"컴퓨터 유도 대 자유형 접합 임플란트 배치 : 무작위 임상 시험"
Zygomatic 임플란트의 컴퓨터 유도 및 무료 손 배치의 비교 (임상 및 방사선 학적 평가)
연구 개요
상세 설명
"이 연구는 예상 등록 요구 사항에 대한 인식이 초기 부족으로 인해 후 향적으로 등록되었습니다. 모든 절차는 윤리적 지침 (승인 #880/62)을 따랐으며 결과는 투명하게보고됩니다. "
학습 디자인
Al-Azhar University에서 실시 된 단일 센터의 무작위 대조 시험은 컴퓨터 유도 대 자유형 접합 임플란트 배치를 비교합니다. 참가자는 1 : 1에서 할당됩니다.
그룹 A (Free-Hand) : 기존의 수술 기술과 함께 Zaga 분류를 사용하여 배치 된 임플란트.
그룹 B (가이드) : 3D 인쇄 뼈지지 수술 템플릿 (DICOM 기반 계획)을 통해 배치 된 임플란트.
중재
두 그룹 모두 :
사전 -OP : zygomatic 뼈 평가를위한 CT 스캔.
마취 : 지혈에 대한 국소 침윤을 가진 전신 마취.
외과 프로토콜 : 전체 두께 플랩, 임플란트 배치, 2 단계 치유.
그룹 B 특정 단계 :
디지털 임플란트 경로 계획 (입구/출구 포인트).
금속 슬리브를 사용한 스테레오 리소그래피 가이드 제조.
수술 중에 단일 코르티컬 나사로 가이드 고정.
이론적 접합성 임플란트는 해부학 적 복잡성으로 인해 높은 정밀도가 필요합니다. 자유 직접 배치는 외과 의사 기술에 따라 다르지만 컴퓨터 안내는 오류를 줄일 수 있습니다. 이 시험은 가이드 수술이 정확도를 향상시키고 (각도 편차) 합병증 (부비동염, 감염)을 감소시키는 지 여부를 평가합니다.
방법 론적 엄격한 무작위 배정 : SPSS를 통한 무작위 배정.
블라인드 : 방사선 학적 평가자는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게했습니다.
샘플 크기 : 16 개의 임플란트 (8/그룹), 3.73 ° 평균 각속도 편차 차이 (α = 0.05, β = 0.10; Grecchi et al. 2022).
Al-Azhar University가 승인 한 윤리적 준수 (참조 : 880/62).
동의 양식은 문서화 된 위험/혜택 (예 : 부비동 천공, 감염).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상의 환자
- 위축성 상악 릿지 (Cawood & Howell 클래스 IV-VI)
- 외상, 종양 절제술 또는 선천성 상태로 인한 상악 결함
제외 기준 :
- 급성 상악동 부비동염
- osseointegration에 영향을 미치는 통제되지 않은 전신 질환
- 상악/zygoma의 병리학 적 병변
- 무거운 흡연 (> 20 개의 담배/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컴퓨터 유도 Zygomatic 임플란트
수술 전 CT 스캔에서 생성 된 3D 프린트 뼈지지 수술 안내서를 사용하여 배치 된 접합 임플란트.
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드릴 정렬을 위해 금속 슬리브로 가이드를 제조하기위한 수술 전 디지털 계획 (DICOM 데이터)
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위약 비교기: 자유형 Zygomatic 임플란트
수술 가이드없이 해부학 적 랜드 마크 (Zaga Classification)를 사용하여 배치 된 접합 임플란트.
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순차적 드릴 (2.8-3.6mm)을 사용한 표준 배치
식염수 관개하에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접합 임플란트의 각도 편차
기간: 수술 후 즉시 측정 (0 일)
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중첩 된 CT 스캔을 사용하여 정점에서 측정 된 계획 (가상)과 실제 수술 후 임플란트 위치 간의 학위 차이
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수술 후 즉시 측정 (0 일)
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접합 임플란트의 정단 선형 편차
기간: 수술 후 즉시 측정 (0 일)
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정점에서 계획된 (가상)와 실제 수술 후 임플란트 위치 사이의 밀리미터 차이, 3 개의 평면 미드 시상 평면 (MSP)을 따라 중첩 된 CT 스캔을 사용하여 측정 된 정점에서의 실제 수술 후 임플란트 위치 사이의 밀리미터 차이 - Frankfort 수평 평면 (FHP) - 코로 날 평면 (CP).
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수술 후 즉시 측정 (0 일)
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접합 임플란트의 관상 선형 편차
기간: 수술 후 즉시 측정 (0 일)
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코로 날 포인트 (임플란트 넥)에서 계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 사이의 밀리미터 차이, 3 개의 평면 미드 시상 평면 (MSP) - Frankfort 수평 평면 (FHP) - 코로 날 평면 (CP)을 따라 중첩 된 CT 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 즉시 측정 (0 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 안정성 지수 (ISQ)
기간: 즉시 및 6 개월에
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임플란트 배치에서 Osstell 멘토 장치를 사용하여 측정 된 1 차 및 2 차 안정성 및 6 개월 후속 조치 "
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즉시 및 6 개월에
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수술 후 합병증
기간: 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 평가
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부비동염, 감염, 연조직 탈수 및 임상 적으로 평가 된 오로안 트랄 커뮤니케이션의 발생률
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1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- 연구 책임자: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- 수석 연구원: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZygomaticRCT880/62
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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