Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto a circuito chiuso sulla malattia renale cronica nel diabete di tipo 2 (CLICK)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Heba Al-Alwan

L'effetto della consegna di insulina a circuito completamente chiuso sull'ossigenazione renale nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica: uno studio parallelo randomizzato a due bracci a centesima aperto, a centestra singolo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del controllo del glucosio a circuito chiuso completamente automatizzato sull'ossigenazione del tessuto renale tra le persone con diabete di tipo 2 e la malattia renale cronica in stadio 3.

Si tratta di uno studio di progettazione parallelo a centestra a centestra a singolo centro che confronterà 26 settimane di controllo del glucosio a circuito chiuso completamente automatizzato con terapia con insulina standard e monitoraggio continuo del glucosio, dopo un periodo di corsa. Un totale di 76 adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali di diabete e nefrologia.

L'outcome primario è l'ossigenazione del tessuto renale misurato mediante imaging magnetico dipendente dal livello di ossigenazione del sangue a 26 settimane. Altri risultati chiave includono l'emoglobina glicata a 26 settimane e il tempo trascorso con livelli di glucosio all'interno e al di sopra dell'intervallo bersaglio del glucosio (3.9-10,0 mmol/L). Saranno inoltre valutati altri risultati glicemici e renali (inclusa la funzione renale), nonché misure di esito riportate dal paziente utilizzando questionari validati. Le valutazioni della sicurezza includono gravi episodi ipoglicemici e altri eventi avversi avversi e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento:

Miriamo a reclutare 76 partecipanti attraverso il servizio di endocrinologia, diabete e metabolismo e attraverso il servizio di nefrologia e ipertensione presso l'ospedale universitario di Lausanne (Chuv), nonché altre cliniche di diabete ambulatoriali nel Canton di Vaud se necessario.

Visita di screening:

I potenziali partecipanti avranno l'opportunità di porre domande e forniranno il consenso informato scritto se interessati a partecipare allo studio. In questa visita verrà eseguito un test del sangue di screening e una gravidanza delle urine.

Visita di base:

La valutazione di base consisterà in una storia medica, misurazione di altezza e peso, misurazione del rapporto della vita, misurazione della pressione arteriosa e raccolta di urine in spot. I partecipanti risponderanno anche ai questionari per valutare le misure di esito riportate dai pazienti e sottoporsi a una risonanza magnetica renale. Un sensore di glucosio mascherato verrà indossato per 14 giorni.

Visita 3:

La randomizzazione si verificherà in un rapporto 1: 1 usando RedCap per l'uso di terapia ad anello completamente chiusa o terapia di insulina standard con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 26 settimane una volta che i partecipanti completano il periodo CGM mascherato. I partecipanti parteciperanno al centro di ricerca e riceveranno formazione su dispositivi di studio (sistema a circuito chiuso o CGM) e saranno avviati i dispositivi di studio.

Visita 4:

I partecipanti frequenteranno il centro di ricerca circa due giorni dopo l'inizio del braccio di studio per discutere potenziali problemi relativi all'uso dei dispositivi di studio. Questa visita può anche essere condotta per telefono.

Contatti telefonici:

I partecipanti a entrambe le armi saranno contattati telefonicamente 1 settimana dopo l'inizio del braccio di studio, nonché in uno, due, quattro e cinque mesi dopo l'inizio del braccio di studio per discutere di eventuali problemi con dispositivi, eventi avversi o modifiche ai farmaci.

Visita 5 (visita di 3 mesi):

I partecipanti parteciperanno al centro di ricerca e a compilare questionari e verranno eseguiti un esame del sangue e un'analisi delle urine.

Visita 6 (visita di 6 mesi):

I partecipanti parteciperanno al centro di ricerca e a compilare questionari e verranno eseguiti un esame del sangue e un'analisi delle urine. Una risonanza magnetica renale verrà ripetuta in questa visita. Verranno restituiti i dispositivi di studio e i partecipanti riprenderanno la loro normale cura del diabete.

Risultati riportati dal paziente:

Le misure di esito riportate dal paziente saranno valutate utilizzando cinque questionari validati: scala di soccorso del diabete, atteggiamenti di ipoglicemia e scala comportamentale, audit della qualità della vita dipendente dal diabete, questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - versione dello stato del diabete

Risultati della sicurezza:

I risultati della sicurezza includeranno il numero di gravi episodi di ipoglicemia, nonché la natura e la gravità di altri eventi avversi, inclusi seri eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni in più
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato per almeno 12 mesi
  • Trattamento con terapia con insulina per almeno 6 mesi
  • Fase 3 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1,73m²) per almeno 6 mesi
  • HbA1c <12% basato sul campione di sangue venoso dalla visita di screening
  • Ricevendo un trattamento con un inibitore SGLT2 e/o agonista del recettore GLP-1 per almeno 3 mesi, sono state offerte in precedenza queste terapie, o controindicazione/intolleranza alla ricezione di queste terapie
  • Disposto a indossare dispositivi di studio e seguire le istruzioni di studio
  • Capace di dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Uso attuale della pompa di insulina
  • Uso attuale di qualsiasi sistema a circuito chiuso
  • Causa alternativa della CKD secondo cartelle cliniche come malattia renale policistica, glomerulonefrite, malattie congenite del tratto urogenitale, ecc.
  • Allergia conosciuta o sospetta contro l'insulina
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Grave compromissione visiva
  • Grave danno dell'udito
  • Due episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) delle carenti
  • Malattie gravi della pelle situate in luoghi del corpo, che potenzialmente devono essere utilizzate per la localizzazione del sensore di glucosio
  • Qualsiasi malattia fisica/psicologica o farmaci che probabilmente interferisce con la condotta dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dal medico dello studio
  • Storia recente (meno di tre mesi) di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, ictus o ricovero per l'insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione
  • Cancro attivo: tumore primario o metastatico
  • Trattamento con immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening
  • Abuso di non conformità, droga o alcol noto o sospetto
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. A causa di problemi linguistici
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Contraindicazione per sottoporsi a imaging MR in base a una lista di controllo standard come la presenza di un pacemaker o un altro dispositivo metallico impiantato o una grave claustrofobia.
  • Il soggetto rifiuta di essere informato dei risultati accidentali relativi alla loro salute scoperta durante l'imaging o altri esami legati allo studio
  • Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco investigativo o un altro MD entro i 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Precedenti iscrizioni all'attuale indagine
  • Iscrizione del PI, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna di insulina a circuito completamente chiuso (CAMAPS HX)

Il sistema a circuito chiuso CAMAPS HX sarà costituito da:

  • MyLife Ypsopump Insulin Pump (ypsomed, Svizzera)
  • Freestyle libre 3 cgm (Abbott, USA)
  • Algoritmo di controllo predittivo del modello Cambridge su uno smartphone (CAMAPS, UK)
  • Sistema di caricamento del cloud per rivedere i dati CGM/Insulin
Dispositivo: CAMAPS HX
Il sistema CAMAPS HX completamente chiuso è costituito da una pompa di insulina, un sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), nonché l'app CAMAPS HX, che risiede su uno smartphone e comunica in modalità wireless con la pompa di insulina.
Comparatore attivo: Terapia di insulina standard con CGM
I partecipanti al braccio di controllo continueranno la loro terapia di insulina standard. Riceveranno anche un sensore di glucosio libre 3 freestyle (Abbott, USA).
Dispositivo: Terapia di insulina standard con CGM
I partecipanti continueranno la loro terapia di insulina standard con un Libre 3 CGM freestyle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del tessuto renale corticale (R2*)
Lasso di tempo: a 26 settimane
Misurato usando grassetto-mri
a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard del glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in mmol/L
oltre 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target (da 3,9 a 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra del glucosio target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Glucosio sensore medio
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in mmol/l
oltre 26 settimane
Non-inferiorità per il tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Coefficiente di variazione del glucosio del sensore
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3,5 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3,0MMOL/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra del glucosio target (> 13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra del glucosio bersaglio (> 16,7 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra del glucosio target (> 20,0 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica di glucosio sensore misurata in percentuale
oltre 26 settimane
Perfusione renale per-kidney (ml/min)
Lasso di tempo: a 26 settimane
Risultato valutato da MR
a 26 settimane
Infiammazione renale (T1, MSEC)
Lasso di tempo: a 26 settimane
Risultato valutato da MR
a 26 settimane
Ossigenazione del tessuto renale midollare (R2*)
Lasso di tempo: a 26 settimane
misurato usando grassetto-mri
a 26 settimane
R2* pendenza
Lasso di tempo: a 26 settimane
misurato usando grassetto-mri
a 26 settimane
Siero creatinina (Umol/L)
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Urea sierica (Umol/L)
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Rapporto di albumina/creatinina delle urine (ACR)
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heba Al-Alwan

Collaboratori

Swiss National Science Foundation, Switzerland
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLICK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti possono essere richiesti da altri ricercatori 6 mesi dopo la pubblicazione (dati disponibili su ragionevole richiesta). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi