Wpływ w pętli zamkniętej na przewlekłą chorobę nerek w cukrzycy typu 2 (CLICK)

Rekrutacja:

Naszym celem jest rekrutacja 76 uczestników poprzez obsługę endokrynologii, cukrzycy i metabolizmu oraz poprzez Nefrologię i Służbę nadciśnienia w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozanne (ChUV), a także inne ambulatoryjne kliniki cukrzycy w kantonie Vaud w razie potrzeby.

Wizyta badań:

Potencjalni uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i wyrażą pisemną świadomą zgodę, jeśli będą zainteresowani uczestnictwem w badaniu. Podczas tej wizyty przeprowadzono badanie badania krwi i ciążę moczu.

Wizyta wyjściowa:

Ocena wyjściowa będzie polegała na historii medycznej, pomiaru wysokości i masy, pomiaru stosunku bioder w pasie, pomiaru ciśnienia krwi i zbierania moczu. Uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusze w celu oceny zgłoszonych przez pacjenta miar wyników i poddania się MRI nerek. Zamaskowany czujnik glukozy będzie noszony przez 14 dni.

Odwiedź 3:

Randomizacja nastąpi w stosunku 1: 1 przy użyciu RedCAP w stosowaniu w pełni zamkniętej terapii lub standardowej terapii insulinowej z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM) przez 26 tygodni po ukończeniu zamaskowanego okresu CGM. Uczestnicy wezmą udział w centrum badawczym i otrzymają szkolenie na urządzeniach do badań (system zamkniętej pętli lub CGM), a urządzenia badawcze zostaną zainicjowane.

Odwiedź 4:

Uczestnicy wezmą udział w centrum badawczym około dwóch dni po rozpoczęciu ramienia badawczego, aby omówić potencjalne problemy związane z korzystaniem z urządzeń badawczych. Tę wizytę można również przeprowadzić telefonicznie.

Kontakty telefoniczne:

Z uczestnikami obu broni skontaktuje się telefonicznie 1 tydzień po rozpoczęciu ramienia badawczego, a także w jednym, dwóch, czterech i pięciu miesiącach po rozpoczęciu działalności RAM w celu omówienia wszelkich problemów z urządzeniami, zdarzeniami niepożądanymi lub zmianami w lekach.

Odwiedź 5 (wizyta 3 miesiąca):

Uczestnicy wezmą udział w centrum badawczym i kwestionariuszy wypełnienia, a badanie krwi i analiza moczu zostaną przeprowadzone.

Odwiedź 6 (wizyta 6 miesięcy):

Uczestnicy wezmą udział w centrum badawczym i kwestionariuszy wypełnienia, a badanie krwi i analiza moczu zostaną przeprowadzone. Podczas tej wizyty powtórzy się MRI nerki. Urządzenia badawcze zostaną zwrócone, a uczestnicy wznowią swoją zwykłą opiekę nad cukrzycą.

Zgłoszone przez pacjenta wyniki:

Zgłoszone przez pacjenta miary wyników zostaną ocenione przy użyciu pięciu zatwierdzonych kwestionariuszy: Skala stresu cukrzycy, postawy hipoglikemii i skala zachowania, kontrola jakości życia zależnej od cukrzycy, kwestionariusz satysfakcji z leczeniem cukrzycy - Wersja status

Wyniki bezpieczeństwa:

Wyniki bezpieczeństwa będą obejmować liczbę ciężkich epizodów hipoglikemii, a także charakter i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych.