Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Počítačově vedené vs. Umístění zygomatického implantátu zdarma: randomizovaná klinická studie“

11. dubna 2025 aktualizováno: Abdelfattah Moawad Abdelfattah, Al-Azhar University

Porovnání mezi počítačovým a volným umístěním rukou zygomatických implantátů (klinické a radiografické hodnocení)

Tato randomizovaná studie porovnává počítačově řízené versus umístění zygomatického implantátu s volně rukou u pacientů s atrofickými maxilly nebo maxilárními defekty. Účastníci dostávají buď 3D navigované implantáty (pomocí stereolitografických průvodců) nebo konvenční umístění volné ruky. Primární výsledky měří přesnost prostřednictvím apikální úhlové odchylky (°), apikální/koronální lineární odchylky (MM) vzhledem k rovinám MSP/FHP/CP (založené na CT), zatímco sekundární výsledky hodnotí stabilitu implantátu (ISQ) a komplikace (sinusitida/infekce) během 6 měsíců. Studie hodnotí, zda řízená chirurgie zlepšuje přesnost komplexní maxilární rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Tato studie byla retrospektivně zaregistrována z důvodu počátečního nedostatku povědomí o potenciálních požadavcích na registraci. Všechny postupy se řídily etické pokyny (schválení #880/62) a výsledky jsou uváděny transparentně. “

Návrh studie

Jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na univerzitě Al-Azhar, porovnávající počítačově vedené versus umístění zygomatického implantátu s volným rukou. Účastníci jsou přiděleni 1: 1 na:

Skupina A (volná ruka): implantáty umístěné pomocí klasifikace Zaga s konvenčními chirurgickými technikami.

Skupina B (řízená): Implantáty umístěné prostřednictvím chirurgických šablon podporovaných 3D-potištěným kostí (plánování na bázi DICOM).

Intervence

Obě skupiny:

Pre-op: CT skenování pro zygomatické hodnocení kostí.

Anestezie: Obecná anestezie s místní infiltrací pro hemostázu.

Chirurgický protokol: Flap Full-Thickness, umístění implantátu, dvoustupňové hojení.

Kroky specifické pro skupinu B:

Plánování cesty digitálního implantátu (vstupní/výstupní body).

Výroba stereolitografického průvodce s kovovými rukávy.

Během chirurgického zákroku vodiče s monokortikálními šrouby.

Odůvodnění zygomatických implantátů vyžaduje vysokou přesnost kvůli anatomické složitosti. Zatímco umístění volné ruky závisí na dovednostech chirurga, počítačové vedení může snížit chyby. Tato studie hodnotí, zda řízená chirurgie zlepšuje přesnost (úhlová odchylka) a snižuje komplikace (sinusitida, infekce).

Metodologická přísná randomizace: bloková randomizace přes SPSS.

Oslepující: Radiografické hodnotitelé oslepeni na alokaci skupiny.

Velikost vzorku: 16 implantátů (8/skupina), poháněné pro detekci 3,73 ° průměrný rozdíl úhlové odchylky (a = 0,05, β = 0,10; Na základě Grecchi et al. 2022).

Etická dodržování předpisů schválená Al-Azhar University (odkaz: 880/62).

Formuláře souhlasu zdokumentovaly rizika/přínosy (např. Perforace sinusu, infekce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11651
        • Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11651
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Atrophic Maxillary Ridge (Cawood & Howell třída IV-VI)
  • Maxilární defekty v důsledku traumatu, resekce nádoru nebo vrozených podmínek

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní maxilární sinusitida
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění ovlivňující osseointegraci
  • Patologické léze v Maxilla/Zygoma
  • Silné kouření (> 20 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zygomatické implantáty vedené počítačem
Zygomatické implantáty umístěné za použití chirurgických průvodců podporovaných 3D potištěnými kostí vytvořenými z předoperačních CT skenů.
Postup: Počístatově řízený systém zygomatických implantátů
Předoperační digitální plánování (data DICOM) pro výrobu průvodců s kovovými rukávy pro zarovnání vrtání
Komparátor placeba: Zygomatické implantáty na volné ruce
Zygomatické implantáty umístěné pomocí anatomických orientačních bodů (klasifikace Zaga) bez chirurgických průvodců.
Postup: Umístění zygomatického implantátu volné ruky
Standardní umístění pomocí sekvenčních cvičení (2,8-3,6 mm) pod zavlažováním fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová odchylka zygomatických implantátů
Časové okno: Měřeno okamžitě po operaci (den 0)
Rozdíl ve stupních mezi plánovaným (virtuálním) a skutečnou polohou pooperačního implantátu, měřeným v apikálním bodě pomocí superponovaných CT skenů
Měřeno okamžitě po operaci (den 0)
Apikální lineární odchylka zygomatických implantátů
Časové okno: Měřeno okamžitě po operaci (den 0)
Rozdíl v milimetrech mezi plánovaným (virtuálním) a skutečnou polohou pooperačního implantátu v apikálním bodě, měřeno pomocí superponovaných CT skenů podél tří rovin Midsagittal Rola (MSP) - Frankfort horizontální rovinu (FHP) - koronální rovina (CP)
Měřeno okamžitě po operaci (den 0)
Koronální lineární odchylka zygomatických implantátů
Časové okno: Měřeno okamžitě po operaci (den 0)
Rozdíl v milimetrech mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu v koronálním bodě (implantát krk), měřen pomocí superponovaných CT skenů podél tří rovin Midsagittal roviny (MSP) - Frankfort horizontální rovinu (FHP) - koronální rovina (CP)
Měřeno okamžitě po operaci (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocience stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Okamžitě po operaci a 6 měsíců
Primární a sekundární stabilita měřená pomocí zařízení Osstell Mentor při umístění implantátu a 6měsíční sledování “
Okamžitě po operaci a 6 měsíců
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Posouzeno po 1 týdnu, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Incidence sinusitidy, infekce, dehiscence měkkých tkání a oroantrální komunikace byla klinicky hodnocena
Posouzeno po 1 týdnu, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
  • Ředitel studie: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZygomaticRCT880/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici s odpovídající nabídkou na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit