Lukket sløyfepåvirkning på kronisk nyresykdom ved diabetes type 2 (CLICK)

Rekruttering:

Vi tar sikte på å rekruttere 76 deltakere gjennom tjeneste for endokrinologi, diabetes og metabolisme og gjennom nefrologi og hypertensjonstjeneste ved University Hospital of Lausanne (CHUV), samt andre polikliniske diabetesklinikker i Canton of Vaud om nødvendig.

Screeningbesøk:

Potensielle deltakere vil ha muligheten til å stille spørsmål og vil gi skriftlig informert samtykke hvis de er interessert i å delta i studien. En screening av blodprøve og urin graviditetstest vil bli gjort ved dette besøket.

Baseline Besøk:

Baseline-vurderingen vil bestå av en sykehistorie, høyde og vektmåling, måling av midje-hip-forhold, måling av blodtrykk og en spot urininnsamling. Deltakerne vil også svare på spørreskjemaer for å vurdere pasientrapporterte utfallstiltak og gjennomgå en renal MR. En maskert glukosesensor vil bli slitt i 14 dager.

Besøk 3:

Randomisering vil forekomme i et forhold på 1: 1 ved bruk av REDCAP til bruk av fullt lukket sløyfebehandling eller standard insulinbehandling med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i 26 uker når deltakerne har fullført den maskerte CGM-perioden. Deltakerne vil delta på forskningssenteret og motta opplæring på studieenheter (lukket sløyfesystem eller CGM) og studieenheter vil bli startet.

Besøk 4:

Deltakerne vil delta på forskningssenteret rundt to dager etter igangsetting av studiearmen for å diskutere potensielle spørsmål relatert til bruk av studieenheter. Dette besøket kan også gjennomføres via telefon.

Telefonkontakter:

Deltakere i begge armer vil bli kontaktet via telefon 1 uke etter igangsetting av studiearmen, så vel som på en, to, fire og fem måneder etter igangsetting av studiearm for å diskutere eventuelle problemer med enheter, bivirkninger eller endringer i medisiner.

Besøk 5 (3 måneders besøk):

Deltakerne vil delta på forskningssenteret og utfylte spørreskjemaer og en blodprøve og urinanalyse vil bli utført.

Besøk 6 (6 måneders besøk):

Deltakerne vil delta på forskningssenteret og utfylte spørreskjemaer og en blodprøve og urinanalyse vil bli utført. En renal MR vil bli gjentatt ved dette besøket. Studieenheter vil bli returnert, og deltakerne vil gjenoppta sin vanlige diabetesomsorg.

Pasientrapporterte utfall:

Pasientrapporterte utfallstiltak vil bli vurdert ved bruk av fem validerte spørreskjemaer: Diabetes Distress Scale, Hypoglycemia Attitudes and Behaviour Scale, Audit of Diabetes -Dependent Quality of Life, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Statusversjon, diabetesbehandling Tilfredshet Spørreskjema - Endre versjon

Sikkerhetsresultater:

Sikkerhetsresultater vil omfatte antallet alvorlige hypoglykemi -episoder, så vel som arten og alvorlighetsgraden av andre bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger.