Suljetun silmukan vaikutus krooniseen munuaissairauteen tyypin 2 diabeteksessä (CLICK)
Täysin suljetun silmukan insuliinin synnytyksen vaikutus munuaisten hapetukseen tyypin 2 diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden kanssa: avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kahdenvarren rinnakkainen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida täysin automatisoidun suljetun silmukan glukoosin hallinnan vaikutusta munuaiskudoksen hapettumiseen tyypin 2 diabeteksen ja 3 vaiheen kroonisen munuaissairauden keskuudessa.
Tämä on yhden keskuksen avoin rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa verrataan 26 viikkoa täysin automaattista suljetun silmukan glukoosin hallintaa tavanomaisella insuliinihoidolla ja jatkuvalla glukoosin seurannalla sisäänajojakson jälkeen. Kaikkiaan jopa 76 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus, rekrytoidaan avohoidon ja nefrologian klinikoiden kautta.
Ensisijainen tulos on munuaiskudoksen hapetus mitattuna käyttämällä veren hapettumista tasosta riippuvaa magneettikuvausta 26 viikossa. Muita tärkeimpiä tuloksia ovat glykoidut hemoglobiini 26 viikossa ja ajassa, joka vietetään glukoositasolla kohdeglukoosin alueella ja yläpuolella (3,9-10,0 mmol/L). Arvioidaan myös muita glykeemisiä ja munuaisten tuloksia (mukaan lukien munuaistoiminta), samoin kuin potilaan ilmoittamat lopputulokset validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Turvallisuusarviointeihin sisältyy vakavia hypoglykeemisiä jaksoja ja muita haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Pyrimme rekrytoimaan 76 osallistujaa endokrinologian, diabeteksen ja aineenvaihdunnan kautta sekä Lausannen yliopistosairaalan (CHUV) nefrologian ja verenpainepalvelun kautta sekä muita avohoitoa diabeteksen klinikoita Vaudin kantonissa.
Seulontavierailu:
Mahdollisilla osallistujilla on mahdollisuus kysyä kysymyksiä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jos ne ovat kiinnostuneita osallistumisesta tutkimukseen. Tällä vierailulla tehdään seulonta verikoe ja virtsan raskaustesti.
Perusvierailu:
Perusarviointi koostuu sairaushistoriasta, korkeudesta ja painon mittauksesta, vyötärön ja hip-suhteiden mittauksesta, verenpaineen mittauksesta ja pisteen virtsan keräämisestä. Osallistujat vastaavat myös kyselylomakkeisiin arvioidakseen potilaan ilmoittamia tulostoimenpiteitä ja tehdään munuaisten MRI. Naamioitua glukoosianturia käytetään 14 päivän ajan.
Käy 3:
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1: 1 käyttämällä RedCAP: tä täysin suljetun silmukan hoidon tai tavanomaisen insuliinihoidon käyttöön jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM) 26 viikon ajan, kun osallistujat suorittavat naamioituneen CGM-ajan. Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen ja saavat koulutusta opintolaitteista (suljetun silmukan järjestelmä tai CGM) ja tutkimuslaitteet aloitetaan.
Käy 4:
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen noin kaksi päivää tutkimusryhmän aloittamisen jälkeen keskustellakseen tutkimuslaitteiden käyttöön liittyvistä mahdollisista kysymyksistä. Tämä vierailu voidaan suorittaa myös puhelimitse.
Puhelimen yhteystiedot:
Molempien aseiden osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1 viikossa tutkimusryhmän aloittamisen jälkeen, samoin kuin yksi, kaksi, neljä ja viisi kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen keskustellakseen laitteiden, haitallisten tapahtumien tai lääkkeiden muutoksista.
Käy 5 (3 kuukauden vierailu):
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen ja täytetään kyselylomakkeet sekä verikoe ja virtsanalyysi.
Käy 6 (6 kuukauden vierailu):
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen ja täytetään kyselylomakkeet sekä verikoe ja virtsanalyysi. Munuaisten MRI toistetaan tässä vierailussa. Opintolaitteet palautetaan, ja osallistujat jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa.
Potilaan ilmoittamat tulokset:
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset arvioidaan käyttämällä viittä validoitua kyselylomaketta: diabeteksen häiriöasteikko, hypoglykemian asenteet ja käyttäytymisasteikko, diabeteksen riippuvaisen elämänlaadun tarkastus, diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely - tilaversio, diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely - muutosversio
Turvallisuustulokset:
Turvallisuustuloksiin sisältyy vakavien hypoglykemian jaksojen lukumäärä sekä muiden haittatapahtumien luonne ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Al-Alwan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4179 556 27 98
- Sähköposti: heba.al-alwan@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Alwan
- Puhelinnumero: 41795562798
- Sähköposti: heba.al-alwan@chuv.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4179 556 27 98
- Sähköposti: heba.al-alwan@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ja vanhempi
- Tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Hoito insuliinihoidolla vähintään 6 kuukautta
- Vaiheen 3 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1,73m²) vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c <12% perustuu laskimoverinäytteeseen seulontavierailusta
- Näiden hoitomuotojen saaminen SGLT2-estäjällä ja/tai GLP-1-reseptoriagonistilla on tarjottu näitä hoitoja aiemmin tai vasta-aiheisiin/suvaitsemattomuuteen näiden hoitomuotojen vastaanottamiseen
- Halukas käyttämään opintolaitteita ja noudattamaan opinto -ohjeita
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 diabetes
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö
- Minkä tahansa suljetun silmukan järjestelmän nykyinen käyttö
- CKD: n vaihtoehtoinen syy sairauskertomusten, kuten polysystinen munuaissairaus, glomerulonefriitti, synnynnäinen urogenitaalisten tautien sairaudet jne.
- Tunnetaan tai epäillyt allergia insuliinia vastaan
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Vakava näkövamma
- Vakava kuulovamma
- Kaksi vakavan hypoglykemian jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia kohti plasterien liimaa (liima)
- Vakavat ihosairaudet, jotka sijaitsevat kehon paikoissa, joita mahdollisesti on mahdollista käyttää glukoosianturin lokalisointiin
- Kaikki fyysiset/psykologiset sairaudet tai lääkkeet (t) todennäköisesti häiritsevät tutkimustulosten tutkimuksen suorittamista ja tulkintaa, sellaisena kuin
- Äskettäinen (alle kolme kuukautta) sydäninfarktin, perkutaanisen sepelvaltimoongelman, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan historiaa vähentyneen poistumisen fraktiolla
- Aktiivinen syöpä: primaarikasvain tai metastaattinen
- Käsittely immunosuppressaneilla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäillään noudattamatta jättämistä, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. Kielongelmien vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Konsertti MR-kuvantamisen suorittamiseen standardin tarkistusluettelon, kuten sydämentahdistimen tai muun implantoidun metallisen laitteen tai vakavan klaustrofobian, läsnäolon mukaan.
- Aihe kieltäytyy siitä, että hän on tietoinen heidän terveydestään liittyvistä satunnaisista havainnoista, jotka on löydetty kuvantamisen tai muiden tutkimuksiin liittyvien tenttien aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkintalääkkeellä tai muulla MD: llä edeltävän 30 päivän kuluessa ja tämän tutkimuksen aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Pi: n ilmoittautuminen, hänen perheenjäsenensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin suljetun silmukan insuliinin toimitus (CAMAPS HX)
CAMAPS HX Sulje-silmukkajärjestelmä koostuu:
|
CAMAPS HX: n täysin suljetun silmukan järjestelmä koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosinvalvonta-anturista (CGM) sekä älypuhelimella sijaitsevasta CAMAPS HX -sovelluksesta ja kommunikoi langattomasti insuliinipumpun kanssa.
|
|
Active Comparator: Standardi insuliinihoito CGM: llä
Kontrollivarren osallistujat jatkavat tavanomaista insuliinihoitoa.
He saavat myös Freestyle Libre 3 -glukoosianturin (Abbott, USA).
|
Osallistujat jatkavat tavanomaista insuliiniterapiaa Freestyle Libre 3 CGM: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren munuaiskudoksen hapetus (R2*)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
Mitattuna käyttämällä BOLD-MRI: tä
|
26 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna mmol/l
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kohdeglukoosialueella käytetyn ajan osuus (3,9 - 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Glykatoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
26 viikossa
|
|
|
Kohdeglukoosin yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 10,0mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Keskimääräinen anturiglukoosi
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna mmol/l
|
yli 26 viikkoa
|
|
Ei-ala-arvoisuus ajasta, joka kulutetaan kohdeglukoosin alapuolella (<3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Anturin glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kohdeglukoosin alapuolella käytetyn ajan osuus (<3,5 mmol/L)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kohdesglukoosin alapuolella käytetyn ajan osuus (<3,0mmol/L)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kohdeglukoosin yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 13,9 mmol/L)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kohdeglukoosin yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 16,7mmol/L)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kohdeglukoosin yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 20,0mmol/L)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kidney-munuaisten perfuusio (ml/min)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
MRI-arvioitu lopputulos
|
26 viikossa
|
|
Munuaistulehdukset (T1, MSEC)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
MRI-arvioitu lopputulos
|
26 viikossa
|
|
Medullaarinen munuaiskudoksen hapetus (R2*)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
mitattuna käyttämällä BOLD-MRI: tä
|
26 viikossa
|
|
R2* kaltevuus
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
mitattuna käyttämällä BOLD-MRI: tä
|
26 viikossa
|
|
Seerumin kreatiniini (UMOL/L)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
26 viikossa
|
|
|
Seerumin urea (umol/l)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
26 viikossa
|
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (ACR)
Aikaikkuna: 26 viikossa
|
26 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLICK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .