"Tietokoneohjattu vs. Freehand Zygomaattinen implantin sijoittaminen: satunnaistettu kliininen tutkimus"
Sygomaattisten implanttien tietokoneohjatun ja vapaan käden sijoittamisen vertailu (kliininen ja radiografinen arviointi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä tutkimus rekisteröitiin takautuvasti alkuperäisen tietoisuuden puutteen vuoksi mahdollisista rekisteröintivaatimuksista. Kaikki menettelyt noudattivat eettisiä ohjeita (hyväksyntä #880/62), ja tulokset ilmoitetaan avoimesti. "
Opintojen suunnittelu
Al-Azharin yliopistossa suoritettu yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaamalla tietokoneohjattuja verrattuna vapaan käden zygomaattiseen implantin sijoittamiseen. Osallistujille on osoitettu 1: 1:
Ryhmä A (vapaa-käsi): Implantit, jotka on sijoitettu ZAGA-luokituksella tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Ryhmä B (opastettu): implantit, jotka on sijoitettu 3D-painettujen luun tukemien kirurgisten mallien kautta (DICOM-pohjainen suunnittelu).
Interventiot
Molemmat ryhmät:
Prep: CT-skannaukset zygomaattisen luun arviointiin.
Anestesia: Yleinen anestesia, jolla on paikallinen tunkeutuminen hemostaasiin.
Kirurginen protokolla: Täysipainen läppä, implantaatin sijoittaminen, kaksivaiheinen paraneminen.
Ryhmä B -kohtaiset vaiheet:
Digitaalinen implantin polun suunnittelu (sisäänkäynti/poistumispisteet).
Stereolitografinen oppaan valmistus metallihihoilla.
Opas kiinnitys monokortikaalisilla ruuveilla leikkauksen aikana.
Perustelut zygomaattiset implantit vaativat suurta tarkkuutta anatomisen monimutkaisuuden vuoksi. Vaikka vapaa-käden sijoittelu riippuu kirurgi-taitoista, tietokoneen ohjaus voi vähentää virheitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako opastettu leikkaus tarkkuutta (kulmapoikkeama) ja vähentää komplikaatioita (sinuiitti, infektio).
Metodologinen tiukkaan satunnaistaminen: estä satunnaistaminen SPSS: n kautta.
Sokea: Radiografiset arvioijat sokeutuivat ryhmän jakamiseen.
Näytteen koko: 16 implanttia (8/ryhmä), virran havaitsemiseksi 3,73 ° keskimääräisen kulman poikkeama -eron havaitsemiseksi (α = 0,05, β = 0,10; Perustuu Grecchiin et ai. 2022).
Al-Azharin yliopiston hyväksymä eettinen vaatimustenmukaisuus (viite: 880/62).
Suostumuslomakkeet dokumentoidut riskit/edut (esim. Sinus -perforointi, infektio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40 -vuotiaat potilaat
- Atrofinen ylä- ja yläharja (Cawood & Howell -luokka IV-VI)
- Trauma-, kasvaimen resektio- tai synnynnäiset olosuhteet johtuvat ylä-
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ylä- ja ylä-
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat osseointegraatioon
- Patologiset vauriot maxilla/zygomassa
- Raskas tupakointi (> 20 savuketta/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietokoneohjatut zygomaattiset implantit
Zygomaattiset implantit, jotka on sijoitettu käyttämällä 3D-painettuja luuta tukemia kirurgisia oppaita, jotka on luotu preoperatiivisista CT-skannauksista.
|
Preoperatiivinen digitaalisuunnittelu (DICOM -data) metalliholkkien ohjaamien valmistamiseksi poran kohdistamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Vapaa-käden zygomaattiset implantit
Zygomaattiset implantit, jotka on sijoitettu käyttämällä anatomisia maamerkkejä (Zaga -luokittelu) ilman kirurgisia oppaita.
|
Standardi sijoitus käyttämällä peräkkäisiä porauksia (2,8-3,6 mm)
suolaliuoksen kastelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tsygomaattisten implanttien kulmapoikkeama
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
Ero asteissa suunnitellun (virtuaali) ja todellisen leikkauksen jälkeisen implantin aseman välillä, mitattuna apikaaliseen pisteeseen käyttämällä päällekkäisiä CT-skannauksia
|
Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
|
Zygomaattisten implanttien apikaalinen lineaarinen poikkeama
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
Ero millimetreissä suunnitellun (virtuaali) ja todellisen leikkauksen jälkeisen implantin aseman välillä apikaalisessa pisteessä, mitattuna käyttämällä päällekkäisiä CT -skannauksia kolmella tasoa pitkin midsagittaalitasoa (MSP) - Frankfortin vaakasuora taso (FHP) - Coronaalitaso (CP)
|
Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
|
Zygomaattisten implanttien koronaalinen lineaarinen poikkeama
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
Ero millimetreissä suunnitellun ja todellisen implantin aseman välillä koronaalisessa pisteessä (implantti kaula), mitattuna käyttämällä päällekkäin olevia CT -skannauksia kolmella tasoa pitkin midsagittaalitasoa (MSP) - Frankfort -vaakasuorataso (FHP) - koronaalitaso (CP) (CP)
|
Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin vakausosuus (ISQ)
Aikaikkuna: Välittömästi op-op ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen ja toissijainen stabiilisuus mitattuna Ostell Mentor -laitteella implanttien sijoittamisessa ja 6 kuukauden seurannassa "
|
Välittömästi op-op ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Postoperatiiviset komplikaatioasteet
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua OP: n jälkeen
|
Sinuviitin, infektion, pehmytkudoksen dehiscence ja oroantraalisen viestinnän ilmaantuvuus arvioidaan kliinisesti
|
Arvioidaan yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua OP: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Opintojohtaja: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Päätutkija: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZygomaticRCT880/62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .