Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние в закрытом контуле на хронические заболевания почек при диабете 2 типа (CLICK)

11 февраля 2026 г. обновлено: Heba Al-Alwan

Влияние полностью закрытой контуки инсулина на оксигенацию почек у людей с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек: одноцентровое, рандомизированное параллельное исследование с открытой маркой.

Основной целью данного исследования является оценка влияния полностью автоматизированного контроля глюкозы в закрытой контуре на оксигенацию почечной ткани у людей с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек 3 стадии.

Это одноцентровое, открытое параллельное дизайнерское исследование, которое будет сравнивать 26 недель полностью автоматизированного контроля глюкозы с закрытой контукой со стандартной инсулиновой терапией и непрерывного мониторинга глюкозы после периода запуска. В общей сложности до 76 взрослых с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек будут набираются через амбулаторные клиники диабета и нефрологии.

Первичным исходом является оксигенация почечной ткани, измеренная с использованием уровня оксигенации крови на уровне магнитно-резонансной томографии через 26 недель. Другие ключевые результаты включают гликированный гемоглобин через 26 недель и время, проведенное с уровнем глюкозы в пределах и выше целевого диапазона глюкозы (3,9-10,0 ммоль/л). Также будут оценены другие гликемические и почечные результаты (включая функцию почек), а также показатели результатов, сообщаемые пациентами с использованием подтвержденных вопросников. Оценки безопасности включают тяжелые гипогликемические эпизоды и другие неблагоприятные и серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор:

Мы стремимся привлечь 76 участников через службу эндокринологии, диабета и метаболизма, а также через нефрологию и службу гипертонии в Университетской больнице Лозанны (Чув), а также в других амбулаторных диабетических клиниках в кантоне Вауд, если это необходимо.

Посещение скрининга:

У потенциальных участников будет возможность задавать вопросы и даст письменное информированное согласие, если заинтересованы в участии в исследовании. Скрининг анализ крови и тест на беременность мочи будет проведен во время этого визита.

Базовый посещение:

Базовая оценка будет состоять из истории болезни, измерения роста и веса, измерения соотношения талию-хипа, измерения артериального давления и сбора точечной мочи. Участники также отвечают на вопросники, чтобы оценить показатели результатов, сообщаемые пациентом, и пройти МРТ почек. В течение 14 дней будет носить датчик глюкозы в маске.

Посетите 3:

Рандомизация будет происходить в соотношении 1: 1 с использованием REDCAP с использованием полностью закрытой терапии или стандартной терапии инсулином с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) в течение 26 недель после того, как участники завершают период CGM в масках. Участники будут посещать исследовательский центр и будут проходить обучение на учебных устройствах (система с замкнутым контуром или CGM), и будут инициированы учебные устройства.

Посетите 4:

Участники будут посещать исследовательский центр примерно через два дня после начала исследования исследования, чтобы обсудить потенциальные проблемы, связанные с использованием учебных устройств. Этот визит также может быть проведен по телефону.

Телефонные контакты:

Участниками обоих рук свяжутся по телефону 1 неделю после начала исследования исследования, а также в одном, двух, четырех и пять месяцев после начала учебного оружия для обсуждения любых проблем с устройствами, неблагоприятными событиями или изменениями в лекарствах.

Посетите 5 (3 -месячный визит):

Участники будут посещать исследовательский центр и заполненные анкеты, а также будут выполнены анализ крови и мочи.

Посетите 6 (6 месяцев визита):

Участники будут посещать исследовательский центр и заполненные анкеты, а также будут выполнены анализ крови и мочи. МРТ почек будет повторен во время этого визита. Устройства исследования будут возвращены, и участники возобновит свою обычную лечение диабета.

Результаты, сообщенные пациентом:

Измерения результатов, сообщаемые пациентами

Результаты безопасности:

Результаты безопасности будут включать количество эпизодов тяжелой гипогликемии, а также природу и тяжесть других побочных эффектов, включая серьезные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heba Al-Alwan, MD, PhD
  • Номер телефона: +4179 556 27 98
  • Электронная почта: heba.al-alwan@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:
          • Heba Alwan
          • Номер телефона: 41795562798
          • Электронная почта: heba.al-alwan@chuv.ch
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD
          • Номер телефона: +4179 556 27 98
          • Электронная почта: heba.al-alwan@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диабет 2 типа диагностирован не менее 12 месяцев
  • Лечение инсулиновой терапией в течение не менее 6 месяцев
  • Стадия 3 CKD (EGFR 30-59 мл/мин/1,73 м²) не менее 6 месяцев
  • HBA1C <12% на основе образца венозной крови от визита скрининга
  • Получение лечения с помощью ингибитора SGLT2 и/или агониста рецептора GLP-1 в течение как минимум 3 месяцев были предложены ранее эти методы лечения или противопоказание/непереносимость для получения этих методов лечения
  • Готовы носить учебные устройства и следовать инструкциям по изучению
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Текущее использование инсулинового насоса
  • Текущее использование любой системы с замкнутым контуром
  • Альтернативная причина ХБП в соответствии с медицинскими картами, такими как поликистозные заболевания почек, гломерулонефрит, врожденные урогенитальные заболевания тракта и т. Д.
  • Известная или подозреваемая аллергия на инсулин
  • Беременность, запланированная беременность или кормление груди
  • Сильные нарушения зрения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Два эпизода тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев
  • С медицинской точки зрения, документированная аллергия на клей (клей) пластеров
  • Серьезные кожные заболевания, расположенные в местах тела, которые потенциально можно использовать для локализации датчика глюкозы
  • Любое физическое/психологическое заболевание или лекарства (ы), которые могут мешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования, как оценивается по клиницисту исследования.
  • Недавний (менее трех месяцев) анамнез инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства, инсульта или госпитализации при сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса
  • Активный рак: первичная опухоль или метастатическая
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 3 месяцев до скрининга
  • Известные или подозреваемые несоблюдения, наркотики или алкоголь
  • Неспособность следовать процедурам расследования, например, Из -за языковых проблем
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Противоположное индикации, чтобы подвергнуться МР-изображению в соответствии со стандартным контрольным списком, таким как наличие кардиостимулятора или другого имплантированного металлического устройства или тяжелой клаустрофобии.
  • Субъект отказывается быть проинформированным о случайных результатах, связанных с их здоровьем, обнаруженным во время визуализации или других экзаменов, связанных с исследованиями
  • Участие в другом расследовании с исследовательским препаратом или другим MD в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования
  • Предыдущая зачисление в текущее расследование
  • Зачисление Пи, членов его семьи, сотрудников и других иждивенцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полностью сдача инсулина (CAMAPS HX)

Система с закрытым контуром HX Camaps будет состоять из:

  • MyLife Ypsopump Insulin Pump (Ypsomed, Швейцария)
  • Freestyle Libre 3 CGM (Эбботт, США)
  • Алгоритм прогнозного управления моделью Кембриджа на смартфоне (Камеры, Великобритания)
  • Система загрузки облаков для просмотра данных CGM/Insulin
Устройство: Камеры HX
Система CAMAPS HX полностью закрыта состоит из инсулинового насоса, датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), а также приложения HX CAMAPS, которое находится на смартфоне и беспроводно общается с инсулиновым насосом.
Активный компаратор: Стандартная инсулиновая терапия с CGM
Участники контрольной руки продолжит свою стандартную терапию инсулином. Они также получат фристайл Libre 3 датчика глюкозы (Эбботт, США).
Устройство: Стандартная инсулиновая терапия с CGM
Участники будут продолжать свою стандартную инсулиновую терапию с фристайлом Libre 3 CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация почечной ткани коры (R2*)
Временное ограничение: в 26 недель
Измерено с использованием Bold-MRI
в 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение сенсора глюкозы
Временное ограничение: более 26 недель
Показатель глюкозы сенсора измеряется в ммоль/л
более 26 недель
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Доля времени, проведенного выше целевой глюкозы (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Средний датчик глюкоза
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная в MMOL/L
за 26 недель
Несоответствие для времени, проведенного ниже целевой глюкозы (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Коэффициент изменения глюкозы датчика
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Доля времени, проведенного ниже целевой глюкозы (<3,5 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Доля времени, проведенного ниже целевой глюкозы (<3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Доля времени, проведенного выше целевой глюкозы (> 13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Доля времени, проведенного выше целевой глюкозы (> 16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Доля времени, проведенного выше целевой глюкозы (> 20,0 ммоль/л)
Временное ограничение: за 26 недель
Метрика глюкозы датчика, измеренная как процент
за 26 недель
Перфузия почечной перфузии на кидни (мл/мин)
Временное ограничение: в 26 недель
МРИ-оцененный результат
в 26 недель
Воспаление почек (T1, MSEC)
Временное ограничение: в 26 недель
МРИ-оцененный результат
в 26 недель
Медуллярная оксигенация почечной ткани (R2*)
Временное ограничение: в 26 недель
измерено с использованием Bold-MRI
в 26 недель
R2* склон
Временное ограничение: в 26 недель
измерено с использованием Bold-MRI
в 26 недель
Сывороточный креатинин (umol/l)
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Сывороточная мочевина (umol/l)
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Соотношение мочи альбумина/креатинина (ACR)
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heba Al-Alwan

Соавторы

Swiss National Science Foundation, Switzerland
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLICK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные анонимных индивидуальных участников могут быть запрошены другими исследователями через 6 месяцев после публикации (данные, доступные по разумному запросу). Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться