2型糖尿病における慢性腎臓病への閉ループの影響 (CLICK)
2型糖尿病および慢性腎疾患のある人の腎酸素化に対する完全な閉ループインスリン送達の効果：非盲検、単一中心、無作為化2アーム並列試験
この研究の主な目的は、2型糖尿病と3期の慢性腎疾患を持つ人々の腎組織酸素化に対する完全に自動化された閉ループグルコース制御の効果を評価することです。
これは、26週間の完全に自動化された閉ループグルコースコントロールと標準的なインスリン療法と連続グルコースモニタリングを比較する単一中心のオープンラベル平行設計研究です。 2型糖尿病と慢性腎臓病の合計76人の成人は、外来糖尿病および腎臓診療所を通じて募集されます。
主な結果は、26週間の血液酸素化レベル依存性磁気共鳴画像法を使用して測定された腎組織酸素化です。 その他の主要な結果には、26週間の糖化ヘモグロビンと、標的グルコース範囲内および上のグルコースレベル（3.9-10.0mmol/L）で過ごす時間が含まれます。 他の血糖および腎転帰（腎機能を含む）も評価され、検証済みのアンケートを使用した患者が報告した結果測定値も評価されます。 安全評価には、重度の低血糖エピソードやその他の有害および重度の有害事象が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
採用：
私たちは、内分泌学、糖尿病、代謝のサービス、およびローザンヌ大学病院（CHUV）の腎臓学および高血圧サービス、および必要に応じてカントンの他の外来糖尿病クリニックを通じて76人の参加者を募集することを目指しています。
スクリーニング訪問：
潜在的な参加者は質問をする機会があり、研究への参加に関心がある場合は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 この訪問時に、スクリーニング血液検査と尿妊娠検査が行われます。
ベースライン訪問：
ベースライン評価は、病歴、身長と体重の測定、ウエストヒップ比の測定、血圧測定、およびスポット尿の収集で構成されます。 参加者はまた、患者が報告した結果尺度を評価し、腎MRIを受けるためにアンケートに回答します。 マスクされたグルコースセンサーは14日間着用されます。
3をご覧ください：
ランダム化は、参加者がマスクされたCGM期間を完了すると、完全に閉ループ療法または連続グルコースモニタリング（CGM）を使用した完全な閉ループ療法または標準的なインスリン療法（CGM）を使用して、RedCapを使用して1：1の比率で発生します。 参加者は研究センターに出席し、研究装置（閉ループシステムまたはCGM）に関するトレーニングを受け、研究装置が開始されます。
4をご覧ください：
参加者は、研究装置の使用に関連する潜在的な問題について議論するために、調査部門の開始後2日後に研究センターに参加します。 この訪問は電話でも実施できます。
電話の連絡先：
両腕の参加者は、研究群の開始から1週間後に電話で連絡し、1、2、4、および5か月後に、デバイス、有害事象、または薬物療法の変更に関する問題について話し合うために、研究群の開始から5か月後に連絡します。
5（3か月の訪問）にアクセスしてください：
参加者は研究センターとフィルアウトのアンケートに出席し、血液検査と尿分析が実施されます。
6（6か月訪問）にアクセスしてください：
参加者は研究センターとフィルアウトのアンケートに出席し、血液検査と尿分析が実施されます。 この訪問時に腎MRIが繰り返されます。 研究装置が返され、参加者は通常の糖尿病ケアを再開します。
患者が報告した結果：
患者の報告された結果測定は、糖尿病の苦痛スケール、低血糖態度と行動スケール、糖尿病依存性の生活の質の監査、糖尿病治療満足度アンケートの監査 - ステータスバージョン、糖尿病治療満足度 - 変化バージョン - 変更バージョンの5つの検証済みアンケートを使用して評価されます。
安全性の結果：
安全性の結果には、重度の低血糖エピソードの数と、深刻な有害事象を含む他の有害事象の性質と重症度が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heba Al-Alwan, MD, PhD
- 電話番号：+4179 556 27 98
- メール：heba.al-alwan@chuv.ch
研究場所
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Lausanne、スイス
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Heba Alwan
- 電話番号：41795562798
- メール：heba.al-alwan@chuv.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
コンタクト：
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
- 電話番号：+4179 556 27 98
- メール：heba.al-alwan@chuv.ch
-
主任研究者：
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 少なくとも12か月間診断された2型糖尿病
- 少なくとも6か月間インスリン療法による治療
- ステージ3 CKD（EGFR 30-59 ml/min/1.73m²） 少なくとも6か月間
- HBA1C <12％スクリーニング訪問からの静脈血サンプルに基づく
- SGLT2阻害剤および/またはGLP-1受容体アゴニストによる少なくとも3か月間治療を受けることは、これらの治療法を以前に提供するか、これらの治療法を受けることに対する禁忌/不寛容を提供されています
- 勉強装置を着用し、学習指示に従うことをいとわない
- インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 1型糖尿病
- インスリンポンプの現在の使用
- 閉ループシステムの現在の使用
- 多嚢胞性腎疾患、糸球体腎炎、先天性泌尿生殖器疾患などの医療記録に従ってCKDの代替原因。
- インスリンに対するアレルギーの既知または疑わしい
- 妊娠、計画された妊娠、または母乳育児
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 過去6か月間の重度の低血糖の2つのエピソード
- プラスターの接着剤（接着剤）に向けて医学的に文書化されたアレルギー
- 体の場所にある深刻な皮膚疾患は、グルコースセンサーの局在化に使用できる可能性があります
- 研究臨床医によって判断されたように、研究の実施と研究結果の解釈を妨害する可能性が高い身体的/心理的疾患または薬物療法
- 最近（3か月未満）心筋梗塞、経皮的冠動脈介入、脳卒中、または駆出率の低下を伴う入院の履歴の履歴
- 活性がん：原発腫瘍または転移
- スクリーニングの3か月以内に免疫抑制剤による治療
- 既知または疑いのないコンプライアンス、薬物またはアルコール乱用
- 調査の手順に従うことができない、例えば 言語の問題のため
- インフォームドコンセントを与える能力のない
- ペースメーカーやその他の移植されたメタリック装置や重度の閉所恐怖症などの標準的なチェックリストに従って、MRイメージングを受けるためのコントラティケーション。
- 被験者は、イメージングまたは他の研究関連試験中に発見された健康に関連する偶発的な調査結果を通知されることを拒否します
- 30日前および現在の調査中に、治験薬または別のMDを用いた別の調査への参加
- 現在の調査への以前の登録
- PI、彼/彼女の家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全閉ループインスリン送達（CAMAPSHX）
CAMAPS HXクローズドループシステムは以下で構成されます。
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CAMAPS HX完全閉ループシステムは、インスリンポンプ、連続グルコースモニタリング（CGM）センサー、およびスマートフォンに存在し、インスリンポンプとワイヤレスで通信するCAMAPS HXアプリで構成されています。
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アクティブコンパレータ：CGMによる標準的なインスリン療法
対照群の参加者は、標準的なインスリン療法を継続します。
また、フリースタイルリブル3グルコースセンサー（米国アボット）を受け取ります。
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参加者は、フリースタイルのLibre 3 cgmで標準的なインスリン療法を継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質腎組織酸素化（R2*）
時間枠：26週間
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BOLD-MRIを使用して測定
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサーグルコースの標準偏差
時間枠：26週間以上
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センサーのグルコース測定基準 (mmol/L 単位)
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26週間以上
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ターゲットグルコース範囲で費やされる時間の割合（3.9〜10.0mmol/L）
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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糖化ヘモグロビン
時間枠：26週間
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26週間
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ターゲットグルコース（> 10.0mmol/l）を超える時間の割合
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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平均センサーグルコース
時間枠：26週間以上
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Mmol/Lで測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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ターゲットグルコース（<3.9mmol/l）以下で費やされた時間の非劣性
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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センサーグルコースの変動係数
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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ターゲットのグルコース（<3.5mmol/l）以下で費やす時間の割合
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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ターゲットグルコース（<3.0mmol/l）以下で費やす時間の割合
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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ターゲットグルコース（> 13.9mmol/l）を超える時間の割合
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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ターゲットグルコース（> 16.7mmol/L）を超える時間の割合
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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ターゲットグルコース（> 20.0mmol/l）を超える時間の割合
時間枠：26週間以上
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パーセンテージとして測定されたセンサーグルコースメトリック
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26週間以上
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キドニーごとの腎灌流（ml/min）
時間枠：26週間
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MRI評価の結果
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26週間
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腎臓炎症（T1、MSEC）
時間枠：26週間
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MRI評価の結果
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26週間
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髄質腎組織酸素化（R2*）
時間枠：26週間
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BOLD-MRIを使用して測定
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26週間
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R2*勾配
時間枠：26週間
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BOLD-MRIを使用して測定
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26週間
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血清クレアチニン（UMOL/L）
時間枠：26週間
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26週間
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血清尿素（UMOL/L）
時間枠：26週間
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26週間
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尿アルブミン/クレアチニン比（ACR）
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLICK
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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