"Posizionamento dell'impianto zigomatico guidato dal computer vs a mano libera: uno studio clinico randomizzato"
Confronto tra il posizionamento della mano guidata informatica e libera degli impianti zigomatici (valutazione clinica e radiografica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"Questo studio è stato registrato retrospettivamente a causa della prima mancanza di consapevolezza dei potenziali requisiti di registrazione. Tutte le procedure hanno seguito le linee guida etiche (approvazione n. 880/62) e i risultati sono riportati in modo trasparente. "
Progettazione dello studio
Una sperimentazione controllata randomizzata a centestra singolo condotta presso l'Università di Al-Azhar, confrontando il posizionamento dell'impianto zigomatico guidato contro la mano libera. I partecipanti sono assegnati da 1: 1 a:
Gruppo A (a mano libera): impianti posizionati usando la classificazione Zaga con tecniche chirurgiche convenzionali.
Gruppo B (guidato): impianti posizionati tramite modelli chirurgici supportati da osso 3D (pianificazione basata su DICOM).
Interventi
Entrambi i gruppi:
Pre-op: scansioni TC per la valutazione ossea zigomatica.
Anestesia: anestesia generale con infiltrazione locale per emostasi.
Protocollo chirurgico: lembo a tutto spessore, posizionamento dell'impianto, guarigione a due stadi.
Passaggi specifici del gruppo B:
Pianificazione del percorso dell'impianto digitale (punti di ingresso/uscita).
Fabbricazione di guida stereolitografica con maniche metalliche.
Fissazione guida con viti monocorticali durante l'intervento chirurgico.
Gli impianti zigomatici logici richiedono un'elevata precisione a causa della complessità anatomica. Mentre il posizionamento a mano libera dipende dall'abilità del chirurgo, la guida al computer può ridurre gli errori. Questo studio valuta se la chirurgia guidata migliora l'accuratezza (deviazione angolare) e riduce le complicanze (sinusite, infezione).
Randomizzazione del rigore metodologico: bloccare la randomizzazione tramite SPSS.
Accecamento: valutatori radiografici accecati all'allocazione del gruppo.
Dimensione del campione: 16 impianti (8/gruppo), alimentati per rilevare una differenza di deviazione angolare media di 3,73 ° (α = 0,05, β = 0,10; Basato su Grecchi et al. 2022).
Conformità etica approvata dall'Università di Al-Azhar (Rif: 880/62).
Forme di consenso documentati rischi/benefici (ad es. Perforazione del seno, infezione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni
- Ridge atrofica mascellare (Cawood & Howell Class IV-VI)
- Difetti mascellari dovuti a trauma, resezione tumorale o condizioni congenite
Criteri di esclusione:
- Sinusite mascellare acuta
- Malattie sistemiche non controllate che colpiscono l'osteointegrazione
- Lesioni patologiche in mascella/zigoma
- Fumo pesante (> 20 sigarette/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impianti zigomatici guidati dal computer
Gli impianti zigomatici posizionati utilizzando guide chirurgiche supportate da ossa 3D create da scansioni TC preoperatorie.
|
Pianificazione digitale preoperatoria (dati DICOM) per fabbricare guide con maniche metalliche per l'allineamento del trapano
|
|
Comparatore placebo: Impianti zigomatici a mano libera
Gli impianti zigomatici posti utilizzando punti di riferimento anatomici (classificazione Zaga) senza guide chirurgiche.
|
Posizionamento standard mediante trapani sequenziali (2,8-3,6 mm)
sotto irrigazione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione angolare di impianti zigomatici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente post-operatorio (giorno 0)
|
Differenza nei gradi tra posizione pianificata (virtuale) e effettiva dell'impianto post-operatorio, misurata nel punto apicale usando scansioni TC sovrapposte
|
Misurato immediatamente post-operatorio (giorno 0)
|
|
Deviazione lineare apicale di impianti zigomatici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente post-operatorio (giorno 0)
|
Differenza nei millimetri tra posizione pianificata (virtuale) e impianto post -operatorio effettivo nel punto apicale, misurata usando scansioni CT sovrapposte lungo tre piani di piano medio (MSP) - piano orizzontale Frankfort (FHP) - piano coronale (CP)
|
Misurato immediatamente post-operatorio (giorno 0)
|
|
Deviazione lineare coronale di impianti zigomatici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente post-operatorio (giorno 0)
|
Differenza nei millimetri tra posizione dell'impianto pianificata e effettiva nel punto coronale (collo dell'impianto), misurata usando scansioni CT sovrapposte lungo tre piani di piano medio (MSP) - piano orizzontale di Frankfort (FHP) - piano coronale (CP)
|
Misurato immediatamente post-operatorio (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio e a 6 mesi
|
Stabilità primaria e secondaria misurata mediante dispositivo mentore Osstell al posizionamento dell'impianto e follow-up di 6 mesi "
|
Immediatamente post-operatorio e a 6 mesi
|
|
Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'OP
|
Incidenza di sinusite, infezione, deiscenza dei tessuti molli e comunicazione oroantrale valutata clinicamente
|
Valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'OP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Direttore dello studio: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Investigatore principale: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZygomaticRCT880/62
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianti dentali
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Sistema di impianto zigomatico guidato dal computer
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
-
Christopher BarwaczTerminato
-
Hospital Universitari de BellvitgeTerminato