Impacto de circuito cerrado en la enfermedad renal crónica en diabetes tipo 2 (CLICK)
El efecto del suministro de insulina de circuito completamente cerrado en la oxigenación renal en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica: un ensayo paralelo de dos brazos aleatorizado, de un solo centro de un solo centro,
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del control de glucosa de circuito cerrado completamente automatizado sobre la oxigenación del tejido renal entre las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica en estadio 3.
Este es un estudio de diseño paralelo abierto de un solo centro y abierto que comparará 26 semanas de control de glucosa de circuito cerrado totalmente automatizado con terapia de insulina estándar y monitoreo continuo de glucosa, después de un período de encuentro. Se reclutará un total de hasta 76 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica a través de clínicas de diabetes y nefrología ambulatorias.
El resultado primario es la oxigenación del tejido renal medido usando imágenes de resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación en la sangre a las 26 semanas. Otros resultados clave incluyen hemoglobina glucosada a las 26 semanas y tiempo que pasan con niveles de glucosa dentro y por encima del rango de glucosa objetivo (3.9-10.0 mmol/L). También se evaluarán otros resultados glucémicos y renales (incluida la función renal), así como medidas de resultado informadas por el paciente utilizando cuestionarios validados. Las evaluaciones de seguridad incluyen episodios hipoglucémicos graves y otros eventos adversos adversos y graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Nuestro objetivo es reclutar a 76 participantes a través del servicio de endocrinología, diabetes y metabolismo y a través del servicio de nefrología e hipertensión en el Hospital Universitario de Lausana (CHUV), así como otras clínicas de diabetes ambulatorias en el cantón de Vaud si es necesario.
Visita de proyección:
Los participantes potenciales tendrán la oportunidad de hacer preguntas y darán consentimiento informado por escrito si están interesados en participar en el estudio. En esta visita se realizará un análisis de sangre de detección y una prueba de embarazo de orina.
Visita de línea de base:
La evaluación de línea de base consistirá en un historial médico, una medición de altura y peso, medición de la relación cintura-cadera, medición de la presión arterial y una recolección de orina en la mancha. Los participantes también responderán cuestionarios para evaluar las medidas de resultado informadas por el paciente y someterse a una resonancia magnética renal. Se usará un sensor de glucosa enmascarado durante 14 días.
Visite 3:
La aleatorización ocurrirá en una relación 1: 1 utilizando RedCap para el uso de terapia de circuito completamente cerrado o terapia de insulina estándar con monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 26 semanas una vez que los participantes completan el período de CGM enmascarado. Los participantes asistirán al centro de investigación y recibirán capacitación en dispositivos de estudio (sistema de circuito cerrado o CGM) y se iniciarán dispositivos de estudio.
Visite 4:
Los participantes asistirán al centro de investigación alrededor de dos días después del inicio del brazo de estudio para discutir temas potenciales relacionados con el uso de dispositivos de estudio. Esta visita también se puede realizar por teléfono.
Contactos telefónicos:
Los participantes en ambos brazos serán contactados por teléfono 1 semana después del inicio del brazo de estudio, así como a uno, dos, cuatro y cinco meses después del inicio del brazo de estudio para discutir cualquier problema con dispositivos, eventos adversos o cambios en los medicamentos.
Visite 5 (visita de 3 meses):
Los participantes asistirán al centro de investigación y se realizarán cuestionarios y se realizarán un análisis de sangre y análisis de orina.
Visite 6 (Visita de 6 meses):
Los participantes asistirán al centro de investigación y se realizarán cuestionarios y se realizarán un análisis de sangre y análisis de orina. Se repetirá una resonancia magnética renal en esta visita. Los dispositivos de estudio se devolverán y los participantes reanudarán su atención habitual de diabetes.
Resultados informados por el paciente:
Las medidas de resultado informadas por el paciente se evaluarán utilizando cinco cuestionarios validados: escala de angustia de diabetes, actitudes de hipoglucemia y escala de comportamiento, auditoría de la calidad de la vida dependiente de la diabetes, cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes - Versión de estado, cuestionario de satisfacción del tratamiento de diabetes - Versión de cambio
Resultados de seguridad:
Los resultados de seguridad incluirán el número de episodios de hipoglucemia graves, así como la naturaleza y la gravedad de otros eventos adversos, incluidos eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Al-Alwan, MD, PhD
- Número de teléfono: +4179 556 27 98
- Correo electrónico: heba.al-alwan@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Heba Alwan
- Número de teléfono: 41795562798
- Correo electrónico: heba.al-alwan@chuv.ch
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contacto:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
- Número de teléfono: +4179 556 27 98
- Correo electrónico: heba.al-alwan@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 12 meses
- Tratamiento con terapia con insulina durante al menos 6 meses
- Etapa 3 ERC (EGFR 30-59 ml/min/1.73m²) por al menos 6 meses
- HBA1C <12% basado en una muestra de sangre venosa de la visita de detección
- Recibir tratamiento con un inhibidor SGLT2 y/o agonista del receptor GLP-1 durante al menos 3 meses, se les ha ofrecido estas terapias previamente, o contraindicación/intolerancia a recibir estas terapias
- Dispuesto a usar dispositivos de estudio y seguir las instrucciones de estudio
- Capaz de dar un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Uso actual de la bomba de insulina
- Uso actual de cualquier sistema de circuito cerrado
- Causa alternativa de la ERC según registros médicos como enfermedad renal poliquística, glomerulonefritis, enfermedades congénitas del tracto urogenital, etc.
- Alergia conocida o sospechosa contra la insulina
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Dos episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses
- Alergia médicamente documentada hacia el adhesivo (pegamento) de los yesos
- Enfermedades de la piel graves ubicadas en lugares del cuerpo, que potencialmente son posibles para ser utilizadas para la localización del sensor de glucosa
- Cualquier enfermedad o medicamento físico/psicológico que pueda interferir con la realización del estudio e interpretación de los resultados del estudio, según lo juzgado por el clínico del estudio.
- Historia reciente (menos de tres meses) de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Cáncer activo: tumor primario o metastásico
- Tratamiento con inmunosupresores dentro de los 3 meses previos a la detección
- Abuso de incumplimiento, drogas o alcohol conocido o sospechoso
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. Debido a problemas de idioma
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contra indicación para someterse a imágenes de RM de acuerdo con una lista de verificación estándar, como la presencia de un marcapasos u otro dispositivo metálico implantado o claustrofobia severa.
- El sujeto se niega a ser informado de los hallazgos incidentales relacionados con su salud descubierta durante las imágenes u otros exámenes relacionados con el estudio
- Participación en otra investigación con un medicamento de investigación u otro MD dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- Inscripción previa en la investigación actual
- Inscripción del Pi, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de insulina de circuito completamente cerrado (camapos HX)
El sistema de circuito cerrado de camapos HX consistirá en:
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El sistema de circuito completamente cerrado de camapas HX consiste en una bomba de insulina, un sensor de monitoreo de glucosa continua (CGM), así como la aplicación Camaps HX, que reside en un teléfono inteligente y se comunica de forma inalámbrica con la bomba de insulina.
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Comparador activo: Terapia de insulina estándar con CGM
Los participantes en el brazo de control continuarán su terapia de insulina estándar.
También recibirán un sensor de glucosa libre 3 de estilo libre (Abbott, EE. UU.).
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Los participantes continuarán su terapia de insulina estándar con un Libre 3 CGM de estilo libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación cortical del tejido renal (R2*)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
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Medido usando BOLD-MRI
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a las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de la glucosa del sensor
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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Métrica de glucosa del sensor medida en mmol/L
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más de 26 semanas
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Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (3.9 a 10.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
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Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
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Más de 26 semanas
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Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
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a las 26 semanas
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Proporción del tiempo dedicado a la glucosa objetivo (> 10.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
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Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
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Más de 26 semanas
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Glucosa del sensor medio
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
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Métrica de glucosa del sensor medida en MMOL/L
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Más de 26 semanas
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No inferioridad para el tiempo dedicado a la glucosa objetivo (<3.9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
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Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
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Más de 26 semanas
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Coeficiente de variación de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
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Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
|
Más de 26 semanas
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Proporción del tiempo dedicado a la glucosa objetivo (<3.5 mmol/l)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
|
Más de 26 semanas
|
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Proporción del tiempo dedicado a la glucosa objetivo (<3.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
|
Más de 26 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa objetivo (> 13.9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
|
Más de 26 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa objetivo (> 16.7 mmol/l)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
|
Más de 26 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa objetivo (> 20.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como un porcentaje
|
Más de 26 semanas
|
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Perfusión renal per-kidney (ml/min)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
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Resultado evaluado por MRI
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a las 26 semanas
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Inflamación renal (T1, MSEC)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
Resultado evaluado por MRI
|
a las 26 semanas
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Oxigenación medular del tejido renal (R2*)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
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medido usando BOLD-MRI
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a las 26 semanas
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R2* pendiente
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
medido usando BOLD-MRI
|
a las 26 semanas
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Creatinina sérica (Umol/L)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
a las 26 semanas
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Urea sérica (Umol/L)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
a las 26 semanas
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Relación de albúmina/creatinina de orina (ACR)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
a las 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- CLICK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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