"Placement des implants zygomatiques guidés par ordinateur vs à main levée: un essai clinique randomisé"
Comparaison entre l'ordinateur guidé et le placement à main libre des implants zygomatiques (évaluation clinique et radiographique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
«Cette étude a été enregistrée rétrospectivement en raison du manque initial de sensibilisation aux exigences de potentiel d'enregistrement. Toutes les procédures ont suivi les directives éthiques (approbation n ° 880/62) et les résultats sont rapportés de manière transparente. "
Conception de l'étude
Un essai contrôlé randomisé monocentrique mené à l'Université Al-Azhar, en comparant le placement d'implant zygomatique guidé par ordinateur par rapport à la main libre. Les participants sont alloués 1: 1 à:
Groupe A (main libre): implants placés en utilisant la classification Zaga avec des techniques chirurgicales conventionnelles.
Groupe B (guidé): Implants placés via des modèles chirurgicaux soutenus par os imprimés en 3D (planification à base de DICOM).
Interventions
Les deux groupes:
PRÉOP: tomodensitométrie pour l'évaluation osseuse zygomatique.
Anesthésie: anesthésie générale avec infiltration locale pour l'hémostase.
Protocole chirurgical: volet à pleine épaisseur, placement d'implant, guérison à deux étages.
Étapes spécifiques au groupe B:
Planification du chemin d'implant numérique (points d'entrée / sortie).
Fabrication de guide stéréolithographique avec manches en métal.
Guide la fixation avec des vis monocorticales pendant la chirurgie.
Les implants zygomatiques de justification nécessitent une grande précision en raison de la complexité anatomique. Bien que le placement à main libre dépend de la compétence du chirurgien, les conseils informatiques peuvent réduire les erreurs. Cet essai évalue si la chirurgie guidée améliore la précision (déviation angulaire) et réduit les complications (sinusite, infection).
Randomisation de la rigueur méthodologique: randomisation des blocs via SPSS.
Ablocation: évaluateurs radiographiques aveuglés à l'allocation de groupe.
Taille de l'échantillon: 16 implants (8 / groupe), alimenté pour détecter la différence de déviation angulaire moyenne de 3,73 ° (α = 0,05, β = 0,10; Basé sur Grecchi et al. 2022).
Conformité éthique approuvée par l'Université Al-Azhar (réf: 880/62).
Formulaires de consentement Risques / avantages documentés (par exemple, perforation des sinus, infection).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 40 ans
- Ridge maxillaire atrophique (Cawood & Howell Class IV-VI)
- Défauts maxillaires dus à des traumatismes, une résection tumorale ou des conditions congénitales
Critères d'exclusion:
- Sinusite maxillaire aiguë
- Maladies systémiques non contrôlées affectant l'ostéointégration
- Lésions pathologiques à Maxilla / Zygoma
- Tabagisme lourd (> 20 cigarettes / jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implants zygomatiques guidés par ordinateur
Des implants zygomatiques placés en utilisant des guides chirurgicaux soutenus par os imprimés en 3D créés à partir de tomodensitométrie préopératoire.
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Planification numérique préopératoire (données DICOM) pour fabriquer des guides avec des manches métalliques pour l'alignement de forage
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Comparateur placebo: Implants zygomatiques à main libre
Implants zygomatiques placés à l'aide de repères anatomiques (classification Zaga) sans guides chirurgicaux.
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Placement standard à l'aide de forets séquentiels (2,8-3,6 mm)
sous l'irrigation saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation angulaire des implants zygomatiques
Délai: Mesuré immédiatement après l'opération (jour 0)
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Différence de degrés entre la position d'implant postopératoire planifiée (virtuelle) et réelle, mesurée au point apical à l'aide de tomodensitométrie superposée
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Mesuré immédiatement après l'opération (jour 0)
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Déviation linéaire apicale des implants zygomatiques
Délai: Mesuré immédiatement après l'opération (jour 0)
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Différence en millimètres entre la position d'implant postopératoire planifiée (virtuelle) et réelle au point apical, mesurée à l'aide de tomodensitométrie superposée le long de trois plans du plan médian (MSP) - Frankfort Horizontal Plan (FHP) - plan coronal (CP)
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Mesuré immédiatement après l'opération (jour 0)
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Déviation linéaire coronale des implants zygomatiques
Délai: Mesuré immédiatement après l'opération (jour 0)
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Différence en millimètres entre la position d'implant planifiée et réelle au point coronal (cou d'implant), mesurée à l'aide de tomodensitométrie superposée le long de trois plans plane-sagittal (MSP) - plan horizontal de Frankfort (FHP) - plan coronal (CP)
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Mesuré immédiatement après l'opération (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Immédiatement après l'opération et à 6 mois
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Stabilité primaire et secondaire mesurée à l'aide d'un dispositif de mentor d'Osstell au placement de l'implant et de suivi de 6 mois "
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Immédiatement après l'opération et à 6 mois
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Taux de complications postopératoires
Délai: Évalué à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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L'incidence de la sinusite, de l'infection, de la déhiscence des tissus mous et de la communication oroantrale évaluée cliniquement
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Évalué à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Directeur d'études: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Chercheur principal: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZygomaticRCT880/62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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