Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ikke-ablativ radiofrekvens på vaginal og seksuell helse hos postmenopausale kvinner

13. august 2026 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effektivitet av ikke-ablativ radiofrekvens på vaginal og seksuell helse hos postmenopausale kvinner: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil teste om ikke-ablativ monopolar radiofrekvens kan bidra til å forbedre vaginalvev og redusere symptomer på geniturinær syndrom av overgangsalderen (GSM) hos kvinner etter menopausale. Studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie. Studien vil undersøke virkningen av behandlingen på seksuell funksjon, vaginal helse og livskvalitet over en lengre periode. Det vil være to grupper i studien: den ene vil motta den ikke-ablative monopolare radiofrekvensbehandlingen, og den andre vil motta placebo-behandlingen. Deltakerne vil ha seks behandlingsøkter og vil bli sjekket i starten, slutten og tre månedene etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ikke-ablativ monopolar radiofrekvens (RF) behandling for å forbedre vaginal vevsregenerering og lindre symptomer på geniturinær syndrom av overgangsalderen (GSM) i postmenopausale kvinner. Denne dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien vil omfatte to grupper: den ene som mottar den aktive RF-behandlingen og den andre som mottar placebo-behandling. Studien vil omfatte seks behandlingsøkter for hver deltaker, med evalueringer utført ved baseline, ved slutten av behandlingsperioden og tre måneder etter behandling.

Deltakerne vil være postmenopausale kvinner som har opplevd mer enn ett års amenoré og utviser symptomer på GSM, som vaginal tørrhet, irritasjon og seksuell dysfunksjon. De primære utfallstiltakene vil omfatte forbedringer i vaginal helse vurdert gjennom klinisk undersøkelse og pasientrapporterte resultater relatert til seksuell funksjon og livskvalitet.

Sekundære utfallsmål vil involvere analyse av vaginal pH, modningsindeksen for vaginale epitelceller og eventuelle bivirkninger rapportert under studien. Intervensjonen innebærer bruk av en ikke-ablativ monopolar RF-enhet anvendt intracavitært. Placebogruppen vil gjennomgå samme prosedyre uten den aktive RF -komponenten.

Studien gjennomføres i samsvar med etiske standarder og har blitt gjennomgått og godkjent av etikkomiteen for klinisk forskning med medisiner i byen Toledo. Data vil bli samlet og analysert for å bestemme effektiviteten av behandlingen i forhold til placebo, og resultatene vil bidra til forståelse av ikke-ablative RF-behandlinger i menopausal helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 40 og 65 år.
  • Postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon i minst 12 måneder).
  • Opplever symptomer på geniturinær syndrom av overgangsalder (GSM), for eksempel vaginal tørrhet, irritasjon eller ubehag.
  • Oppleve ubehag eller klager under vaginal penetrasjon. Engasjere seg i seksuell aktivitet (minst en gang i måneden).
  • Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Presenterer med aktive vaginale infeksjoner.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske, neoplastiske eller seksuelt overførbare sykdommer.
  • Presentere med vulvodynia eller vaginismus.
  • Prolaps grad 2 eller høyere.
  • Presenterer med endret følsomhet i bekkenområdet.
  • Å være pacemakerbærer eller ha en enhet som inneholder batterier.
  • Hormonell behandling med østrogener de siste tre månedene.
  • Historie om strålebehandling i bekkenområdet.
  • Nylig bekkenoperasjon (i løpet av de siste 6 månedene).
  • Å være på antikoagulantbehandling.
  • Etter å ha gjennomgått laserbehandling i bekkenområdet eller ablativ vaginal foryngelse de siste 6 månedene.
  • Kognitiv svikt som forhindrer å svare på spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta den samme behandlingsprotokollen, men uten påføring av varme.
Enhet: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Eksperimentell: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Enhet: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Flerdimensjonalt spørreskjema evaluerer seksuell funksjon de siste 4 ukene. Den totale poengsummen varierer fra 2,0 (alvorlig dysfunksjon) til 36,0 (ingen dysfunksjon). Seksuell dysfunksjon ble definert som en poengsum lik eller under 26.55
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Et verktøy som evaluerer fem parametere: vaginal elastisitet, vaginal sekresjon (type og konsistens), pH, slimhinnepitelial integritet og vaginal fuktighet. Hver parameter ble scoret i en skala fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand), med en maksimal mulig poengsum på 25 poeng. I tilfeller der poengsummen var under 15, ble skjeden ansett som atrofisk.
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell lyst
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks i individuelt domene av seksuell lyst. Score fra 1,2 (verste) til 6 (best)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i seksuell opphisselse
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks i individuelt opphisselse av seksuell opphisselse. Poeng fra 0 (verste) til 6 (best)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i seksuell smøring
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks i individuelt domene for seksuell smøring. Score fra 1,2 (verste) til 6 (best)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i seksuell orgasme
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks i individuelt domene for seksuell orgasme. Poeng fra 0 (verste) til 6 (best)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i seksuell tilfredshet
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks i individuelt domene for seksuell tilfredshet. Score fra 0,8 (verste) til 6 (best)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i seksuell smerte
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks i individuelt domene av seksuelle smerter. Score fra 0 (verst mulig smerte) til 6 (ingen smerter).
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal elastisitet
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert ved vaginal helseindeks i individuelt domene av vaginal elastisitet. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal sekresjon
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert av vaginal helseindeks i individuelt domene for vaginal sekresjon. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert ved vaginal helseindeks i individuelt domene til vaginal pH. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal ephitelial integritet
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert ved vaginal helseindeks i individuelt domene til vaginal efitelial integritet. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal fuktighet
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Vurdert ved vaginal helseindeks i individuelt domene av vaginal fuktighet. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal modenhetsindeks
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Andelen parabasale, mellomliggende og overfladiske celler i hver 100 celler regnet med en utstryking av de øvre to tredjedeler av skjeden.
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i status østrogen
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Denne indeksen vil bli beregnet ved å bruke Meisels 'formel: ( % mellomceller × 0,5 + % overfladiske celler).
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i vaginal laxity spørreskjema (VLQ)
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
7-punkts Sikert-type subjektiv skala, alt fra veldig løs til veldig stram. Poeng under 4 (verken løs eller tett) indikerer vaginal slapphet.
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i smerte vurdert av NRS
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Smerteintensitet som oppfattes under innsetting av vaginale dilatatorer av varierende diametre (fra 20 til 30 mm) vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen, der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte.
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i urinsymptomer ved internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinær inkontinens kort form
Tidsramme: Baseline, slutten av behandlingsperioden (5 uker) og tre måneder etter behandling.
Det er et kort spørreskjema på 4 elementer designet for å vurdere frekvensen, alvorlighetsgraden og effekten av urininkontinens på livskvalitet.
Baseline, slutten av behandlingsperioden (5 uker) og tre måneder etter behandling.
Endring i helse-relatert livskvalitet av SF-12
Tidsramme: Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.
Den består av 12 elementer som gir to sammendragspoeng: fysiske og mentale komponenter. Svaralternativene følger en skala av Likert-typen som måler enten intensitet eller frekvens. Skala -score varierer fra 0 til 100, med 0 som indikerer den verste helsetilstanden og 100 de beste.
Baseline, slutt av behandlingsperioden (6 uker) og tre måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Studiestol: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEN_RF_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere