«Компьютерное управление против отруды с помощью цигоматического имплантата: рандомизированное клиническое исследование»
Сравнение между компьютерным управляемым и свободным размещением зигоматических имплантатов (клиническая и рентгенографическая оценка)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
«Это исследование было ретроспективно зарегистрировано из -за первоначального отсутствия осведомленности о проспективных требованиях регистрации. Все процедуры следовали этическим руководствам (утверждение № 880/62), и результаты сообщаются прозрачно ».
Учебный дизайн
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Университете Аль-Азхара, сравнивающее компьютерное и свободное расположение зигоматического имплантата. Участникам выделяется от 1: 1 до:
Группа А (свободная рука): имплантаты, размещенные с использованием классификации Zaga с обычными хирургическими методами.
Группа B (управление): имплантаты, размещенные через 3D-печать хирургических шаблонов, поддерживаемых костью (планирование на основе DICOM).
Вмешательства
Обе группы:
Предварительное опеку: КТ для оценки зигоматической кости.
Анестезия: общая анестезия с локальной инфильтрацией при гемостазе.
Хирургический протокол: лоскут полной толщины, размещение имплантата, двухэтапное заживление.
Группа B-специфические шаги:
Планирование цифрового имплантата (точки входа/выхода).
Стереолитографическое изготовление с металлическими рукавами.
Руководящая фиксация с монокортичными винтами во время операции.
Обоснование зигоматических имплантатов требуют высокой точности из -за анатомической сложности. В то время как размещение свободного рук зависит от навыка хирурга, компьютерное руководство может уменьшить ошибки. Это исследование оценивает, повышает ли гид -хирургия точности (угловое отклонение) и уменьшает осложнения (синусит, инфекция).
Методологическая строгость рандомизация: блокировка рандомизации через SPSS.
Ослепление: рентгенографические оценщики слепы к распределению группы.
Размер выборки: 16 имплантатов (8/группа), питается для обнаружения 3,73 ° средней разницы угловых отклонений (α = 0,05, β = 0,10; На основании Grecchi et al. 2022).
Этическое соответствие, одобренное Университетом Аль-Азхара (Ссылка: 880/62).
Формы согласия задокументированные риски/преимущества (например, перфорация синуса, инфекция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥40 лет
- Атрофический верхнечелюстный хребет (Cawood & Howell Class IV-Vi)
- Верхнечелюстные дефекты из -за травмы, резекции опухоли или врожденных состояний
Критерии исключения:
- Острый верхнечелюстный синусит
- Неконтролируемые системные заболевания, влияющие на остеоинтеграцию
- Патологические поражения при верхней челюсти/зигоме
- Тяжелое курение (> 20 сигарет/день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компьютерные зигоматические имплантаты
Зигоматические имплантаты, расположенные с использованием 3D-печатных хирургических гидов с поддержкой кости, созданных из предоперационных компьютерных сканирований.
|
Предоперационное цифровое планирование (данные DICOM) для изготовления гидов с металлическими рукавами для выравнивания сверления
|
|
Плацебо Компаратор: Свободная рука зигоматические имплантаты
Зигоматические имплантаты, расположенные с использованием анатомических ориентиров (классификация Zaga) без хирургических гидов.
|
Стандартное размещение с использованием последовательных тренировок (2,8-3,6 мм)
под солевым ирригацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение зигоматических имплантатов
Временное ограничение: Измеряется немедленно после операции (день 0)
|
Разница в градусах между запланированным (виртуальным) и фактическим послеоперационным положением имплантата, измеренная в апикальной точке с использованием наложенных КТ-сканирования
|
Измеряется немедленно после операции (день 0)
|
|
Апикальное линейное отклонение зигоматических имплантатов
Временное ограничение: Измеряется немедленно после операции (день 0)
|
Разница в миллиметрах между запланированным (виртуальным) и фактическим послеоперационным положением имплантата в апикальной точке, измеренной с использованием наложенных КТ вдоль трех плоскостей средней плоскости (MSP) - горизонтальная плоскость Frankfort (FHP) - Корональная плоскость (CP)
|
Измеряется немедленно после операции (день 0)
|
|
Корональное линейное отклонение зигоматических имплантатов
Временное ограничение: Измеряется немедленно после операции (день 0)
|
Разница в миллиметрах между запланированным и фактическим положением имплантата в корональной точке (шейки имплантата), измеренная с использованием наложенных КТ вдоль трех плоскостей средней плоскости (MSP) - горизонтальная плоскость Франкфурта (FHP) - корональная плоскость (CP)
|
Измеряется немедленно после операции (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Сразу же после операции и через 6 месяцев
|
Первичная и вторичная стабильность, измеренная с использованием устройства наставника Osstell при размещении имплантата и 6-месячное наблюдение "
|
Сразу же после операции и через 6 месяцев
|
|
Показатели послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Оценивается через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Частота синусита, инфекции, распределения мягких тканей и ороантральной связи с клинической точки зрения.
|
Оценивается через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Директор по исследованиям: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Главный следователь: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZygomaticRCT880/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .