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Einfluss auf chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes (CLICK)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Heba Al-Alwan

Die Wirkung einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe auf die Nierensauerstoffversorgung bei Menschen mit Typ-2

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt einer vollständig automatisierten Glukosekontrolle mit geschlossenem Schleifen auf die Sauerstoffversorgung von Nierengewebe bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 zu bewerten.

Dies ist eine einzelne, ein Zentrale, offene Parallel-Design-Studie, die 26 Wochen mit vollständig automatischer Glukosekontrolle mit einer Standard-Insulin-Therapie und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung nach einer Einlaufzeit vergleichen wird. Insgesamt werden bis zu 76 Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes und chronische Nierenerkrankungen durch ambulante Diabetes und Nephrologiekliniken rekrutiert.

Das primäre Ergebnis ist die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes, gemessen unter Verwendung von Blutsauerstoff-abhängiger Magnetresonanztomographie nach 26 Wochen. Weitere wichtige Ergebnisse sind glykiertes Hämoglobin nach 26 Wochen und die Zeit, die mit Glukosespiegeln innerhalb und über dem Zielglukosebereich (3,9-10,0 mmol/l) verbracht wird. Andere glykämische und renale Ergebnisse (einschließlich Nierenfunktion) werden ebenfalls bewertet, ebenso wie bei der Patienten gemeldeten Ergebnismaße unter Verwendung validierter Fragebögen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören schwere hypoglykämische Episoden und andere unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Werbung:

Wir wollen 76 Teilnehmer durch den Dienst von Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus sowie durch die Nephrologie- und Bluthochdruckdienst am Universitätskrankenhaus von Lausanne (CHUV) sowie andere ambulante Diabetes -Kliniken im Kanton des Vaud im Kanton des Vaud rekrutieren.

Screening -Besuch:

Potenzielle Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und geben eine schriftliche Einverständniserklärung, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten. Bei diesem Besuch wird ein Blutuntersuchungstest und eine Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Basisbesuch:

Die Basisbewertung besteht aus einer Krankengeschichte, einer Größe und Gewichtsmessung, einer Messung des Taillenhip-Verhältnisses, einer Blutdruckmessung und einer Sammlung von Spot-Urin. Die Teilnehmer beantworten auch Fragebögen, um die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen zu bewerten und einer Nieren-MRT zu unterziehen. Ein maskierter Glukosesensor wird 14 Tage lang getragen.

Besuchen Sie 3:

Die Randomisierung tritt in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung von Redcap zur Verwendung einer vollständig geschlossenen Therapie oder einer Standard-Insulintherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) für 26 Wochen auf, sobald die Teilnehmer die maskierte CGM-Periode abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden am Forschungszentrum teilnehmen und Schulungen für Studiengeräte (Closed-Loop-System oder CGM) erhalten, und Studiengeräte werden initiiert.

Besuchen Sie 4:

Die Teilnehmer werden ungefähr zwei Tage nach Beginn des Studienarms am Forschungszentrum teilnehmen, um potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Studiengeräten zu erörtern. Dieser Besuch kann auch telefonisch durchgeführt werden.

Telefonkontakte:

Die Teilnehmer beider Waffen werden 1 Woche nach Beginn des Studienarms sowie bei ein, zwei, vier und fünf Monaten nach Beginn des Studienarms telefonisch kontaktiert, um Probleme mit Geräten, unerwünschten Ereignissen oder Änderungen an Medikamenten zu erörtern.

Besuchen Sie 5 (3 Monate Besuch):

Die Teilnehmer werden am Forschungszentrum teilnehmen und Fragebögen ausfüllen, und eine Blutuntersuchungs- und Urinanalyse wird durchgeführt.

Besuchen Sie 6 (6 Monate Besuch):

Die Teilnehmer werden am Forschungszentrum teilnehmen und Fragebögen ausfüllen, und eine Blutuntersuchungs- und Urinanalyse wird durchgeführt. Bei diesem Besuch wird eine Nieren -MRT wiederholt. Studiengeräte werden zurückgegeben und die Teilnehmer werden ihre übliche Diabetes -Versorgung wieder aufnehmen.

Mit Patienten gemeldete Ergebnisse:

Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen werden anhand von fünf validierten Fragebögen bewertet: Diabetes -Not -Skala, Hypoglykämie -Einstellungen und Verhaltensskala, Audit von Diabetes -abhängigen Lebensqualität, Diabetes -Behandlungszufriedenheit Fragebogen - Statusversion, Diabetes -Behandlungszufriedenheit Fragebogen - Änderungsversion Version Versionversion Version Version

Sicherheitsergebnisse:

Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die Anzahl schwerer Hypoglykämie -Episoden sowie die Art und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Typ -2 -Diabetes diagnostiziert mindestens 12 Monate
  • Behandlung mit Insulintherapie für mindestens 6 Monate
  • Stufe 3 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) mindestens 6 Monate
  • Hba1c <12% basierend auf einer venösen Blutprobe aus dem Screening -Besuch
  • Erhalt der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor und/oder GLP-1-Rezeptoragonist für mindestens 3 Monate, wurden diese Therapien oder Kontraindikationen/Intoleranz gegenüber den Erhalt dieser Therapien angeboten
  • Bereit, Lerngeräte zu tragen und die Anweisungen der Studie zu befolgen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes
  • Aktuelle Verwendung der Insulinpumpe
  • Aktuelle Verwendung eines Closed-Loop-Systems
  • Alternative Ursache von CKD gemäß medizinischen Unterlagen wie polyzystischer Nierenerkrankung, Glomerulonephritis, angeborenen Urogenitaltraktkrankheiten usw.
  • Bekannte oder mutmaßliche Allergie gegen Insulin
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillen
  • Schwere Sehbehinderung
  • Schwere Hörbehinderung
  • Zwei Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  • Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Plastern
  • Schwere Hautkrankheiten an den Stellen des Körpers, die möglicherweise für die Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden können
  • Alle physikalischen/psychischen Erkrankungen oder Medikamente (en) beeinträchtigen die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse, die vom Studienkliniker beurteilt werden
  • Jüngste (weniger als drei Monate) Vorgeschichte des Myokardinfarkts, perkutaner Koronarintervention, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion
  • Wirksamer Krebs: Primärtumor oder metastatisch
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung zu befolgen, z. Aufgrund von Sprachproblemen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Kontra-Indikation, um sich der MR-Erhebung gemäß einer Standard-Checkliste wie dem Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines anderen implantierten metallischen Geräts oder einer schweren Klaustrophobie zu unterziehen.
  • Das Probanden weigert sich, über zufällige Ergebnisse im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit zu informieren, die während der Bildgebung oder anderer Studienuntersuchungen entdeckt wurden
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Untersuchungsmittel oder einer anderen MD innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Untersuchung
  • Einschreibung des PI, seiner Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Lieferung vollständig geschlossen (CAMAPS HX)

Das CAMAPS HX Closed-Loop-System besteht aus:

  • MyLife ypsopump Insulinpumpe (ypsomed, Schweiz)
  • Freestyle Libre 3 CGM (Abbott, USA)
  • Cambridge Model Predictive Control Algorithmus auf einem Smartphone (Camaps, UK)
  • Cloud -Upload -System zur Überprüfung von CGM/Insulin -Daten
Gerät: CAMAPS HX
Das Camaps HX-System mit vollständig geschlossenem Schleifen besteht aus einer Insulinpumpe, einem CGM-Sensor (Continuous Glukose Monitoring) sowie der Camaps HX-App, die sich auf einem Smartphone befindet und drahtlos mit der Insulinpumpe kommuniziert.
Aktiver Komparator: Standard -Insulintherapie mit CGM
Teilnehmer am Kontrollarm werden ihre Standard -Insulin -Therapie fortsetzen. Sie erhalten auch einen Freestyle Libre 3 Glucosesensor (Abbott, USA).
Gerät: Standard -Insulintherapie mit CGM
Die Teilnehmer werden ihre Standard -Insulin -Therapie mit einem Freestyle Libre 3 CGM fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikaler Nierengewebe -Sauerstoffverfahren (R2*)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
Gemessen mit BOLD-MRI
nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Sensorglukose
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in mmol/L
über 26 Wochen
Anteil der Zeiten im Zielglukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: nach 26 Wochen
nach 26 Wochen
Anteil der oben aufgewendeten Zeitziel -Glukose (> 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen in mmol/l
Über 26 Wochen
Nicht-Infertigkeit für Zeit, die unterhalb von Zielglukose verbracht wurde (<3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Variationskoeffizient der Sensorglukose
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Anteil der unterhalb von Zielglukose verbrachte Zeit (<3,5 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Anteil der unterhalb von Zielglukose verbrachte Zeit (<3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Anteil der oben aufgewendeten Zeitziel -Glukose (> 13,9 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Anteil der oben aufgewendeten Zeitziel -Glukose (> 16,7 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Anteil der oben aufgewendeten Zeitziel -Glukose (> 20,0 mmol/l)
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Sensor -Glukosemetrik gemessen als Prozentsatz
Über 26 Wochen
Per-Kidney Nierenperfusion (ml/min)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
MRI-bewertetes Ergebnis
nach 26 Wochen
Nierenentzündung (T1, MSEC)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
MRI-bewertetes Ergebnis
nach 26 Wochen
MEDULLARE Nierengewebe -Sauerstoffversorgung (R2*)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
gemessen mit BOLD-MRI
nach 26 Wochen
R2* Neigung
Zeitfenster: nach 26 Wochen
gemessen mit BOLD-MRI
nach 26 Wochen
Serumkreatinin (Umol/l)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
nach 26 Wochen
Serum Harnstoff (Umol/l)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
nach 26 Wochen
Urinalbumin/Kreatininverhältnis (ACR)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heba Al-Alwan

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation, Switzerland
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLICK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten können 6 Monate nach der Veröffentlichung von anderen Forschern angefordert werden (Daten, die auf angemessene Anfrage verfügbar sind). Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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