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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06925139
폐경 후 여성의 질 및 성 건강에 대한 비 절경 방사선 주파수의 효능
폐경 후 여성의 질 및 성 건강에 대한 비 절경 방사선 주파수의 효능 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 질 조직 재생을 개선하고 폐경기 폐경기 증후군 (GSM)의 증상을 완화시키는 데있어서 비 절제 단위 방사선 주파수 (RF) 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 이 이중 맹검, 무작위 임상 시험에는 두 그룹이 포함될 것이다 : 하나는 활성 RF 치료를 받고 다른 하나는 위약 치료를 받는다. 이 연구에는 각 참가자에 대한 6 개의 치료 세션이 포함되며, 치료 기간이 끝날 때 기준선에서 수행 된 평가 및 치료 후 3 개월이 포함됩니다.
참가자는 1 년 이상의 무월경을 경험하고 질 건조, 자극 및 성기능 장애와 같은 GSM의 증상을 보이는 폐경 후 여성이 될 것입니다. 주요 결과 측정에는 성기능 및 삶의 질과 관련된 임상 검사 및 환자보고 결과를 통해 평가 된 질 건강의 개선이 포함됩니다.
2 차 결과 측정에는 질 pH의 분석, 질 상피 세포의 성숙 지수 및 연구 중에보고 된 부작용이 포함됩니다. 중재는 구동 내에서 적용되는 비 절제 단극 RF 장치의 사용을 포함한다. 위약 그룹은 활성 RF 구성 요소없이 동일한 절차를 겪게됩니다.
이 연구는 윤리적 표준에 따라 수행되며 톨레도시의 의약품과의 임상 연구를위한 윤리위원회에 의해 검토되고 승인되었습니다. 위약과 비교하여 치료의 효과를 결정하기 위해 데이터를 수집하고 분석 할 것이며, 결과는 폐경기 건강에서 비 절제 RF 치료에 대한 이해에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo
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Toledo, Toledo, 스페인, 45000
- University of Castilla-La Mancha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세에서 65 세 사이.
- 폐경 후 여성 (최소 12 개월 동안 월경 기간으로 정의 됨).
- 질 건조, 자극 또는 불편 함과 같은 폐경기 (GSM)의 생식기 증후군 증상을 경험합니다.
- 질 침투 중에 불편 함이나 불만이 발생합니다. 성행위에 참여 (적어도 한 달에 한 번).
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 활성 질 감염이 나타납니다.
- 신경 학적, 신 생물 또는 성병의 존재.
- 외음부 또는 Vaginismus를 나타냅니다.
- 탈출 2 학년 2 이상.
- 골반 영역에서 변경된 감도를 나타냅니다.
- 맥박 조정기 운송 업체이거나 배터리가 포함 된 장치가 있습니다.
- 지난 3 개월 동안 에스트로겐으로의 호르몬 치료.
- 골반 지역의 방사선 요법의 역사.
- 최근 골반 수술 (지난 6 개월 이내).
- 항응고제 치료 중입니다.
- 지난 6 개월 동안 골반 부위 또는 절제 질 회춘에서 레이저 치료를 받았습니다.
- 설문지에 대한 답변을 방지하는인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 동일한 처리 프로토콜을받을 수 있지만 열은 적용되지 않습니다.
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Protocol for the experimental group: Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10). Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application. Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10. Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled. |
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실험적: Treatment Group
6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10). Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application. Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10). |
Protocol for the experimental group: Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10). Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application. Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10. Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 변경 (FSFI)
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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다차원 설문지는 지난 4 주 동안 성기능을 평가합니다.
총 점수는 2.0 (심한 기능 장애)에서 36.0 (기능 장애 없음) 범위입니다.
성기능 장애는 26.55 이상의 점수로 정의되었습니다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 건강 지수의 변화 (VHI)
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 탄력성, 질 분비 (유형 및 일관성), pH, 점막 상피 완전성 및 질 수분의 5 가지 매개 변수를 평가하는 도구.
각 파라미터는 최대 25 점으로 1 (가장 바람직하지 않은 조건)에서 5 (최적 조건)까지의 스케일로 점수를 매겼습니다.
점수가 15 미만인 경우, 질은 위축성으로 간주되었습니다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 욕망의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 욕망의 개별 영역에서 여성의 성적 기능 지수로 평가.
1,2 (최악) ~ 6 (최고) 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 각성의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 각성의 개별 영역에서 여성 성적 기능 지수로 평가.
0 (최악)에서 6 (최고)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성 윤활의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 윤활의 개별 영역에서 여성의 성기능 지수에 의해 평가됩니다.
1,2 (최악) ~ 6 (최고) 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성 오르가즘의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 오르가즘의 개별 영역에서 여성의 성기능 지수에 의해 평가됩니다.
0 (최악)에서 6 (최고)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 만족의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적 만족도의 개별 영역에서 여성의 성적 기능 지수로 평가.
0.8 (최악) ~ 6 (최고) 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적인 고통의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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성적인 통증의 개별 영역에서 여성 성적 기능 지수로 평가.
0 (최악의 통증)에서 6 (통증 없음)에서 점수를 매 깁니다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 탄력의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 탄성의 개별 도메인에서 질 건강 지수에 의해 평가된다.
1 (대부분의 불리한 조건)에서 5 (최적 조건)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 분비의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 분비의 개별 영역에서 질 건강 지수에 의해 평가된다.
1 (대부분의 불리한 조건)에서 5 (최적 조건)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 pH의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 pH의 개별 도메인에서 질 건강 지수에 의해 평가된다.
1 (대부분의 불리한 조건)에서 5 (최적 조건)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 ephitelial 완전성의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 계절 무결성의 개별 영역에서 질 건강 지수에 의해 평가된다.
1 (대부분의 불리한 조건)에서 5 (최적 조건)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 수분의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 수분의 개별 영역에서 질 건강 지수에 의해 평가됩니다.
1 (대부분의 불리한 조건)에서 5 (최적 조건)에서 점수
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 성숙 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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각각의 100 세포에서 포라 파라 알, 중간체 및 표면 세포의 비율은 질의 2/3의 3 분의 2의 도말에 계산되었다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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상태 에스트로겐의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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이 지수는 Meisels의 공식을 사용하여 계산 될 것입니다 : ( % 중간 세포 × 0.5 + % 표면 세포).
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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질 완도 설문지의 변화 (VLQ)
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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7 점 리 커트 유형 주관적 척도, 매우 느슨한 것에서 매우 단단합니다.
4 미만 (느슨하거나 단단하지 않음)은 질 완도성을 나타냅니다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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NRS에 의해 평가 된 통증 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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다양한 직경 (20 ~ 30mm 범위)의 질 확장기를 삽입하는 동안 인식 된 통증 강도는 숫자 등급 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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요실금 설문지-요실금 단기 형식에 대한 국제 상담에 의한 비뇨기 증상 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (5 주) 및 치료 후 3 개월.
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요실금이 삶의 질에 대한 빈도, 심각성 및 영향을 평가하기 위해 설계된 간단한 4 개 항목 설문지입니다.
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기준선, 치료 기간 (5 주) 및 치료 후 3 개월.
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SF-12의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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물리적, 정신적 구성 요소의 두 가지 요약 점수를 산출하는 12 개의 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션은 강도 또는 주파수를 측정하는 리 커트 유형 척도를 따릅니다.
척도 점수는 0에서 100이며 0은 최악의 건강 상태를, 100은 최고입니다.
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기준선, 치료 기간 (6 주) 및 치료 후 3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
- 연구 의자: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Potter N, Panay N. Vaginal lubricants and moisturizers: a review into use, efficacy, and safety. Climacteric. 2021 Feb;24(1):19-24. doi: 10.1080/13697137.2020.1820478. Epub 2020 Sep 29.
- Wiegerinck AIP, Thomsen A, Hisdal J, Kalvoy H, Tronstad C. Electrical Impedance Plethysmography Versus Tonometry To Measure the Pulse Wave Velocity in Peripheral Arteries in Young Healthy Volunteers: a Pilot Study. J Electr Bioimpedance. 2021 Dec 30;12(1):169-177. doi: 10.2478/joeb-2021-0020. eCollection 2021 Jan.
- Shifren JL, Crandall CJ, Manson JE. Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2458-2459. doi: 10.1001/jama.2019.5346. No abstract available.
- Roy S, Caillouette JC, Roy T, Faden JS. Vaginal pH is similar to follicle-stimulating hormone for menopause diagnosis. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.015.
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- Sarmento ACA, Costa APF, Vieira-Baptista P, Giraldo PC, Eleuterio J Jr, Goncalves AK. Genitourinary Syndrome of Menopause: Epidemiology, Physiopathology, Clinical Manifestation and Diagnostic. Front Reprod Health. 2021 Nov 15;3:779398. doi: 10.3389/frph.2021.779398. eCollection 2021.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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