"Computer-gesteuerte gegen Freehand Zygomatic Implantation Placement: Eine randomisierte klinische Studie"
Vergleich zwischen computergeführter und freier Handplatzierung zygomatischer Implantate (klinische und radiologische Bewertung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
"Diese Studie wurde aufgrund des anfänglichen Mangels an Bewusstsein für prospektive Registrierungsanforderungen retrospektiv registriert. Alle Verfahren folgten den ethischen Richtlinien (Genehmigung #880/62), und die Ergebnisse werden transparent gemeldet. "
Studiendesign
Eine einzelne, randomisierte kontrollierte Studie, die an der Al-Azhar University durchgeführt wurde und computergestützte mit freien Hand implantatischen Implantat vergleicht. Die Teilnehmer werden 1: 1 zugeteilt:
Gruppe A (Freihand): Implantate, die mit ZAGA-Klassifizierung mit herkömmlichen chirurgischen Techniken platziert werden.
Gruppe B (geführt): Implantate, die über 3D-gedruckte knochenschwere chirurgische Vorlagen (DICOM-basierte Planung) platziert wurden.
Interventionen
Beide Gruppen:
Pre-OP: CT Scans nach zygomatischer Knochenbewertung.
Anästhesie: Vollnarkose mit lokaler Infiltration für die Hämostase.
Chirurgisches Protokoll: Volldickerlappe, Implantatplatzierung, zweistufige Heilung.
Gruppe B-spezifische Schritte:
Planung des digitalen Implantats (Eingangs-/Ausstiegspunkte).
Stereolithografische Führung Herstellung mit Metallärmel.
Leitfixierung mit monokortikalen Schrauben während der Operation.
Gründe zygomatische Implantate erfordern aufgrund der anatomischen Komplexität eine hohe Präzision. Während die freie Platzierung von Chirurgenfähigkeiten abhängt, kann die Computeranleitung Fehler verringern. In dieser Studie wird bewertet, ob eine geführte Operation die Genauigkeit verbessert (Winkelabweichung) und Komplikationen (Sinusitis, Infektion) verringert.
Methodische Randomisierung der Strenge: Blockieren Sie die Randomisierung über SPSS.
Blinding: Röntgenaufnahmen für Gruppenzuweisung blind.
Probengröße: 16 Implantate (8/Gruppe), angetrieben, um 3,73 ° mittlere Winkelabweichungsdifferenz zu erkennen (α = 0,05, β = 0,10; Basierend auf Grecchi et al. 2022).
Ethische Einhaltung von der Al-Azhar University (Ref: 880/62).
Einwilligungsformulare dokumentierte Risiken/Vorteile (z. B. Sinusperforation, Infektion).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- Atrophischer Oberkiefer (Cawood & Howell Klasse IV-VI)
- Oberkieferdefekte aufgrund von Trauma, Tumorresektion oder angeborenen Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Akute Kiefer -Sinusitis
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die Osseointegration beeinflussen
- Pathologische Läsionen im Oberkiefer/Zygoma
- Schweres Rauchen (> 20 Zigaretten/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Computergesteuerte zygomatische Implantate
Zygomatische Implantate, die unter Verwendung von 3D-gedruckten, knochenunterstützten chirurgischen Leitfäden aus präoperativen CT-Scans erzeugt werden.
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Präoperative digitale Planung (DICOM -Daten) zur Herstellung von Führern mit Metallärmel für die Bohrerausrichtung
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Placebo-Komparator: Freihand-zygomatische Implantate
Zygomatische Implantate, die mit anatomischen Orientierungspunkten (ZAGA -Klassifizierung) ohne chirurgische Führer platziert werden.
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Standardplatzierung mit sequentiellen Übungen (2,8-3,6 mm)
unter Salzbewässerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Winkelabweichung von zygomatischen Implantaten
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ gemessen (Tag 0)
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Gradunterschied zwischen geplanten (virtuellen) und tatsächlichen postoperativen Implantatposition, gemessen am apikalen Punkt mit überlagerten CT-Scans
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Unmittelbar postoperativ gemessen (Tag 0)
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Apikale lineare Abweichung von zygomatischen Implantaten
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ gemessen (Tag 0)
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Unterschied in den Millimetern zwischen geplanten (virtuellen) und tatsächlichen postoperativen Implantatposition am apikalen Punkt, gemessen mit überlagerten CT -Scans entlang der drei Ebenen mit der Midsagittalebene (MSP) - Frankfort Horizontalebene (FHP) - Koronalebene (CP) -
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Unmittelbar postoperativ gemessen (Tag 0)
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Koronale lineare Abweichung von zygomatischen Implantaten
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ gemessen (Tag 0)
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Unterschied in den Millimetern zwischen geplanter und tatsächlicher Implantatposition am koronalen Punkt (Implantathals), gemessen mit überlagerten CT -Scans entlang der drei Ebenen mit der Midsagittalebene (MSP) - Frankfort Horizontalebene (FHP) - Koronalebene (CP)
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Unmittelbar postoperativ gemessen (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und nach 6 Monaten
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Primär- und Sekundärstabilität, gemessen mit OsSTell Mentor-Gerät bei Implantatplatzierung und 6-Monats-Follow-up. "
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Unmittelbar nach der Operation und nach 6 Monaten
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Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: Bewertet mit 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der OP
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Inzidenz von Sinusitis, Infektion, Weichgewebedehiszenz und orroantraler Kommunikation klinisch bewertet
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Bewertet mit 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Studienleiter: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Hauptermittler: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZygomaticRCT880/62
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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