"Datastyrt vs frihånds zygomatisk implantatplassering: en randomisert klinisk studie"
Sammenligning mellom datamaskin guidet og fri håndplassering av zygomatiske implantater (klinisk og radiografisk evaluering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Denne studien ble retrospektivt registrert på grunn av den første mangelen på bevissthet om potensielle registreringskrav. Alle prosedyrer fulgte etiske retningslinjer (godkjenning nr. 880/62), og resultatene rapporteres transparent. "
Studiedesign
En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie utført ved Al-Azhar University, som sammenlignet datastyrt kontra fritt hånd zygomatisk implantatplassering. Deltakerne får tildelt 1: 1 til:
Gruppe A (frihånd): Implantater plassert ved bruk av Zaga-klassifisering med konvensjonelle kirurgiske teknikker.
Gruppe B (guidet): Implantater plassert via 3D-trykte benstøttede kirurgiske maler (DICOM-basert planlegging).
Inngrep
Begge gruppene:
Pre-op: CT-skanninger for zygomatisk beinvurdering.
Anestesi: Generell anestesi med lokal infiltrasjon for hemostase.
Kirurgisk protokoll: Full tykkelse klaff, implantatplassering, to-trinns helbredelse.
Gruppe B-spesifikke trinn:
Digital implantatplanplanlegging (inngangs-/avkjøringspunkter).
Stereolitografisk guide fabrikasjon med metallhylser.
Guidefiksering med monokortiske skruer under operasjonen.
Begrunnelse zygomatiske implantater krever høy presisjon på grunn av anatomisk kompleksitet. Mens fritt håndplassering avhenger av kirurgferdighet, kan datamaskinveiledning redusere feil. Denne studien evaluerer om guidet kirurgi forbedrer nøyaktigheten (vinkelavvik) og reduserer komplikasjoner (bihulebetennelse, infeksjon).
Metodologisk strenghets randomisering: blokkering randomisering via SPSS.
Blindende: Radiografiske vurderere blendet for gruppetildeling.
Prøvestørrelse: 16 implantater (8/gruppe), drevet for å oppdage 3,73 ° gjennomsnittlig vinkelavviksforskjell (α = 0,05, β = 0,10; Basert på Grecchi et al. 2022).
Etisk etterlevelse godkjent av Al-Azhar University (Ref: 880/62).
Samtykkeskjemaer dokumenterte risikoer/fordeler (f.eks. Sinusperforering, infeksjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥40 år
- Atrofisk Maxillary Ridge (Cawood & Howell Class IV-VI)
- Maxillary defekter på grunn av traumer, tumorreseksjon eller medfødte forhold
Eksklusjonskriterier:
- Akutt maksillær bihulebetennelse
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker osseointegrering
- Patologiske lesjoner i maxilla/zygoma
- Tung røyking (> 20 sigaretter/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datastyrt zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater plassert ved bruk av 3D-trykte benstøttede kirurgiske guider opprettet fra preoperative CT-skanninger.
|
Preoperativ digital planlegging (DICOM -data) for å fremstille guider med metallhylser for drilljustering
|
|
Placebo komparator: Fritt hånd zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater plassert ved bruk av anatomiske landemerker (Zaga -klassifisering) uten kirurgiske guider.
|
Standard plassering ved bruk av sekvensielle øvelser (2,8-3,6 mm)
under saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantete avvik fra zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Forskjell i grader mellom planlagt (virtuell) og faktisk postoperativ implantatposisjon, målt ved det apikale punktet ved bruk av overlagrede CT-skanninger
|
Målt umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
|
Apikalt lineært avvik fra zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Forskjell i millimeter mellom planlagt (virtuell) og faktisk postoperativ implantatposisjon på det apikale punktet, målt ved bruk av overlagrede CT -skanninger langs tre plan Midsagittal Plane (MSP) - Frankfort Horizontal Plane (FHP) - Coronal Plane (CP)
|
Målt umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
|
Koronalt lineært avvik fra zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Forskjell i millimeter mellom planlagt og faktisk implantatposisjon ved koronpunktet (implantathals), målt ved bruk av overlagrede CT -skanninger langs tre plan midtsagittalplan (MSP) - Frankfort Horisontalt plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
|
Målt umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Umiddelbart post-op og etter 6 måneder
|
Primær og sekundær stabilitet målt ved bruk av OSstell Mentor-enhet ved implantatplassering og 6-måneders oppfølging "
|
Umiddelbart post-op og etter 6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjonsrater
Tidsramme: Vurdert etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter-op
|
Forekomst av bihulebetennelse, infeksjon, dehiscence og oroantral kommunikasjon vurdert klinisk
|
Vurdert etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Studieleder: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Hovedetterforsker: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZygomaticRCT880/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .