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Impact en boucle fermée sur la maladie rénale chronique dans le diabète de type 2 (CLICK)

11 février 2026 mis à jour par: Heba Al-Alwan

L'effet de l'administration d'insuline en boucle entièrement fermée sur l'oxygénation rénale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique: un essai parallèle à deux bras randomisé à étiquette ouverte, monocèle et à deux bras randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du contrôle du glucose en boucle fermée entièrement automatisée sur l'oxygénation des tissus rénaux chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et une maladie rénale chronique de stade 3.

Il s'agit d'une étude de conception parallèle à ouverte monocentrique qui comparera 26 semaines de contrôle du glucose en boucle fermée entièrement en automate avec une thérapie d'insulin standard et une surveillance continue du glucose, après une période de rodage. Un total de 76 adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique seront recrutés par le diabète ambulant et les cliniques de néphrologie.

Le résultat principal est l'oxygénation des tissus rénaux mesurés en utilisant l'imagerie par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygénation du sang à 26 semaines. Les autres résultats clés incluent l'hémoglobine glyquée à 26 semaines et le temps passé avec des niveaux de glucose à l'intérieur et au-dessus de la plage de glucose cible (3,9-10,0 mmol / L). D'autres résultats glycémiques et rénaux (y compris la fonction rénale) seront également évalués, ainsi que des mesures de résultats signalées par le patient en utilisant des questionnaires validés. Les évaluations de la sécurité comprennent des épisodes hypoglycémiques graves et d'autres événements indésirables défavorables et graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement:

Nous visons à recruter 76 participants grâce au service de l'endocrinologie, du diabète et du métabolisme et par le service de néphrologie et d'hypertension à l'hôpital universitaire de Lausanne (CHUV), ainsi que d'autres cliniques de diabète ambulatoire dans le canton de Vaud si nécessaire.

Visite de dépistage:

Les participants potentiels auront la possibilité de poser des questions et donneront un consentement éclairé écrit s'il est intéressé à participer à l'étude. Un test sanguin de dépistage et un test de grossesse urinaire se fera lors de cette visite.

Visite de référence:

L'évaluation de base consistera en des antécédents médicaux, une mesure de la taille et du poids, une mesure du rapport de la taille-hanche, une mesure de la pression artérielle et une collecte d'urine poncée. Les participants répondront également aux questionnaires pour évaluer les mesures des résultats déclarés par les patients et subiront une IRM rénale. Un capteur de glucose masqué sera porté pendant 14 jours.

Visitez 3:

La randomisation se produira dans un rapport 1: 1 en utilisant RedCAP pour l'utilisation d'un traitement en boucle entièrement fermée ou d'une thérapie à l'insulin standard avec surveillance continue du glucose (CGM) pendant 26 semaines une fois que les participants ont terminé la période de CGM masquée. Les participants assisteront au centre de recherche et recevront une formation sur les dispositifs d'étude (système en boucle fermée ou CGM) et les dispositifs d'étude seront lancés.

Visitez 4:

Les participants assisteront au centre de recherche environ deux jours après le début du bras d'étude pour discuter des problèmes potentiels liés à l'utilisation des dispositifs d'étude. Cette visite peut également être effectuée par téléphone.

Contacts téléphoniques:

Les participants aux deux bras seront contactés par téléphone 1 semaine après le début du bras d'étude, ainsi qu'à un, deux, quatre et cinq mois après le début du bras de l'étude pour discuter de tout problème avec les appareils, les événements indésirables ou les modifications des médicaments.

Visitez 5 (visite de 3 mois):

Les participants assisteront au centre de recherche et aux questionnaires de remplissage et un test sanguin et une analyse d'urine seront effectués.

Visitez 6 (visite de 6 mois):

Les participants assisteront au centre de recherche et aux questionnaires de remplissage et un test sanguin et une analyse d'urine seront effectués. Une IRM rénale sera répétée lors de cette visite. Les appareils d'étude seront retournés et les participants reprendront leurs soins habituels du diabète.

Résultats déclarés par les patients:

Les mesures des résultats signalées par les patients seront évaluées à l'aide de cinq questionnaires validés: échelle de détresse du diabète, attitudes d'hypoglycémie et échelle de comportement, vérification de la qualité de vie du diabète de la qualité de vie du diabète, version de statut, version du diabète Traitement Satisfaction du traitement - Version de changement

Résultats de sécurité:

Les résultats de sécurité comprendront le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévères, ainsi que la nature et la gravité d'autres événements indésirables, y compris les événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Diabète de type 2 diagnostiqué pendant au moins 12 mois
  • Traitement avec l'insulinothérapie pendant au moins 6 mois
  • Étape 3 CKD (EGFR 30-59 ml / min / 1,73 m²) pendant au moins 6 mois
  • HbA1c <12% basé sur un échantillon de sang veineux de la visite de dépistage
  • Recevoir un traitement avec un inhibiteur de SGLT2 et / ou un agoniste des récepteurs GLP-1 pendant au moins 3 mois, se sont vu proposer ces thérapies précédemment, ou contre-indication / intolérance pour recevoir ces thérapies
  • Prêt à porter des appareils d'étude et à suivre les instructions d'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Utilisation actuelle de la pompe à insuline
  • Utilisation actuelle de tout système en boucle fermée
  • Cause alternative de l'IRC selon les dossiers médicaux tels que la maladie rénale polykystique, la glomérulonéphrite, les maladies congénitales des voies urogénitales, etc.
  • Allergie connue ou suspectée contre l'insuline
  • Grossesse, grossesse prévue ou allaitement
  • Troubles visuels graves
  • Trouble auditif grave
  • Deux épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • Allergie médicalement documentée envers l'adhésif (colle) des plâtres
  • Maladies de la peau graves situées dans des endroits du corps, qui sont potentiellement possibles à utiliser pour la localisation du capteur de glucose
  • Toute maladie physique / psychologique ou médicament (s) susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude et de l'interprétation des résultats de l'étude, à juger par le clinicien de l'étude
  • Antécédents récents (moins de trois mois) d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
  • Cancer actif: tumeur primaire ou métastatique
  • Traitement avec des immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, par ex. En raison de problèmes linguistiques
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contra-indication pour subir une image de MR en fonction d'une liste de contrôle standard telle que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil métallique implanté ou d'une claustrophobie sévère.
  • Le sujet refuse d'être informé des résultats accessoires liés à leur santé découverte pendant l'imagerie ou d'autres examens liés à l'étude
  • Participation à une autre enquête avec un médicament d'enquête ou un autre MD dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
  • Inscription antérieure à l'enquête actuelle
  • Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison d'insuline en boucle entièrement fermée (Camaps HX)

Le système Camaps HX en boucle fermée comprendra:

  • Pompe à insuline MyLife Ypsopump (YPSomed, Suisse)
  • Freestyle Libre 3 CGM (Abbott, USA)
  • Algorithme de contrôle prédictif du modèle de Cambridge sur un smartphone (Camaps, Royaume-Uni)
  • Système de téléchargement de cloud pour examiner les données CGM / Insuline
Dispositif: Camaps HX
Le système Camaps HX entièrement fermé en boucle se compose d'une pompe à insuline, d'un capteur de surveillance du glucose continu (CGM), ainsi que de l'application Camaps HX, qui réside sur un smartphone et communique sans fil avec la pompe à insuline.
Comparateur actif: Thérapie à l'insuline standard avec CGM
Les participants à la branche de contrôle poursuivront leur thérapie à l'insuline standard. Ils recevront également un capteur de glucose libre 3 freestyle (Abbott, États-Unis).
Dispositif: Thérapie à l'insuline standard avec CGM
Les participants poursuivront leur thérapie d'insuline standard avec un libre 3 cgm de Freestyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation des tissus rénaux corticaux (R2 *)
Délai: à 26 semaines
Mesuré à l'aide de Bold-MRI
à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type du glucose du capteur
Délai: sur 26 semaines
Mesure de glucose du capteur mesurée en mmol/L
sur 26 semaines
Proportion de temps passé dans la gamme de glucose cible (3,9 à 10,0 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Hémoglobine glyquée
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Proportion de temps passé au-dessus du glucose cible (> 10,0 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Glucose du capteur moyen
Délai: Plus de 26 semaines
Capteur de glucose métrique mesurée en mmol / L
Plus de 26 semaines
Non-infériorité pour le temps passé en dessous du glucose cible (<3,9 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Coefficient de variation du glucose du capteur
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Proportion de temps passé en dessous du glucose cible (<3,5 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Proportion de temps passé en dessous du glucose cible (<3,0 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Proportion de temps passé au-dessus du glucose cible (> 13,9 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Proportion de temps passé au-dessus du glucose cible (> 16,7 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Proportion de temps passé au-dessus du glucose cible (> 20,0 mmol / L)
Délai: Plus de 26 semaines
Métrique du glucose capteur mesuré en pourcentage
Plus de 26 semaines
Perfusion rénale par Kidney (ML / min)
Délai: à 26 semaines
Résultat IM-évalué
à 26 semaines
Inflammation rénale (T1, MSEC)
Délai: à 26 semaines
Résultat IM-évalué
à 26 semaines
Oxygénation médullaire du tissu rénal (R2 *)
Délai: à 26 semaines
mesuré à l'aide de gras-MRI
à 26 semaines
Pente r2 *
Délai: à 26 semaines
mesuré à l'aide de gras-MRI
à 26 semaines
Créatinine sérique (umol / l)
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Urée sérique (umol / l)
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Ratio d'albumine d'urine / créatinine (ACR)
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heba Al-Alwan

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation, Switzerland
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLICK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants peuvent être demandées par d'autres chercheurs 6 mois après la publication (données disponibles sur demande raisonnable). Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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