Lukket sløjfepåvirkning på kronisk nyresygdom i type 2-diabetes (CLICK)

Rekruttering:

Vi sigter mod at rekruttere 76 deltagere gennem tjeneste for endokrinologi, diabetes og stofskifte og gennem nefrologi- og hypertensionstjenesten på University Hospital of Lausanne (CHUV) samt andre polikliniske diabetesklinikker i kantonen Vaud om nødvendigt.

Screening Besøg:

Potentielle deltagere vil have mulighed for at stille spørgsmål og vil give skriftligt informeret samtykke, hvis de er interesseret i at deltage i undersøgelsen. En screening af blodprøve og urin graviditetstest udføres ved dette besøg.

Baselinebesøg:

Baselinevurderingen vil bestå af en måling af medicinsk historie, højde og vægt, måling af talje og hip Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer for at vurdere patientrapporterede resultatmål og gennemgå en nyre MRI. En maskeret glukosesensor bæres i 14 dage.

Besøg 3:

Randomisering vil forekomme i et forhold på 1: 1 ved hjælp af REDCAP til brugen af ​​fuldstændigt lukket loop-terapi eller standardinsulinterapi med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i 26 uger, når deltagerne afsluttede den maskerede CGM-periode. Deltagerne deltager i forskningscentret og modtager uddannelse i studieenheder (lukket sløjfe-system eller CGM), og studieenheder vil blive initieret.

Besøg 4:

Deltagerne deltager i forskningscentret omkring to dage efter påbegyndelse af undersøgelsesarmen for at diskutere potentielle spørgsmål relateret til brug af studieenheder. Dette besøg kan også gennemføres via telefon.

Telefonkontakter:

Deltagere i begge arme vil blive kontaktet via telefon 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsesarmen såvel som på en, to, fire og fem måneder efter påbegyndelse af studiearmen for at diskutere eventuelle problemer med enheder, bivirkninger eller ændringer i medicin.

Besøg 5 (3 måneders besøg):

Deltagerne deltager i forskningscenteret og udfyldningsspørgeskemaer, og en blodprøve og urinanalyse udføres.

Besøg 6 (6 måneders besøg):

Deltagerne deltager i forskningscenteret og udfyldningsspørgeskemaer, og en blodprøve og urinanalyse udføres. En nyre -MR gentages ved dette besøg. Undersøgelsesenheder returneres, og deltagerne genoptager deres sædvanlige diabetespleje.

Patientrapporterede resultater:

Patientrapporterede resultatmålinger vurderes ved hjælp af fem validerede spørgeskemaer: Diabetes nødskala, hypoglykæmi holdninger og adfærdsskala, revision af diabetesafhængig livskvalitet, diabetesbehandlingstilfredshed Spørgeskema - Statusversion, Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema - Skift version

Sikkerhedsresultater:

Sikkerhedsresultater vil omfatte antallet af alvorlige hypoglykæmi -episoder samt arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger.