Dopad uzavřené smyčky na chronické onemocnění ledvin u diabetu 2. typu (CLICK)
Účinek plně dodávání inzulínu s uzavřenou smyčkou na okysličování ledvin u lidí s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin: otevřený, jednorázový, randomizovaný dvouramenný paralelní studie
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek plně automatizované kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou na okysličení ledvinových tkání u lidí s diabetem 2. typu a chronické onemocnění ledvin ve fázi 3.
Jedná se o jedno centrum s otevřenou studií paralelního návrhu, která porovná 26 týdnů plně automatizované kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou se standardní terapií inzulínu a kontinuálním monitorováním glukózy po dobové době. Celkem až 76 dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin bude přijato prostřednictvím ambulantního diabetu a nefrologických klinik.
Primárním výsledkem je oxygenace renální tkáně měřená pomocí magnetické rezonance závislé na úrovni okysličení krve po 26 týdnech. Mezi další klíčové výsledky patří glykovaný hemoglobin po 26 týdnech a čase stráveném s hladinami glukózy uvnitř a nad cílovým rozsahem glukózy (3,9-10,0 mmol/l). Rovněž budou posouzeny i další glykemické a ledvinové výsledky (včetně funkce ledvin), jakož i výsledných opatření hlášených pacientem pomocí ověřených dotazníků. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje závažné hypoglykemické epizody a další nepříznivé a závažné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor:
Naším cílem je najmout 76 účastníků prostřednictvím služby endokrinologie, cukrovky a metabolismu a prostřednictvím nefrologické a hypertenzní služby ve Fakultní nemocnici v Lausanne (CHUV) a v případě potřeby dalších ambulantních diabetesů v kantonu.
Screeningova návštěva:
Potenciální účastníci budou mít příležitost klást otázky a v případě zájmu o účast na studii budou mít písemný informovaný souhlas. Při této návštěvě bude provedeno screeningový krevní test a těhotenský test moči.
Základní návštěva:
Hodnocení základní linie bude sestávat z anamnézy, měření výšky a hmotnosti, měření poměru pasu, měření krevního tlaku a sběru moči. Účastníci také zodpoví dotazníky, aby posoudili výsledky hlášené pacienta a podstoupily renální MRI. Maskovaný senzor glukózy se bude nosit po dobu 14 dnů.
Návštěva 3:
Randomizace dojde v poměru 1: 1 s použitím redCap k použití plně léčby uzavřené smyčky nebo standardní inzulínové terapie s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) po dobu 26 týdnů, jakmile účastníci dokončí maskované období CGM. Účastníci se zúčastní výzkumného centra a budou mít školení o studijních zařízeních (systém uzavřené smyčky nebo CGM) a budou zahájena studijní zařízení.
Navštivte 4:
Účastníci se zúčastní výzkumného centra asi dva dny po zahájení studijního ramene, aby diskutovali o možných otázkách souvisejících s používáním studijních zařízení. Tuto návštěvu lze také provádět telefonicky.
Telefonní kontakty:
Účastníci obou zbraní budou kontaktováni telefonicky 1 týdnem po zahájení studijního ramene, jakož i na jedné, dvou, čtyřech a pěti měsících po zahájení studijního ramene, aby diskutovali o jakýchkoli problémech se zařízeními, nežádoucími událostmi nebo změnami léků.
Navštivte 5 (3 měsíční návštěva):
Účastníci se zúčastní výzkumného centra a výplňové dotazníky a bude provedena krevní test a analýza moči.
Navštivte 6 (6 měsíců návštěva):
Účastníci se zúčastní výzkumného centra a výplňové dotazníky a bude provedena krevní test a analýza moči. Při této návštěvě se bude opakovat renální MRI. Budou vrácena studijní zařízení a účastníci obnoví svou obvyklou péči o diabetes.
Výsledky hlášené pacientem:
Výsledná opatření hlášená pacientem budou hodnocena pomocí pěti ověřených dotazníků: Diabetes Distress Scale, Hypoglykémie Postoje a měřítko chování, audit kvality života závislé na cukrovce, dotazník o spokojenosti cukrovky - dotazník o změně - verze změny - změna verze - změna verze - změna - změna - změna - změna dotazníku - změna - změna - změna
Bezpečnostní výsledky:
Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat počet těžkých epizod hypoglykémie, jakož i povahu a závažnost dalších nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Al-Alwan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4179 556 27 98
- E-mail: heba.al-alwan@chuv.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Heba Alwan
- Telefonní číslo: 41795562798
- E-mail: heba.al-alwan@chuv.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4179 556 27 98
- E-mail: heba.al-alwan@chuv.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heba Al-Alwan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Diabetes typu 2 diagnostikoval po dobu nejméně 12 měsíců
- Léčba inzulínovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců
- Fáze 3 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) po dobu nejméně 6 měsíců
- HbA1c <12% na základě vzorku žilní krve z screeningové návštěvy
- Těmto terapiím byla nabídnuta léčba inhibitorem SGLT2 a/nebo agonistou receptoru GLP-1 po dobu nejméně 3 měsíců, nebo kontraindikaci/nesnášenlivosti k přijetí těchto terapií
- Ochota nosit studijní zařízení a postupovat podle pokynů
- Schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Aktuální použití inzulínové pumpy
- Aktuální použití jakéhokoli systému uzavřené smyčky
- Alternativní příčina CKD podle lékařských záznamů, jako je polycystické onemocnění ledvin, glomerulonefritida, vrozená onemocnění urogenitálního traktu atd.
- Známá nebo podezřelá alergie na inzulín
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Těžké zrakové poškození
- Těžké poškození sluchu
- Dvě epizody těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců
- Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) plasterů
- Vážná kožní onemocnění umístěná v místech těla, která je možné použít pro lokalizaci senzoru glukózy
- Jakékoli fyzické/psychologické onemocnění nebo léky (léky) pravděpodobně narušují provádění studie a interpretace výsledků studie, jak posoudí studijní lékař
- Nedávná (méně než tři měsíce) historie infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, mrtvice nebo hospitalizace pro srdeční selhání se sníženou ejekční zlomkem
- Aktivní rakovina: Primární nádor nebo metastatický
- Léčba imunosupresivami do 3 měsíců před screeningem
- Známé nebo podezření na nedodržení, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy vyšetřování, např. kvůli jazykovým problémům
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Contra-indikace podstoupit MR-Imaging podle standardního kontrolního seznamu, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného kovového zařízení nebo těžké klaustrofobie.
- Subjekt odmítá být informován o náhodných zjištěních souvisejících s jejich zdravím objeveným během zobrazování nebo jiných zkoušek souvisejících s studiem
- Účast na dalším vyšetřování s vyšetřovacím lékem nebo jiným MD během 30 dnů předcházejících a během současného vyšetřování
- Předchozí zápis do současného vyšetřování
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plně doručení inzulínu s uzavřenou smyčkou (Camaps HX)
Systém uzavřené smyčky Camaps HX se bude skládat z:
|
Plně uzavřený systém Camaps HX se skládá z inzulínového čerpadla, kontinuálního senzoru monitorování glukózy (CGM), jakož i aplikaci Camaps HX, která sídlí na smartphonu a bezdrátově komunikuje s inzulínovým čerpadlem.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní inzulínová terapie CGM
Účastníci kontrolního ramene budou pokračovat ve své standardní terapii inzulínu.
Obdrží také freestyle libre 3 glukózový senzor (Abbott, USA).
|
Účastníci budou pokračovat ve své standardní inzulínové terapii freestyle libre 3 cgm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygenace kortikální renální tkáně (R2*)
Časové okno: po 26 týdnech
|
Měřeno pomocí tučného MRI
|
po 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka glykémie ze senzoru
Časové okno: více než 26 týdnů
|
Metrika glykémie ze senzoru měřená v mmol/l
|
více než 26 týdnů
|
|
Podíl času stráveného v cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
|
Podíl času stráveného nad cílovou glukózou (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Střední senzorová glukóza
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřená v mmol/l
|
Více než 26 týdnů
|
|
Nepřiinferiorita pro čas strávený pod cílovou glukózou (<3,9 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Variace glukózy senzoru
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Podíl času stráveného pod cílovou glukózou (<3,5 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Podíl času stráveného pod cílovou glukózou (<3,0 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Podíl času stráveného nad cílovou glukózou (> 13,9 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Podíl času stráveného nad cílovou glukózou (> 16,7 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Podíl času stráveného nad cílovou glukózou (> 20,0 mmol/l)
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Metrika glukózy senzoru měřena jako procento
|
Více než 26 týdnů
|
|
Perfúze ledvin na Kidney (ML/min)
Časové okno: po 26 týdnech
|
Výsledek posouzeného MRI
|
po 26 týdnech
|
|
Zánět ledvin (T1, MSEC)
Časové okno: po 26 týdnech
|
Výsledek posouzeného MRI
|
po 26 týdnech
|
|
Oxygenace medulární renální tkáně (R2*)
Časové okno: po 26 týdnech
|
měřeno pomocí tučného MRI
|
po 26 týdnech
|
|
R2* svah
Časové okno: po 26 týdnech
|
měřeno pomocí tučného MRI
|
po 26 týdnech
|
|
Sérový kreatinin (UMOL/L)
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
|
Sérová močovina (UMOL/L)
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
|
Poměr moči albuminu/kreatininu (ACR)
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- CLICK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .