"Computer-geleide versus vrijhandse zygomatische implantaatplaatsing: een gerandomiseerde klinische studie"
Vergelijking tussen computergeleide en vrije handplaatsing van zygomatische implantaten (klinische en radiografische evaluatie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
"Deze studie werd retrospectief geregistreerd vanwege het eerste gebrek aan bewustzijn van prospectieve registratievereisten. Alle procedures volgden op ethische richtlijnen (goedkeuring #880/62) en de resultaten worden transparant gerapporteerd. "
Studieontwerp
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef met één centrum uitgevoerd aan de Al-Azhar University, waarbij computergestuurde versus vrije hand zygomatische implantaatplaatsing wordt vergeleken. Deelnemers worden toegewezen 1: 1 aan:
Groep A (vrije hand): implantaten geplaatst met behulp van ZAGA-classificatie met conventionele chirurgische technieken.
Groep B (Guided): Implantaten geplaatst via 3D-geprinte botondersteunde chirurgische sjablonen (op DICOM gebaseerde planning).
Interventies
Beide groepen:
Pre-op: CT-scans voor zygomatische botbeoordeling.
Anesthesie: algemene anesthesie met lokale infiltratie voor hemostase.
Chirurgisch protocol: full-thickness klep, plaatsing van implantaten, genezing van tweetraps.
Groep B-specifieke stappen:
Planning van digitale implantaatpad (ingang/uitgangspunten).
Stereolithografische gids Fabricage met metalen mouwen.
Gids fixatie met monocorticale schroeven tijdens de operatie.
Rationale zygomatische implantaten vereisen een hoge precisie vanwege anatomische complexiteit. Hoewel de plaatsing van de vrije hand afhankelijk is van de vaardigheden van de chirurg, kunnen computergebicht fouten verminderen. Deze studie evalueert of geleide chirurgie de nauwkeurigheid verbetert (hoekafwijking) en vermindert complicaties (sinusitis, infectie).
Methodologische rigor randomisatie: blokkeringsrandomisatie via SPSS.
Verblindend: radiografische beoordelaars blind voor groepstoewijzing.
Steekproefgrootte: 16 implantaten (8/groep), aangedreven om het gemiddelde hoekafwijkingsverschil van 3,73 ° te detecteren (α = 0,05, β = 0,10; Gebaseerd op Grecchi et al. 2022).
Ethische compliance goedgekeurd door Al-Azhar University (Ref: 880/62).
Toestemmingsformulieren gedocumenteerde risico's/voordelen (bijv. Sinusperforatie, infectie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥40 jaar
- Atrophic Maxillair Ridge (Cawood & Howell Class IV-VI)
- Maxillaire defecten als gevolg van trauma, tumorresectie of aangeboren aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Acute maxillaire sinusitis
- Ongecontroleerde systemische ziekten die osseo -integratie beïnvloeden
- Pathologische laesies in maxilla/zygoma
- Zwaar roken (> 20 sigaretten/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Computer geleide zygomatische implantaten
Zygomatische implantaten geplaatst met behulp van 3D-geprinte bot-ondersteunde chirurgische gidsen gecreëerd uit preoperatieve CT-scans.
|
Preoperatieve digitale planning (DICOM -gegevens) om gidsen te fabriceren met metalen mouwen voor booruitlijning
|
|
Placebo-vergelijker: Zygomatische implantaten uit de vrije hand
Zygomatische implantaten geplaatst met behulp van anatomische oriëntatiepunten (ZAGA -classificatie) zonder chirurgische gidsen.
|
Standaardplaatsing met behulp van sequentiële boren (2,8-3,6 mm)
Onder zoutoplossing irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekafwijking van zygomatische implantaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie gemeten (dag 0)
|
Verschil in graden tussen geplande (virtueel) en werkelijke post-operatieve implantaatpositie, gemeten op het apicale punt met behulp van gesuperponeerde CT-scans
|
Onmiddellijk na de operatie gemeten (dag 0)
|
|
Apicale lineaire afwijking van zygomatische implantaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie gemeten (dag 0)
|
Verschil in millimeters tussen geplande (virtueel) en werkelijke post -operatieve implantaatpositie op het apicale punt, gemeten met behulp van geëind opgelicht CT -scans langs drie vliegtuigen Midsagittal vlak (MSP) - Frankfort horizontaal vlak (FHP) - Coronal vlak (CP)
|
Onmiddellijk na de operatie gemeten (dag 0)
|
|
Coronale lineaire afwijking van zygomatische implantaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie gemeten (dag 0)
|
Verschil in millimeters tussen geplande en werkelijke implantaatpositie op het coronale punt (implantaathals), gemeten met behulp van gesuperponeerde CT -scans langs drie vliegtuigen Midsagittal vlak (MSP) - Frankfort horizontaal vlak (FHP) - Coronal vlak (CP)
|
Onmiddellijk na de operatie gemeten (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de op en op 6 maanden
|
Primaire en secundaire stabiliteit gemeten met behulp van Osstell Mentor-apparaat bij plaatsing van implantaten en follow-up van 6 maanden "
|
Onmiddellijk na de op en op 6 maanden
|
|
Postoperatieve complicatiepercentages
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de OP
|
Incidentie van sinusitis, infectie, weke delen dehiscentie en oroantrale communicatie klinisch beoordeeld
|
Beoordeeld op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de OP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Studie directeur: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Hoofdonderzoeker: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZygomaticRCT880/62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .