"Colocación de implantes cigomáticos guiados por computadora frente a mano a mano alzada: un ensayo clínico aleatorizado"
Comparación entre los implantes cigomáticos guiados por computadora y la mano libre (evaluación clínica y radiográfica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
"Este estudio fue registrado retrospectivamente debido a la falta inicial de conciencia de los requisitos de registro prospectivos. Todos los procedimientos siguieron las pautas éticas (aprobación #880/62), y los resultados se informan de manera transparente ".
Diseño de estudio
Un ensayo controlado aleatorio de un solo centro realizado en la Universidad de Al-Azhar, que comparó la colocación de implantes cigomáticos guiadas por computadora versus la mano libre. Los participantes se asignan 1: 1 a:
Grupo A (Free-Hand): implantes colocados utilizando la clasificación de Zaga con técnicas quirúrgicas convencionales.
Grupo B (guiado): implantes colocados a través de plantillas quirúrgicas con soporte óseo impreso en 3D (planificación basada en DICOM).
Intervenciones
Ambos grupos:
Pre-OP: tomografía computarizada para la evaluación ósea cigomática.
Anestesia: anestesia general con infiltración local para la hemostasia.
Protocolo quirúrgico: colgajo de espesor completo, colocación del implante, curación de dos etapas.
Pasos específicos del Grupo B:
Planificación de ruta de implante digital (puntos de entrada/salida).
Fabricación de guía estereolitográfica con mangas de metal.
Guía de fijación con tornillos monocorticales durante la cirugía.
Los implantes cigomáticos justificados requieren una alta precisión debido a la complejidad anatómica. Si bien la colocación de la mano libre depende de la habilidad del cirujano, la guía informática puede reducir los errores. Este ensayo evalúa si la cirugía guiada mejora la precisión (desviación angular) y reduce las complicaciones (sinusitis, infección).
Aleatización de rigor metodológico: aleatorización de bloque a través de SPSS.
Cegado: evaluadores radiográficos cegados a la asignación grupal.
Tamaño de la muestra: 16 implantes (8/grupo), alimentados para detectar la diferencia de desviación angular media de 3.73 ° (α = 0.05, β = 0.10; Basado en Grecchi et al. 2022).
Cumplimiento ético aprobado por la Universidad de Al-Azhar (Ref: 880/62).
Forma de consentimiento Riesgos/beneficios documentados (por ejemplo, perforación sinusal, infección).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥40 años
- Cresta maxilar atrófica (Cawood & Howell Clase IV-VI)
- Defectos maxilares debido a trauma, resección tumoral o afecciones congénitas
Criterios de exclusión:
- Sinusitis maxilar aguda
- Enfermedades sistémicas no controladas que afectan a OSteintegración
- Lesiones patológicas en maxilar/cigoma
- Fumar pesado (> 20 cigarrillos/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantes cigomáticos guiados por computadora
Implantes cigomáticos colocados utilizando guías quirúrgicas con soporte óseo impreso en 3D creado a partir de tomografías computarizadas preoperatorias.
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Planificación digital preoperatoria (datos DICOM) para fabricar guías con mangas de metal para la alineación de perforación
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Comparador de placebos: Implantes cigomáticos libres
Implantes cigomáticos colocados utilizando puntos de referencia anatómicos (clasificación de Zaga) sin guías quirúrgicas.
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Colocación estándar utilizando simulacros secuenciales (2.8-3.6 mm)
bajo riego salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación angular de implantes cigomáticos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la operación (día 0)
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Diferencia en grados entre la posición del implante postoperatorio planificada (virtual) y real, medida en el punto apical utilizando tomografías computarizadas superpuestas
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Medido inmediatamente después de la operación (día 0)
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Desviación lineal apical de implantes cigomáticos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la operación (día 0)
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Diferencia en milímetros entre la posición del implante postoperatorio planificado (virtual) y real en el punto apical, medido utilizando tomografías computarizadas superpuestas a lo largo de tres planos Plano Midsagital (MSP) - Frankfort Horizontal Plane (FHP) - Plano coronal (CP)
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Medido inmediatamente después de la operación (día 0)
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Desviación lineal coronal de implantes cigomáticos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la operación (día 0)
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Diferencia en los milímetros entre la posición del implante planificada y real en el punto coronal (cuello de implante), medido utilizando tomografías computarizadas superpuestas a lo largo de tres planos Plano Midsagital (MSP) - Frankfort Horizontal Plane (FHP) - Plano coronal (CP)
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Medido inmediatamente después de la operación (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
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Estabilidad primaria y secundaria medida utilizando el dispositivo Mentor Osstell en la colocación del implante y el seguimiento de 6 meses "
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Inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
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Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la opción
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La incidencia de sinusitis, la infección, la dehiscencia de los tejidos blandos y la comunicación oroantral evaluada clínicamente
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Evaluado a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la opción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Director de estudio: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Investigador principal: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZygomaticRCT880/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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