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Impacto de circuito fechado na doença renal crônica no diabetes tipo 2 (CLICK)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heba Al-Alwan

O efeito da entrega de insulina em circuito totalmente fechado na oxigenação renal em pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica: um estudo paralelo de dois braços, um single-rótulo, um único centro, um único centro randomizado, de dois braços

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do controle de glicose em circuito fechado totalmente automatizado sobre a oxigenação do tecido renal entre pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica no estágio 3.

Este é um estudo de projeto paralelo de rótulo aberto único, que comparará 26 semanas de controle de glicose em circuito fechado totalmente automatizado com terapia padrão de insulina e monitoramento contínuo de glicose, após um período de devolução. Um total de até 76 adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica será recrutada através de clínicas ambulatoriais de diabetes e nefrologia.

O desfecho primário é a oxigenação do tecido renal medido usando ressonância magnética dependente do nível de oxigenação no sangue em 26 semanas. Outros resultados-chave incluem hemoglobina glicada às 26 semanas e tempo gasto com níveis de glicose dentro e acima da faixa alvo da glicose (3,9-10,0 mmol/L). Outros resultados glicêmicos e renais (incluindo função renal) também serão avaliados, bem como medidas de resultado relatadas pelo paciente usando questionários validados. As avaliações de segurança incluem episódios hipoglicêmicos graves e outros eventos adversos adversos e graves.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento:

Nosso objetivo é recrutar 76 participantes através do serviço de endocrinologia, diabetes e metabolismo e por meio do Serviço de Nefrologia e Hipertensão do Hospital Universitário de Lausanne (Chuv), bem como outras clínicas de diabetes ambulatoriais no cantão de Vaud, se necessário.

Visita de triagem:

Os participantes em potencial terão a oportunidade de fazer perguntas e fornecerão consentimento informado por escrito se estiver interessado em participar do estudo. Um exame de sangue de triagem e teste de gravidez na urina serão feitos nesta visita.

Visita de linha de base:

A avaliação da linha de base consistirá em histórico médico, medição de altura e peso, medição da taxa de cintura, medição da pressão arterial e coleta de urina à vista. Os participantes também responderão aos questionários para avaliar as medidas de resultados relatadas pelo paciente e passarão por uma ressonância magnética renal. Um sensor de glicose mascarado será usado por 14 dias.

Visite 3:

A randomização ocorrerá em uma proporção de 1: 1 usando o RedCap para o uso de terapia de circuito totalmente fechado ou terapia padrão de insulina com monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 26 semanas depois que os participantes completam o período mascarado CGM. Os participantes participarão do centro de pesquisa e receberão treinamento em dispositivos de estudo (sistema de circuito fechado ou CGM) e os dispositivos de estudo serão iniciados.

Visite 4:

Os participantes participarão do centro de pesquisa cerca de dois dias após o início do braço do estudo para discutir questões em potencial relacionadas ao uso de dispositivos de estudo. Esta visita também pode ser realizada por telefone.

Contatos telefônicos:

Os participantes de ambos os braços serão contatados por telefone 1 semana após o início do braço do estudo, bem como em um, dois, quatro e cinco meses após o início do braço de estudo para discutir quaisquer problemas com dispositivos, eventos adversos ou alterações nos medicamentos.

Visite 5 (visita de 3 meses):

Os participantes participarão do centro de pesquisa e dos questionários de preenchimento e um exame de sangue e análise de urina serão realizados.

Visite 6 (visita de 6 meses):

Os participantes participarão do centro de pesquisa e dos questionários de preenchimento e um exame de sangue e análise de urina serão realizados. Uma ressonância magnética renal será repetida nesta visita. Os dispositivos de estudo serão devolvidos e os participantes retomarão seus cuidados com o diabetes habitual.

Resultados relatados pelo paciente:

As medidas de resultados relatadas pelo paciente serão avaliadas usando cinco questionários validados: escala de angústia do diabetes, atitudes de hipoglicemia e escala de comportamento, auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes, Questionário de satisfação com o tratamento com diabetes - Versão do status, Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - Versão de alterações versão

Resultados de segurança:

Os resultados de segurança incluirão o número de episódios graves de hipoglicemia, bem como a natureza e a gravidade de outros eventos adversos, incluindo eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado por pelo menos 12 meses
  • Tratamento com terapia com insulina por pelo menos 6 meses
  • Estágio 3 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1,73m²) por pelo menos 6 meses
  • HbA1c <12% com base na amostra de sangue venoso na visita de triagem
  • Recebendo tratamento com um inibidor de SGLT2 e/ou agonista do receptor GLP-1 por pelo menos 3 meses, foram oferecidos essas terapias anteriormente, ou contra-indicação/intolerância a receber essas terapias
  • Disposto a usar dispositivos de estudo e seguir as instruções de estudo
  • Capaz de dar um consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Uso atual da bomba de insulina
  • Uso atual de qualquer sistema de circuito fechado
  • Causa alternativa da DRC de acordo com registros médicos, como doença renal policística, glomerulonefrite, doenças do trato urogenital congênito, etc.
  • Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • Deficiência visual grave
  • Deficiência auditiva grave
  • Dois episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  • Alergia clinicamente documentada para o adesivo (cola) de gesso
  • Doenças de pele graves localizadas em locais do corpo, que potencialmente são possíveis para serem usados ​​para localização do sensor de glicose
  • Quaisquer doenças físicas/psicológicas ou medicamentos que provavelmente interferirem na conduta do estudo e interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo clínico de estudo
  • História recente (menos de três meses) de infarto do miocárdio, intervenção coronariana percutânea, derrame ou hospitalização por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
  • Câncer ativo: tumor primário ou metastático
  • Tratamento com imunossupressores dentro de 3 meses antes da triagem
  • Conhecido ou suspeito de não conformidade, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, p. Devido a problemas de idioma
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Contra-indicação para passar por MR-Imagem de acordo com uma lista de verificação padrão, como a presença de um marcapasso ou outro dispositivo metálico implantado ou claustrofobia grave.
  • O sujeito se recusa a ser informado das descobertas incidentais relacionadas à sua saúde descobertas durante a imagem ou outros exames relacionados ao estudo
  • Participação em outra investigação com um medicamento investigacional ou outro MD dentro dos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
  • Inscrição anterior na investigação atual
  • Inscrição do PI, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrega de insulina de circuito totalmente fechado (CAMAPS HX)

O sistema de circuito fechado CAMAPS HX consistirá em:

  • MyLife YPsopump Insulin Bomba (YPSomed, Suíça)
  • Freestyle Libre 3 CGM (Abbott, EUA)
  • Algoritmo de controle preditivo de Cambridge Model em um smartphone (Camaps, Reino Unido)
  • Sistema de upload em nuvem para revisar dados CGM/insulina
Dispositivo: Camaps HX
O sistema CAMAPS HX totalmente fechado consiste em uma bomba de insulina, um sensor de monitoramento de glicose contínuo (CGM), bem como o aplicativo CAMAPS HX, que reside em um smartphone e se comunica sem fio com a bomba de insulina.
Comparador Ativo: Terapia com insulina padrão com CGM
Os participantes do braço de controle continuarão sua terapia padrão de insulina. Eles também receberão um sensor de glicose Libre 3 Freestyle (Abbott, EUA).
Dispositivo: Terapia com insulina padrão com CGM
Os participantes continuarão sua terapia padrão de insulina com um estilo livre 3 CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação do tecido renal cortical (R2*)
Prazo: às 26 semanas
Medido usando R-RI em negrito
às 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão do sensor de glicose
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em mmol/L
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo (3,9 a 10,0 mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Hemoglobina glicada
Prazo: às 26 semanas
às 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da glicose alvo (> 10,0mmol/l)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Glicose média do sensor
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida em mmol/l
mais de 26 semanas
Não inferioridade para o tempo gasto abaixo da glicose-alvo (<3,9mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Coeficiente de variação da glicose do sensor
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto abaixo da glicose alvo (<3,5mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto abaixo da glicose alvo (<3,0mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da glicose alvo (> 13,9mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da glicose alvo (> 16,7mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da glicose alvo (> 20,0mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose sensor medida como uma porcentagem
mais de 26 semanas
Perfusão renal por Kidney (ml/min)
Prazo: às 26 semanas
Resultado avaliado
às 26 semanas
Inflamação renal (T1, ms)
Prazo: às 26 semanas
Resultado avaliado
às 26 semanas
Oxigenação do tecido renal medular (R2*)
Prazo: às 26 semanas
medido usando R-RI em negrito
às 26 semanas
R2* inclinação
Prazo: às 26 semanas
medido usando R-RI em negrito
às 26 semanas
Creatinina sérica (Umol/L)
Prazo: às 26 semanas
às 26 semanas
Uréia sérica (umol/l)
Prazo: às 26 semanas
às 26 semanas
Razão de albumina/creatinina de urina (ACR)
Prazo: às 26 semanas
às 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heba Al-Alwan

Colaboradores

Swiss National Science Foundation, Switzerland
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLICK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do participante individual anonimizado podem ser solicitados por outros pesquisadores 6 meses após a publicação (dados disponíveis mediante solicitação razoável). Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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