제 2 형 당뇨병에서 만성 신장 질환에 대한 폐쇄 루프 영향 (CLICK)
제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환을 가진 사람들의 신장 산소화에 대한 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효과 : 개방형, 단일 중심, 무작위 2 종 병행 시험
이 연구의 주요 목표는 제 2 형 당뇨병 및 3 단계 만성 신장 질환을 가진 사람들의 신장 조직 산소화에 대한 완전 자동 폐쇄 루프 포도당 조절의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 단일 중심의 오픈 라벨 병렬 설계 연구로, 26 주간의 완전 자원 화 폐쇄 루프 포도당 제어를 표준 인슐린 요법 및 연속 포도당 모니터링과 비교할 수 있습니다. 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환을 가진 최대 76 명의 성인이 외래 환자 당뇨병 및 신장 진료소를 통해 모집됩니다.
1 차 결과는 26 주에 혈액 산소 수준 의존성 자기 공명 영상을 사용하여 측정 된 신장 조직 산소화이다. 다른 주요 결과로는 26 주에 당화 헤모글로빈과 표적 포도당 범위 (3.9-10.0mmol/L) 내 및 그 이상의 포도당 수준으로 소비 된 시간이 포함됩니다. 다른 혈당 및 신장 결과 (신장 기능 포함)도 검증 된 설문지를 사용한 환자보고 결과 측정도 평가 될 것입니다. 안전 평가에는 심한 저혈당 에피소드 및 기타 부작용 및 심각한 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
신병 모집:
우리는 내분비학, 당뇨병 및 신진 대사 서비스를 통해 76 명의 참가자를 모집하고 Lausanne University 병원 (CHUV)의 신장 및 고혈압 서비스와 필요한 경우 Vaud의 캔톤에있는 다른 외래 환자 당뇨병 클리닉을 통해 76 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다.
심사 방문 :
잠재적 인 참가자는 질문을 할 기회가 있으며 연구 참여에 관심이 있으시면 서면 사전 동의를 제공 할 것입니다. 이 방문에서 선별 혈액 검사 및 소변 임신 검사가 이루어집니다.
기준 방문 :
기준 평가는 병력, 높이 및 체중 측정, 허리 고기 비율 측정, 혈압 측정 및 스팟 소변 수집으로 구성됩니다. 참가자는 또한 설문지에 답변하여 환자보고 결과 측정을 평가하고 신장 MRI를 겪게됩니다. 마스크 된 포도당 센서는 14 일 동안 착용됩니다.
방문 3을 방문 : : : : : : : : : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : : 3을 방문 : : : : : 3을 방문 : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : : 3을 방문 : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : : : 3을 방문 : : : : 3을 방문 : : : 방문 3 : : : : 3을 방문 : : : 방문 3 : : : 방문 3 : : 3.
무작위 배정은 참가자가 마스크 된 CGM 기간을 완료 한 후 26 주 동안 완전 폐쇄 루프 요법 또는 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용한 표준 인슐린 요법을 사용하는 데 REDCAP를 사용하여 1 : 1 비율로 발생합니다. 참가자는 연구 센터에 참석하여 학습 장치 (폐 루프 시스템 또는 CGM)에 대한 교육을 받고 학습 장치가 시작됩니다.
Visit 4:
참가자들은 연구 ARM을 시작한 후 이틀 후에 연구 센터에 참석하여 학습 장치 사용과 관련된 잠재적 문제를 논의 할 것입니다. 이 방문은 전화로 또한 수행 할 수 있습니다.
전화 연락처 :
두 팔의 참가자는 연구 ARM을 시작한 지 1 주일 후, 연구 ARM을 시작한 후 1, 2, 4 및 5 개월 후에 장치, 부작용 또는 약물 변경과 관련된 모든 문제를 논의합니다.
방문 5 (3 개월 방문) :
참가자는 연구 센터에 참석하고 필기 설문지에 참석하면 혈액 검사 및 소변 분석이 수행됩니다.
6 개월 (6 개월 방문) :
참가자는 연구 센터에 참석하고 필기 설문지에 참석하면 혈액 검사 및 소변 분석이 수행됩니다. 이 방문에서 신장 MRI가 반복됩니다. 학습 장치가 반환되며 참가자는 일반적인 당뇨병 치료를 재개합니다.
환자보고 결과 :
환자보고 된 결과 측정은 당뇨병 고통 척도, 저혈당 태도 및 행동 척도, 당뇨병에 따른 삶의 질, 당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태 버전, 당뇨병 치료 만족도 설문지 - 변경 버전을 사용하여 5 가지 검증 된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
안전 결과 :
안전 결과에는 심각한 저혈당증 에피소드의 수와 심각한 부작용을 포함한 다른 부작용의 본질과 심각성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heba Al-Alwan, MD, PhD
- 전화번호: +4179 556 27 98
- 이메일: heba.al-alwan@chuv.ch
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- 모병
- CHUV
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연락하다:
- Heba Alwan
- 전화번호: 41795562798
- 이메일: heba.al-alwan@chuv.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
- 전화번호: +4179 556 27 98
- 이메일: heba.al-alwan@chuv.ch
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수석 연구원:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 12 개월 이상 진단 된 제 2 형 당뇨병
- 최소 6 개월 동안 인슐린 요법 치료
- 3 단계 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1.73m²) 최소 6 개월 동안
- 스크리닝 방문의 정맥 혈액 샘플을 기준으로 HBA1C <12%
- 적어도 3 개월 동안 SGLT2 억제제 및/또는 GLP-1 수용체 작용제로 치료를받는 것은 이전에 이러한 요법을 제공했거나, 이들 요법을받는 것에 대한 금기/불내증이 제공되었다.
- 학습 장치를 착용하고 학습 지침을 따르고 자합니다
- 사전 동의를 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병
- 인슐린 펌프의 현재 사용
- 폐 루프 시스템의 현재 사용
- 다낭성 신장 질환, 사구체 신염, 선천성 비뇨 생식기 질환 등과 같은 의료 기록에 따른 CKD의 대체 원인.
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신, 계획된 임신 또는 모유 수유
- 심각한 시각 장애
- 심각한 청각 장애
- 지난 6 개월 동안 심한 저혈당의 두 에피소드
- 석고의 접착제 (접착제)에 대한 의학적 문서화 된 알레르기
- 포도당 센서의 국소화에 사용될 수있는 신체의 장소에 위치한 심각한 피부 질환
- 연구 임상의가 판단 한 바와 같이 연구 수행 및 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 신체/심리적 질병 또는 약물
- 심근 경색, 경피 관상 동맥 중재, 뇌졸중 또는 퇴거 분율 감소로 심부전에 대한 입원의 최근 (3 개월 미만) 병력
- 활성 암 : 1 차 종양 또는 전이성
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 면역 억제제 치료
- 알려 지거나 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 조사 절차를 따를 수 없음 (예 : 언어 문제로 인해
- 사전 동의를 제공하는 무능력
- 맥박 조정기 또는 기타 이식 금속 장치의 존재 또는 심한 폐소 공포증과 같은 표준 점검 목록에 따라 MR- 이미징을 겪는 대조적 인 표시.
- 피험자는 영상 또는 기타 연구 관련 시험 중에 발견 된 건강과 관련된 부수적 인 결과를 알려주는 것을 거부합니다.
- 전 및 현재 조사 중 30 일 이내에 조사 약물 또는 다른 MD에 대한 다른 조사 참여
- 현재 조사에 이전에 등록했습니다
- PI, 가족, 직원 및 기타 부양인 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전히 폐쇄 루프 인슐린 전달 (Camaps HX)
Camaps HX 폐쇄 루프 시스템은 다음과 같이 구성됩니다.
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CAMAPS HX 완전 폐쇄 루프 시스템은 인슐린 펌프, CGM (Continuous Plucose Monitoring) 센서 및 Camaps HX 앱으로 구성되어 있으며 스마트 폰에 상주하고 인슐린 펌프와 무선으로 통신합니다.
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활성 비교기: CGM을 사용한 표준 인슐린 요법
대조군 참가자는 표준 인슐린 요법을 계속할 것입니다.
또한 자유형 Libre 3 포도당 센서 (Abbott, USA)도 받게됩니다.
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참가자는 자유형 libre 3 cgm으로 표준 인슐린 요법을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 신장 조직 산소화 (R2*)
기간: 26 주에
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Bold-Mri를 사용하여 측정합니다
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26 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 포도당의 표준편차
기간: 26주 이상
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Mmol/L 단위로 측정된 센서 포도당 측정법
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26주 이상
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목표 포도당 범위에서 소요되는 시간 비율 (3.9 ~ 10.0mmol/l)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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당화 헤모글로빈
기간: 26 주에
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26 주에
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목표 포도당 위에 소요되는 시간 비율 (> 10.0mmol/l)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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평균 센서 포도당
기간: 26 주 이상
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MMOL/L에서 측정 된 센서 포도당 메트릭
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26 주 이상
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표적 포도당 아래에서 소요되는 시간에 대한 비열 등성 (<3.9mmol/L)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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센서 포도당의 변동 계수
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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대상 포도당 아래에서 소요되는 시간 비율 (<3.5mmol/L)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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대상 포도당 아래에서 소요되는 시간 비율 (<3.0mmol/L)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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목표 포도당 위에 소요되는 시간 비율 (> 13.9mmol/L)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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표적 포도당 위에 소요되는 시간 비율 (> 16.7mmol/l)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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표적 포도당 위에 소요되는 시간 비율 (> 20.0mmol/L)
기간: 26 주 이상
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센서 포도당 지표는 백분율로 측정되었습니다
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26 주 이상
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키드 니 신장 관류 (ml/min)
기간: 26 주에
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MRI-ASSESS 결과
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26 주에
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신장 염증 (T1, MSEC)
기간: 26 주에
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MRI-ASSESS 결과
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26 주에
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골수 신장 조직 산소화 (R2*)
기간: 26 주에
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Bold-Mri를 사용하여 측정합니다
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26 주에
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R2* 경사
기간: 26 주에
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Bold-Mri를 사용하여 측정합니다
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26 주에
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혈청 크레아티닌 (UMOL/L)
기간: 26 주에
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26 주에
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혈청 우레아 (UMOL/L)
기간: 26 주에
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26 주에
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소변 알부민/크레아티닌 비 (ACR)
기간: 26 주에
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26 주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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