"Posicionamento de implante zigomático guiado por computador vs à mão livre: um ensaio clínico randomizado"
Comparação entre a colocação guiada por computador e a mão livre de implantes zigomáticos (avaliação clínica e radiográfica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"Este estudo foi registrado retrospectivamente devido à falta inicial de conscientização dos requisitos de registro prospectivos. Todos os procedimentos seguiram as diretrizes éticas (aprovação nº 880/62) e os resultados são relatados de forma transparente ".
Desenho do estudo
Um estudo controlado randomizado, de centro único, realizado na Universidade Al-Azhar, comparando a colocação de implante zigomática guiada por computador versus à mão livre. Os participantes são alocados 1: 1 para:
Grupo A (mão livre): implantes colocados usando a classificação de Zaga com técnicas cirúrgicas convencionais.
Grupo B (guiado): Os implantes colocados através de modelos cirúrgicos apoiados por ossos impressos em 3D (planejamento baseado em DICOM).
Intervenções
Ambos os grupos:
PRÉ-OP: tomografia computadorizada para avaliação óssea zigomática.
Anestesia: anestesia geral com infiltração local para hemostasia.
Protocolo cirúrgico: retalho de espessura total, colocação do implante, cicatrização em dois estágios.
Etapas específicas do grupo B:
Planejamento de caminho do implante digital (pontos de entrada/saída).
Fabricação de guia estereolitográfica com mangas de metal.
Guia a fixação com parafusos monocorticais durante a cirurgia.
A lógica dos implantes zigomáticos requer alta precisão devido à complexidade anatômica. Embora a colocação de mão livre dependa da habilidade do cirurgião, a orientação do computador pode reduzir os erros. Este estudo avalia se a cirurgia guiada melhora a precisão (desvio angular) e reduz complicações (sinusite, infecção).
Randomização do rigor metodológico: bloqueio a randomização via SPSS.
Cego: os avaliadores radiográficos cegos para a alocação em grupo.
Tamanho da amostra: 16 implantes (8/grupo), alimentados para detectar 3,73 ° de diferença de desvio angular médio (α = 0,05, β = 0,10; Baseado em Grecchi et al. 2022).
Conformidade ética aprovada pela Universidade Al-Azhar (Ref: 880/62).
Formulários de consentimento Riscos/benefícios documentados (por exemplo, perfuração sinusal, infecção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥40 anos
- Ridge maxilar atrófico (Cawood & Howell Classe IV-VI)
- Defeitos maxilares devido a trauma, ressecção tumoral ou condições congênitas
Critérios de exclusão:
- Sinusite maxilar aguda
- Doenças sistêmicas não controladas que afetam osseointegração
- Lesões patológicas em maxila/zygoma
- Fumar pesado (> 20 cigarros/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implantes zigomáticos guiados por computador
Implantes zigomáticos colocados usando guias cirúrgicos apoiados por ossos impressos em 3D criados a partir de tomografias pré-operatórias.
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Planejamento digital pré -operatório (dados DICOM) para fabricar guias com mangas de metal para alinhamento de broca
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Comparador de Placebo: Implantes zigomáticos à mão livre
Implantes zigomáticos colocados usando marcos anatômicos (classificação de Zaga) sem guias cirúrgicos.
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Posicionamento padrão usando exercícios seqüenciais (2,8-3,6 mm)
sob irrigação salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio angular de implantes zigomáticos
Prazo: Medido imediatamente pós-operatório (dia 0)
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Diferença de graus entre a posição planejada (virtual) e o implante pós-operatório real, medido no ponto apical usando tomografia computadorizada sobreposta
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Medido imediatamente pós-operatório (dia 0)
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Desvio linear apical de implantes zigomáticos
Prazo: Medido imediatamente pós-operatório (dia 0)
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Diferença de milímetros entre a posição planejada (virtual) e o implante pós -operatório real no ponto apical, medido usando tomografia computadorizada sobreposta ao longo de três planos Plano Midsagital (MSP) - Plano horizontal de Frankfort (PHP) - plano coronal (CP)
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Medido imediatamente pós-operatório (dia 0)
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Desvio linear coronal de implantes zigomáticos
Prazo: Medido imediatamente pós-operatório (dia 0)
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Diferença de milímetros entre a posição planejada e real do implante no ponto coronal (pescoço do implante), medido usando tomografia computadorizada sobreposta ao longo de três aviões Plano Midsagittal (MSP) - Plano Horizontal de Frankfort (FHP) - plano coronal (CP)
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Medido imediatamente pós-operatório (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: Imediatamente após a OP e aos 6 meses
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Estabilidade primária e secundária medida usando o dispositivo de mentor Osstell na colocação do implante e acompanhamento de 6 meses "
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Imediatamente após a OP e aos 6 meses
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Taxas de complicações pós -operatórias
Prazo: Avaliado em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a opção
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Incidência de sinusite, infecção, deiscência de tecidos moles e comunicação oroantral avaliada clinicamente
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Avaliado em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a opção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Diretor de estudo: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Investigador principal: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZygomaticRCT880/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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