Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lus impact op chronische nierziekte bij diabetes type 2 (CLICK)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Heba Al-Alwan

Het effect van volledig gesloten-lus insuline-afgifte op nieroxygenatie bij mensen met diabetes type 2 en chronische nierziekte: een open-label, single-center, gerandomiseerde tweearm parallelle studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van volledig geautomatiseerde glucosecontrole op gesloten-loop op nierweefseloxygenatie bij mensen met diabetes type 2 en stadium 3 chronische nierziekte.

Dit is een single-center, open-label parallel ontwerponderzoek dat 26 weken volledig geautomatiseerde glucosecontrole met gesloten lus zal vergelijken met standaard insulinetherapie en continue glucosemonitoring, na een inloopperiode. Een totaal van maximaal 76 volwassenen met diabetes type 2 en chronische nierziekten zullen worden aangeworven door poliklinische diabetes en nefrologische klinieken.

De primaire uitkomst is nierweefseloxygenatie gemeten met behulp van bloedoxygenatie-niveau-afhankelijke magnetische resonantie beeldvorming na 26 weken. Andere belangrijke resultaten omvatten glycated hemoglobine na 26 weken en de tijd doorgebracht met glucosespiegels binnen en boven het doelglucosebereik (3,9-10,0 mmol/L). Andere glycemische en nierresultaten (inclusief nierfunctie) zullen ook worden beoordeeld, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Veiligheidsevaluaties omvatten ernstige hypoglycemische afleveringen en andere negatieve en ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

We streven ernaar om 76 deelnemers te werven door de dienst van endocrinologie, diabetes en metabolisme en door de nefrologie- en hypertensieservice in het University Hospital of Lausanne (CHUV), evenals andere poliklinische diabetesklinieken in het Canton van Vaud indien nodig.

Screening bezoek:

Potentiële deelnemers krijgen de mogelijkheid om vragen te stellen en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming als geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek. Een screening bloedtest en urine zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij dit bezoek.

Baseline bezoek:

De basisbeoordeling zal bestaan ​​uit een medische geschiedenis, lengte- en gewichtsmeting, taille-heupverhouding meting, bloeddrukmeting en een spot urineverzameling. Deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te beoordelen en een nier-MRI te ondergaan. Een gemaskerde glucosesensor zal 14 dagen worden gedragen.

Bezoek 3:

Randomisatie zal plaatsvinden in een 1: 1-verhouding met behulp van RedCap tot het gebruik van volledig gesloten-lus therapie of standaard insulinetherapie met continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 26 weken zodra de deelnemers de gemaskerde CGM-periode voltooien. Deelnemers zullen het onderzoekscentrum bijwonen en training krijgen op studieapparaten (gesloten-lussysteem of CGM) en studieapparaten worden gestart.

Bezoek 4:

Deelnemers zullen ongeveer twee dagen na het initiëren van de onderzoeksarm bijwonen om mogelijke kwesties met betrekking tot het gebruik van studieapparaten te bespreken. Dit bezoek kan ook telefonisch worden uitgevoerd.

Telefooncontacten:

Deelnemers aan beide armen worden 1 week na het begin van de studiearm telefonisch contact opgenomen, evenals op één, twee, vier en vijf maanden na het begin van de studiearm om problemen met apparaten, bijwerkingen of wijzigingen in medicijnen te bespreken.

Bezoek 5 (3 maanden bezoek):

Deelnemers zullen het onderzoekscentrum bijwonen en vragenlijsten invullen en een bloedtest en urine-analyse zullen worden uitgevoerd.

Bezoek 6 (6 maanden bezoek):

Deelnemers zullen het onderzoekscentrum bijwonen en vragenlijsten invullen en een bloedtest en urine-analyse zullen worden uitgevoerd. Een nier -MRI zal worden herhaald bij dit bezoek. Studieapparaten worden geretourneerd en deelnemers zullen hun gebruikelijke diabeteszorg hervatten.

Met de patiënt gerapporteerde resultaten:

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregelen worden beoordeeld met behulp van vijf gevalideerde vragenlijsten: diabetes -noodschaal, hypoglykemie -attitudes en gedragsschaal, audit van diabetes -afhankelijke kwaliteit van leven, diabetes behandeltevredenheid Vragenlijst - statusversie, diabetes behandeling Tevredenheid VRAAG VRAAG VRAAG VRAAG VRAAG VRAAG

Veiligheidsresultaten:

Veiligheidsresultaten omvatten het aantal ernstige hypoglykemie -afleveringen, evenals de aard en ernst van andere bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heba Al-Alwan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • Type 2 diabetes gedurende ten minste 12 maanden gediagnosticeerd
  • Behandeling met insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Fase 3 CKD (EGFR 30-59 ml/min/1.73m²) gedurende minimaal 6 maanden
  • HbA1c <12% op basis van veneus bloedmonster van het screeningbezoek
  • Het ontvangen van behandeling met een SGLT2-remmer en/of GLP-1-receptoragonist al minstens 3 maanden, is eerder deze therapieën aangeboden, of contra-indicatie/intolerantie voor het ontvangen van deze therapieën
  • Bereid om studieapparaten te dragen en studieinstructies te volgen
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes
  • Huidig ​​gebruik van insulinepomp
  • Huidig ​​gebruik van elk gesloten-loopsysteem
  • Alternatieve oorzaak van CKD volgens medische dossiers zoals polycystische nierziekte, glomerulonefritis, aangeboren urogenitale kanaalziekten, enz.
  • Bekende of vermoedelijke allergie tegen insuline
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige gehoorstoornissen
  • Twee afleveringen van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  • Medisch gedocumenteerde allergie naar de lijm (lijm) van pleisters
  • Ernstige huidziekten op plaatsen van het lichaam, die mogelijk kunnen worden gebruikt voor de lokalisatie van de glucosesensor
  • Elke fysieke/psychologische ziekte of medicatie (s) die waarschijnlijk het gedrag van de studie en interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren, zoals beoordeeld door de studie -arts
  • Recente (minder dan drie maanden) geschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • Actieve kanker: primaire tumor of metastatisch
  • Behandeling met immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bekende of vermoedelijke niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. Vanwege taalproblemen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie om MR-imaging te ondergaan volgens een standaard checklist zoals de aanwezigheid van een pacemaker of ander geïmplanteerd metaalapparaat of ernstige claustrofobie.
  • Onderwerp weigert te worden geïnformeerd over incidentele bevindingen met betrekking tot hun gezondheid die is ontdekt tijdens beeldvorming of andere onderzoeksgerelateerde examens
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een andere MD binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek
  • Inschrijving van de PI, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig gesloten-lus insuline levering (CAMAPS HX)

Het CAMAPS HX gesloten-lussysteem zal bestaan ​​uit:

  • MyLife Ypsopump Insulin Pump (Ypsomed, Zwitserland)
  • Freestyle Libre 3 CGM (Abbott, VS)
  • Cambridge Model Predictive Control -algoritme op een smartphone (Camaps, VK)
  • Cloud upload -systeem om CGM/insulinegegevens te bekijken
Apparaat: Camaps HX
Het CAMAPS HX volledig gesloten-lussysteem bestaat uit een insulinepomp, een CGM-sensor (continu glucosemonitoring (CGM), evenals de CAMAPS HX-app, die zich op een smartphone bevindt en draadloos communiceert met de insulinepomp.
Actieve vergelijker: Standaard insulinetherapie met CGM
Deelnemers aan de controlearm zullen hun standaard insulinetherapie voortzetten. Ze ontvangen ook een freestyle libre 3 glucose -sensor (Abbott, VS).
Apparaat: Standaard insulinetherapie met CGM
Deelnemers zullen hun standaard insulinetherapie voortzetten met een freestyle libre 3 cgm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale nierweefsel oxygenatie (R2*)
Tijdsspanne: na 26 weken
Gemeten met behulp van Bold-MRI
na 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardafwijking van sensorglucose
Tijdsspanne: ruim 26 weken
Sensorglucosewaarde gemeten in mmol/l
ruim 26 weken
Aandeel van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken
Aandeel van de tijd besteed boven doelglucose (> 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensor glucosemetriek gemeten in mmol/l
Meer dan 26 weken
Niet-inferioriteit voor de tijd besteed onder doelglucose (<3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Variatiecoëfficiënt van sensorglucose
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Aandeel van de tijd die onder de doelglucose wordt besteed (<3,5 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Aandeel van de tijd besteed onder doelglucose (<3,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Aandeel van de tijd besteed boven doelglucose (> 13,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Aandeel van de tijd besteed boven doelglucose (> 16,7 mmol/l)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Aandeel van de tijd die wordt besteed boven doelglucose (> 20,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Meer dan 26 weken
Sensorglucosemetriek gemeten als een percentage
Meer dan 26 weken
Per-Kidney nierperfusie (ml/min)
Tijdsspanne: na 26 weken
MRI-beoordeelde uitkomst
na 26 weken
Nierontsteking (T1, MSEC)
Tijdsspanne: na 26 weken
MRI-beoordeelde uitkomst
na 26 weken
Medullaire nierweefsel oxygenatie (R2*)
Tijdsspanne: na 26 weken
gemeten met behulp van Bold-MRI
na 26 weken
R2* helling
Tijdsspanne: na 26 weken
gemeten met behulp van Bold-MRI
na 26 weken
Serumcreatinine (umol/l)
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken
Serum ureum (umol/l)
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken
Urine -albumine/creatinine -verhouding (ACR)
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heba Al-Alwan

Medewerkers

Swiss National Science Foundation, Switzerland
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLICK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gevraagd door andere onderzoekers 6 maanden na publicatie (gegevens beschikbaar op redelijk verzoek). Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren