF monopolaire non ablatif appliqué par voie intracavite. Le groupe placebo subira la même procédure sans le composant RF actif.

L'étude est menée conformément aux normes éthiques et a été examinée et approuvée par le comité d'éthique pour la recherche clinique avec les médicaments de la ville de Toledo. Les données seront collectées et analysées pour déterminer l'efficacité du traitement par rapport au placebo, et les résultats contribueront à la compréhension des traitements RF non ablatifs en santé ménopausique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espagne, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 40 et 65 ans.
  • Femmes ménopausées (définies comme aucune période menstruelle pendant au moins 12 mois).
  • Ressentant des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), comme la sécheresse vaginale, l'irritation ou l'inconfort.
  • Éprouvant de l'inconfort ou des plaintes pendant la pénétration vaginale. S'engager dans l'activité sexuelle (au moins une fois par mois).
  • Disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Présentant des infections vaginales actives.
  • Présence de maladies neurologiques, néoplasiques ou transmissibles sexuellement.
  • Présenter une vulvodynie ou un vaginisme.
  • Prolapsus grade 2 ou supérieur.
  • Présentant une sensibilité altérée dans la zone pelvienne.
  • Être un transporteur de stimulateur cardiaque ou avoir n'importe quel appareil contenant des batteries.
  • Traitement hormonal avec œstrogènes au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de radiothérapie dans la zone pelvienne.
  • Chirurgie pelvienne récente (au cours des 6 derniers mois).
  • Étant sous traitement anticoagulant.
  • Ayant subi un traitement laser dans la zone pelvienne ou un rajeunissement vaginal ablatif au cours des 6 derniers mois.
  • Troubles cognitifs qui empêchent de répondre aux questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe placebo
Les participants à ce groupe recevront le même protocole de traitement, mais sans application de chaleur.
Dispositif: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Expérimental: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Dispositif: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Le questionnaire multidimensionnel évalue la fonction sexuelle au cours des 4 dernières semaines. Le score total varie de 2,0 (dysfonctionnement sévère) à 36,0 (pas de dysfonctionnement). La dysfonction sexuelle a été définie comme un score égal ou inférieur à 26,55
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de l'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Un outil qui évalue cinq paramètres: élasticité vaginale, sécrétion vaginale (type et consistance), pH, intégrité épithéliale muqueuse et humidité vaginale. Chaque paramètre a été noté sur une échelle de 1 (condition la plus défavorable) à 5 (condition optimale), avec un score maximal possible de 25 points. Dans les cas où le score était inférieur à 15 ans, le vagin était considéré comme atrophique.
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de désir sexuel
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par l'indice des fonctions sexuelles féminines dans le domaine individuel du désir sexuel. Score de 1,2 (pire) à 6 (le meilleur)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement d'excitation sexuelle
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par l'indice des fonctions sexuelles féminines dans le domaine individuel de l'excitation sexuelle. Score de 0 (pire) à 6 (meilleur)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de lubrification sexuelle
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par l'indice des fonctions sexuelles féminines dans le domaine individuel de la lubrification sexuelle. Score de 1,2 (pire) à 6 (le meilleur)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement d'orgasme sexuel
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par l'indice des fonctions sexuelles féminines dans le domaine individuel de l'orgasme sexuel. Score de 0 (pire) à 6 (meilleur)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de satisfaction sexuelle
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par l'indice des fonctions sexuelles féminines dans le domaine individuel de la satisfaction sexuelle. Score de 0,8 (pire) à 6 (le meilleur)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de douleur sexuelle
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par l'indice des fonctions sexuelles féminines dans le domaine individuel des douleurs sexuelles. Score de 0 (la pire douleur possible) à 6 (pas de douleur).
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement d'élasticité vaginale
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par indice de santé vaginale dans le domaine individuel de l'élasticité vaginale. Score de 1 (condition la plus défavorable) à 5 (condition optimale)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de sécrétion vaginale
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par indice de santé vaginale dans le domaine individuel de la sécrétion vaginale. Score de 1 (condition la plus défavorable) à 5 (condition optimale)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de pH vaginal
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par indice de santé vaginale dans le domaine individuel du pH vaginal. Score de 1 (condition la plus défavorable) à 5 (condition optimale)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement dans l'intégrité éphitéliale vaginale
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par indice de santé vaginale dans le domaine individuel de l'intégrité éphiteliale vaginale. Score de 1 (condition la plus défavorable) à 5 (condition optimale)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement d'humidité vaginale
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Évalué par indice de santé vaginale dans le domaine individuel d'humidité vaginale. Score de 1 (condition la plus défavorable) à 5 (condition optimale)
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de l'indice de maturité vaginale
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
La proportion de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles dans chaque 100 cellules comptait sur un frottis des deux tiers supérieurs du vagin.
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de statut œstrogène
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Cet indice sera calculé à l'aide de la formule de Meisels: (% de cellules intermédiaires × 0,5 +% de cellules superficielles).
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement du questionnaire de laxité vaginale (VLQ)
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Échelle subjective de type Likert à 7 points, allant de très lâche à très serré. Les scores inférieurs à 4 (ni volumineux ni serrés) indiquent la laxité vaginale.
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de douleur évalué par NRS
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
L'intensité de la douleur perçue lors de l'insertion de dilatateurs vaginaux de diamètres variables (allant de 20 à 30 mm) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement des symptômes urinaires par consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire d'incontinence urinaire
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (5 semaines) et trois mois après le traitement.
Il s'agit d'un bref questionnaire sur 4 éléments conçu pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
La ligne de base, la fin de la période de traitement (5 semaines) et trois mois après le traitement.
Changement de la qualité de vie liée à la santé par SF-12
Délai: La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.
Il se compose de 12 éléments qui donnent deux scores de résumé: les composantes physiques et mentales. Les options de réponse suivent une échelle de type Likert qui mesure l'intensité ou la fréquence. Les scores d'échelle varient de 0 à 100, avec 0 indiquant le pire état de santé et 100 les meilleurs.
La ligne de base, la fin de la période de traitement (6 semaines) et trois mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Chaise d'étude: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEN_RF_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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