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Wirksamkeit der nichtablativen Hochfrequenz bei vaginaler und sexueller Gesundheit bei Frauen nach der Menopause

13. August 2026 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der nichtablativen Hochfrequenz bei vaginaler und sexueller Gesundheit bei Frauen nach der Menopause: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird getestet, ob nichtablative monopolare Hochfrequenz zur Verbesserung des Vaginalgewebes und die Verringerung der Symptome des Genitourinary-Syndroms der Wechseljahre (GSM) bei Frauen nach der Menopause beitragen kann. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Die Studie wird die Auswirkungen der Behandlung auf die sexuelle Funktion, die vaginale Gesundheit und die Lebensqualität über einen längeren Zeitraum untersuchen. In der Studie wird es zwei Gruppen geben: Einer wird die nichtablative monopolare Hochfrequenzbehandlung erhalten, und der andere wird die Placebo-Behandlung erhalten. Die Teilnehmer haben sechs Behandlungssitzungen und werden zu Beginn, Ende und drei Monaten nach der Behandlung überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der nichtablativen monopolaren Hochfrequenzbehandlung (RF) bei der Verbesserung der Regeneration von Vaginalgewebe und zur Linderung der Symptome des Genitourinary-Syndroms der Wechseljahre (GSM) bei postmenopausalen Frauen zu bewerten. Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie umfasst zwei Gruppen: eine, die die aktive HF-Behandlung und die andere eine Placebo-Behandlung erhält. Die Studie umfasst sechs Behandlungssitzungen für jeden Teilnehmer, wobei die Bewertungen zum Ende des Behandlungszeitraums und drei Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden Frauen nach der Menopause sein, die mehr als ein Jahr Amenorrhoe erlebt haben und Symptome von GSM wie vaginaler Trockenheit, Reizung und sexueller Dysfunktion aufweisen. Die primären Ergebnismaßnahmen umfassen Verbesserungen der vaginalen Gesundheit, die durch klinische Untersuchung und von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion und Lebensqualität bewertet wurden.

Sekundäre Ergebnismaßnahmen beinhalten die Analyse des vaginalen pH -Werts, den Reifungsindex von vaginalen Epithelzellen und alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie angegeben wurden. Die Intervention beinhaltet die Verwendung eines nichtablativen monopolaren HF-Geräts intracavitär. Die Placebo -Gruppe wird ohne die aktive HF -Komponente gleich verfahren.

Die Studie wird gemäß den ethischen Standards durchgeführt und vom Ethikkommission für klinische Forschung mit Arzneimitteln der Stadt Toledo überprüft und genehmigt. Die Daten werden gesammelt und analysiert, um die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zum Placebo zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Frauen nach der Menopause (definiert als mindestens 12 Monate als Menstruationszeit).
  • Auftreten von Symptomen des Genitourinary -Syndroms der Wechseljahre (GSM) wie vaginaler Trockenheit, Reizung oder Beschwerden.
  • Beschwerden oder Beschwerden während des vaginalen Eindringens. Sexuelle Aktivitäten (mindestens einmal im Monat) betreiben.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation mit aktiven Vaginalinfektionen.
  • Vorhandensein neurologischer, neoplastischer oder sexuell übertragbarer Krankheiten.
  • Präsentation mit Vulvodynie oder Vaginismus.
  • Prolaps Grad 2 oder höher.
  • Präsentation mit veränderter Empfindlichkeit im Beckenbereich.
  • Als Schrittmacher ein Herzschrittmacher oder ein Gerät mit Batterien zu haben.
  • Hormonelle Behandlung mit Östrogenen in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich.
  • Jüngste Beckenoperation (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Bei Antikoagulans behandeln.
  • Nach einer Laserbehandlung im Beckenbereich oder einer ablativen vaginalen Verjüngung in den letzten 6 Monaten.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die verhindert, dass die Beantwortung der Fragebögen beantwortet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo -Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche Behandlungsprotokoll, jedoch ohne Wärmeanwendung.
Gerät: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Experimental: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Gerät: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Der mehrdimensionale Fragebogen bewertet die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2,0 (schwere Dysfunktion) bis 36,0 (keine Dysfunktion). Die sexuelle Funktionsstörung wurde als eine Punktzahl von oder unter 26,55 definiert
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung des Vaginal Health Index (VHI)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Ein Werkzeug, das fünf Parameter bewertet: Vaginalelastizität, Vaginalsekretion (Typ und Konsistenz), pH, mukosaler Epithelintegrität und vaginaler Feuchtigkeit. Jeder Parameter wurde auf einer Skala von 1 (am ungünstigster Zustand) bis 5 (optimaler Zustand) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 25 Punkten bewertet. In Fällen, in denen die Punktzahl unter 15 lag, galt die Vagina als atrophisch.
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch weibliche sexuelle Funktionsindex im individuellen Bereich des sexuellen Verlangens. Punktzahl von 1,2 (schlimmsten) bis 6 (am besten)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der sexuellen Erregung
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet nach weiblicher sexueller Funktionsindex im individuellen Bereich der sexuellen Erregung. Punktzahl von 0 (schlimmsten) bis 6 (am besten)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der sexuellen Schmierung
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch weibliche sexuelle Funktionsindex im individuellen Bereich der sexuellen Schmierung. Punktzahl von 1,2 (schlimmsten) bis 6 (am besten)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung des sexuellen Orgasmus
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet nach weiblicher sexueller Funktionsindex im individuellen Bereich des sexuellen Orgasmus. Punktzahl von 0 (schlimmsten) bis 6 (am besten)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Änderung der sexuellen Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch weibliche sexuelle Funktionsindex im individuellen Bereich der sexuellen Zufriedenheit. Punktzahl von 0,8 (schlimmsten) bis 6 (am besten)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung des sexuellen Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet nach weiblicher sexueller Funktionsindex im individuellen Bereich sexueller Schmerzen. Punktzahl von 0 (dem schlimmsten möglichen Schmerz) bis 6 (keine Schmerzen).
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der Vaginalelastizität
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch Vaginalgesundheitsindex im individuellen Bereich der Vaginalelastizität. Punktzahl von 1 (am meisten ungünstigerer Zustand) bis 5 (optimaler Zustand)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der Vaginalsekretion
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch Vaginalgesundheitsindex im individuellen Bereich der Vaginalsekretion. Punktzahl von 1 (am meisten ungünstigerer Zustand) bis 5 (optimaler Zustand)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung des vaginalen pH -Werts
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch Vaginalgesundheitsindex im individuellen Bereich des vaginalen pH. Punktzahl von 1 (am meisten ungünstigerer Zustand) bis 5 (optimaler Zustand)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der vaginalen ephitelialen Integrität
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch den vaginalen Gesundheitsindex im individuellen Bereich der vaginalen ephitelialen Integrität. Punktzahl von 1 (am meisten ungünstigerer Zustand) bis 5 (optimaler Zustand)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der Vaginalfeuchtigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Bewertet durch Vaginalgesundheitsindex im individuellen Bereich der Vaginalfeuchtigkeit. Punktzahl von 1 (am meisten ungünstigerer Zustand) bis 5 (optimaler Zustand)
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung des Vaginalreife -Index
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Der Anteil der parabasalen, mittleren und oberflächlichen Zellen in jeweils 100 Zellen zählte auf einem Abstrich der oberen zwei Drittel der Vagina.
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Änderung des Status Östrogen
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Dieser Index wird unter Verwendung der Meisel -Formel berechnet: ( % Zwischenzellen × 0,5 + % oberflächliche Zellen).
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung des Fragebogens zur vaginalen Laxität (VLQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
7-Punkte-subjektive Skala vom Typ Likert, von sehr locker bis sehr eng. Die Werte unter 4 (weder locker noch eng) zeigen die vaginale Nachlässigkeit an.
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Schmerzwechsel, die von NRS bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Die Schmerzintensität, die während der Einführung von Vaginaldilatatoren unterschiedlicher Durchmesser (zwischen 20 und 30 mm) wahrgenommen wird, wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellen.
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Veränderung der Harnbeschwerden durch internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urkunden-Inkontinenzkurzform
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (5 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Es ist ein kurzer Fragebogen zum 4-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität bewerten soll.
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (5 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch SF-12
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.
Es besteht aus 12 Elementen, die zwei zusammenfassende Bewertungen ergeben: physische und mentale Komponenten. Die Antwortoptionen folgen einer Likert-Skala vom Typ, die entweder Intensität oder Frequenz misst. Die Skalierungswerte reichen von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 am besten anzeigen.
Grundlinie, Ende des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und drei Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Studienstuhl: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN_RF_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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