„Umieszczenie implantu zygomatycznego pod przewinieniem komputerowym i odrębnym: randomizowane badanie kliniczne”
Porównanie umieszczenia komputera z przewodnikiem komputera i wolnym rękiem implantów zygomatycznych (ocena kliniczna i radiograficzna)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
„Badanie to zostało retrospektywnie zarejestrowane z powodu początkowego braku świadomości prospektywnych wymogów rejestracji. Wszystkie procedury były zgodne z wytycznymi etycznymi (zatwierdzenie nr 880/62), a wyniki są zgłaszane przezrocznie ”.
Projekt badania
Jednocentra, randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone na uniwersytecie Al-Azhar, porównując komputerowo zygomatyczne umieszczanie implantu. Uczestnicy są przydzielani od 1: 1 do:
Grupa A (swobodna ręka): Implanty umieszczone za pomocą klasyfikacji Zaga z konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi.
Grupa B (z przewodnikiem): Implanty umieszczone za pomocą szablonów chirurgicznych z nadrukiem 3D (planowanie oparte na DICOM).
Interwencje
Obie grupy:
Pre-Op: CT skanuje o ocenę kości zygomatycznej.
Znieczulenie: znieczulenie ogólne z miejscową infiltracją hemostazy.
Protokół chirurgiczny: płata pełnej grubości, umieszczenie implantu, dwustopniowe gojenie.
Kroki specyficzne dla grupy B:
Cyfrowe planowanie ścieżki implantu (punkty wejścia/wyjścia).
Stereolitograficzne wytwarzanie przewodnika z metalowymi rękawami.
Prowadzenie przewodnika za pomocą śrub monokortykalnych podczas operacji.
Uzasadnienie implanty zygomatyczne wymagają wysokiej precyzji ze względu na złożoność anatomiczną. Podczas gdy umieszczenie swobody zależy od umiejętności chirurga, wskazówki komputerowe mogą zmniejszyć błędy. To badanie ocenia, czy operacja z przewodnikiem poprawia dokładność (odchylenie kątowe) i zmniejsza powikłania (zapalenie zatok, infekcja).
Randomizacja rygorów metodologicznych: randomizacja bloków za pośrednictwem SPSS.
Oszczędność: Asesorzy radiograficzni zaślepieni na przydział grupowy.
Wielkość próbki: 16 implantów (8/grupa), zasilane do wykrywania średniej różnicy odchylenia kątowego 3,73 ° (α = 0,05, β = 0,10; Na podstawie Grecchi i in. 2022).
Zgodność etyczna zatwierdzona przez Uniwersytet Al-Azhar (Ref: 880/62).
Forma zgody udokumentowane ryzyko/korzyści (np. Perforacja zatok, infekcja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥40 lat
- Atroficzny grzbiet szczękowy (Cawood i Howell klasa IV-VI)
- Wady szczękowe z powodu urazu, resekcji guza lub wrodzonych warunków
Kryteria wykluczenia:
- Ostre zapalenie zatok szczękowych
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe wpływające na osseointegrację
- Zmiany patologiczne w szczęce/zygomie
- Ciężkie palenie (> 20 papierosów/dzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implanty zygomatyczne prowadzone przez komputer
Implanty zygomatyczne umieszczone przy użyciu przewodników chirurgicznych wspieranych przez kości 3D utworzonych na podstawie przedoperacyjnych skanów CT.
|
Przedoperacyjne planowanie cyfrowe (dane DICOM) w celu wytwarzania przewodników z metalowymi rękawami do wyrównania wiertła
|
|
Komparator placebo: Implanty zygomatyczne z wolnej ręki
Implanty zygomatyczne umieszczone przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (klasyfikacja Zaga) bez przewodników chirurgicznych.
|
Standardowe umiejscowienie przy użyciu ćwiczeń sekwencyjnych (2,8-3,6 mm)
pod nawadnianiem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie kątowe implantów zygomatycznych
Ramy czasowe: Zmierzone natychmiast po operacji (dzień 0)
|
Różnica w stopniach między planowaną (wirtualną) a faktyczną położeniem implantu pooperacyjnego, mierzona w punkcie wierzchołkowym za pomocą nałożonych skanów CT
|
Zmierzone natychmiast po operacji (dzień 0)
|
|
Wierzchołkowe odchylenie liniowe implantów zygomatycznych
Ramy czasowe: Zmierzone natychmiast po operacji (dzień 0)
|
Różnica w milimetrach między planowaną (wirtualną) a faktyczną położeniem implantu pooperacyjnego w punkcie wierzchołkowym, mierzona za pomocą nałożonych skanów CT wzdłuż trzech płaszczyzn płaszczyzny środkowej (MSP) - płaszczyzny poziomej Frankfort (FHP) - płaszczyźnie koronalnej (CP)
|
Zmierzone natychmiast po operacji (dzień 0)
|
|
Koronalne liniowe odchylenie implantów zygomatycznych
Ramy czasowe: Zmierzone natychmiast po operacji (dzień 0)
|
Różnica w milimetrach między planowaną a faktyczną pozycją implantu w punkcie koronalnym (szyja implantu), mierzona za pomocą nałożonych skanów CT wzdłuż trzech płaszczyzn płaszczyzny środkowej (MSP) - płaszczyźnia poziomej Frankfort (FHP) - płaszczyźnia koronowa (CP)
|
Zmierzone natychmiast po operacji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implant stabilności iloraz (ISQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i po 6 miesiącach
|
Stabilność pierwotna i wtórna mierzona za pomocą urządzenia mentora Osstell przy umieszczaniu implantu i 6-miesięcznej obserwacji ”
|
Natychmiast po operacji i po 6 miesiącach
|
|
Wskaźniki komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniono na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania zapalenia zatok, zakażenie, rozkład tkanki miękkiej i komunikacja oroantryczna oceniana klinicznie
|
Oceniono na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Dyrektor Studium: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Główny śledczy: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZygomaticRCT880/62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .