進行した固形腫瘍の被験者におけるQLM2011の研究
2025年4月14日 更新者:Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
進行固形腫瘍患者におけるQLM2011の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するためのフェーズI研究
この試験は、進行した固形腫瘍患者における、非盲検、単一中心、用量拡張およびコホート拡張第I相臨床研究です。
この研究の目的は、進行した固形腫瘍の患者におけるQLM2011の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、80歳以下、性別の制限なし
- 標準的な療法が存在しないか、効果がなく、患者にとって耐えられないことが証明されている、進行または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- Recistバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)0または1
- 平均寿命≥3か月;
- 生殖の可能性のあるすべての被験者は、研究中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、生殖年齢の女性は、最初の用量の7日前に血液妊娠の結果を負いなければなりません。
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法、免疫療法、および研究薬の最初の用量から28日以内のその他の抗腫瘍治療、窒素またはマトマイシンCの場合6週間、2週間(または5つのハーフライブ)、フルオロラシルまたは小分子を使用するために2週間を使用するために2週間を使用するために2週間を使用します。
- 繰り返しの穿刺排水または医学的介入を必要とする、制御されていないまたは臨床的に臨床的に症状のある漿液性漿液性排出(例えば、心膜滲出、胸水、腹水など)が必要です。
- 以前の抗腫瘍療法からの毒性は、有害事象の一般的な用語基準(CTCAE v5.0)にあたり≤グレード1に回復していません(例外には、脱毛症、末梢神経障害、孤立した実験室の異常、または研究者が安全リスクを供給しない他の毒性が含まれます)。
- in situで子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌、乳頭甲状腺癌、または皮膚の扁平上皮癌を除き、根治的治療を受けた皮膚細胞癌を除き、インフォームドコンセントに署名する前に、他の悪性腫瘍の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:QLM2011
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静脈内注入によるQLM2011L。
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実験的:Taxotere®
|
静脈内注入によるTaxotere®
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性(DLT)
時間枠:21日
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QLM2011のDLTが決定されます。
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21日
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最大耐量(MTD)
時間枠:最大1年
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QLM2011の最大耐量(MTD)(利用可能な場合)。
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最大1年
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推奨フェーズ2用量(RP2D)
時間枠:最大1年
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QLM2011の推奨フェーズ2用量(RP2D)。
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最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。