「コンピューター誘導対フリーハンドの接合体インプラント配置：無作為化臨床試験」
接合体インプラントのコンピューターガイド付きと自由なハンド配置の比較（臨床およびX線撮影評価）
調査の概要
詳細な説明
「この研究は、登録将来の要件の認識が最初にないため、遡及的に登録されました。 すべての手順は倫理的ガイドライン（承認＃880/62）に従い、結果は透過的に報告されています。」
研究デザイン
Al-Azhar大学で実施された単一中心のランダム化比較試験。 参加者は1：1に割り当てられます。
グループA（フリーハンド）：従来の外科的技術を使用したZaga分類を使用して配置されたインプラント。
グループB（ガイド付き）：3Dプリントされた骨がサポートした外科テンプレート（DICOMベースの計画）を介して配置されたインプラント。
介入
両方のグループ：
事前術：接合骨評価のCTスキャン。
麻酔：止血のための局所浸潤による全身麻酔。
外科プロトコル：全層フラップ、インプラント配置、2段階の治癒。
グループB固有の手順：
デジタルインプラントパス計画（入り口/出口ポイント）。
金属スリーブを備えたステレオリトグラフィーガイド製造。
手術中に単皮質のネジで固定を導きます。
理論的根拠の接合体インプラントは、解剖学的複雑さのために高い精度を必要とします。 フリーハンドの配置は外科医のスキルに依存しますが、コンピューターのガイダンスはエラーを減らす可能性があります。 この試験では、誘導手術が精度（角偏差）を改善し、合併症（副鼻腔炎、感染）を減らすかどうかを評価します。
方法論的厳密なランダム化：SPSSを介したブロックランダム化。
盲検化：X線撮影評価者は、グループの割り当てを盲目にしました。
サンプルサイズ：16インプラント（8/グループ）、3.73°平均角偏差差を検出するように駆動します（α= 0.05、 β= 0.10; Grecchi et al。 2022）。
Al-Azhar大学によって承認された倫理コンプライアンス（REF：880/62）。
同意は、文書化されたリスク/利点（副鼻腔穿孔、感染など）を形成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40歳以上の患者
- 萎縮性上顎尾根（Cawood＆Howell Class IV-VI）
- 外傷、腫瘍切除、または先天性条件による上顎欠陥
除外基準：
- 急性上顎副鼻腔炎
- オッセオインテグレーションに影響を与える制御されていない全身性疾患
- 上顎/接合体の病理病変
- 喫煙（> 20タバコ/日）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンピューター誘導の接合インプラント
術前のCTスキャンから作成された3Dプリントされた骨がサポートする外科用ガイドを使用して配置された接合体インプラント。
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術前デジタル計画（DICOMデータ）ドリルアライメント用の金属スリーブを使用してガイドを製造する
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プラセボコンパレーター：フリーハンドの接合体インプラント
外科的ガイドなしで解剖学的ランドマーク（Zaga分類）を使用して配置された接合体インプラント。
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シーケンシャルドリルを使用した標準配置（2.8-3.6mm）
生理食塩水灌漑の下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接合体インプラントの角偏差
時間枠：術後すぐに測定（0日目）
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上層のCTスキャンを使用して頂端で測定された、計画された（仮想）と実際の術後インプラント位置の程度の違い
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術後すぐに測定（0日目）
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接合体インプラントの頂端線形偏差
時間枠：術後すぐに測定（0日目）
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尖端地点での計画された（仮想）と実際の術後インプラント位置の間のミリメートルの差。3つの平面沿いの重ね合わせCTスキャン（MSP） - フランクフォート水平面（FHP） - 冠状面（CP）
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術後すぐに測定（0日目）
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接合体インプラントの冠状線形偏差
時間枠：術後すぐに測定（0日目）
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冠状点（インプラントネック）での計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置との間のミリメートルの差。3つの平面沿いの重されたCTスキャン（MSP） - フランクフォート水平面（FHP） - コロナルプレーン（CP）
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術後すぐに測定（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性商（ISQ）
時間枠：術後すぐおよび6か月
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インプラント配置時にOsstell Mentorデバイスを使用して測定された一次および二次安定性と6か月のフォローアップ」
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術後すぐおよび6か月
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術後の合併症率
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、および6か月で評価
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副鼻腔炎、感染、軟部組織の裂開、および臨床的に評価されたオロ内部コミュニケーションの発生率
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術後1週間、1か月、3か月、および6か月で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bahaa El-Din Abd Raboo, phd、Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- スタディディレクター：Mohamed Abdel Akhar, PhD、Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- 主任研究者：Abdelfattah Moawad, BDS, MSc、Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZygomaticRCT880/62
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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