진행된 고형 종양이있는 대상체에서 QLM2011에 대한 연구
2025년 4월 14일 업데이트: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
진보 된 고형 종양 환자에서 QLM2011의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 I 상 연구
이 시험은 진행된 고형 종양 환자에서 개방형 표지, 단일 중심, 용량-강화 및 코호트-확장 1 상 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 진행된 고형 종양 환자에서 QLM2011의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령 ≥18, ≤80 세, 성별 제한 없음 ；
- 표준 요법이 존재하지 않거나 비효율적이며 환자에게 견딜 수없는 것으로 입증 된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단
- Recist 버전 1.1 ；에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1 ；
- 기대 수명 ≥3 개월 ；
- 생식 잠재력의 모든 대상은 연구 중 및 마지막 복용량 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야하며, 생식 연령의 여성은 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈액 임신 결과를 가져야합니다.
제외 기준 :
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 내분비 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항 종양 치료, 연구 약물의 첫 번째 용량의 28 일, 니트로 소스 구제 또는 미토 마이신 C의 경우 6 주, 2 주 (또는 5 주 동안 더 긴 5 주), 전통적인 중국의 약물을 사용하기 위해 2 주 더 길다.
- 통제되지 않거나 임상 적으로 증상적인 장액 공동 발제 (예를 들어, 심낭 삼출, 흉막 삼출, 복수 등) 반복 된 천자 배수 또는 의학적 개입이 필요합니다.
- 이전 항 종양 요법으로부터의 독성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 따라 ≤ 등급 1으로 회복되지 않았다 (예외에는 탈모증, 말초 신경 병증, 고립 된 실험실 이상, 또는 조사자가 안전 위험을 없애기 위해 간주하는 다른 독성이 포함됨).
- 현장에서 자궁 경부 암종, 피부의 기저 세포 암종, 유두 갑상선 암종 또는 급진적 인 치료를받은 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 사전 자궁 경부 암종을 제외하고 사전 동의에 서명하기 전 3 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QLM2011
|
정맥 주입에 의한 QLM2011L.
|
|
실험적: Taxotere®
|
정맥 주입에 의한 Taxotere®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 21 일
|
QLM2011의 DLT가 결정됩니다.
|
21 일
|
|
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 1 년
|
QLM2011의 최대 내성 용량 (MTD) (사용 가능한 경우).
|
최대 1 년
|
|
권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 최대 1 년
|
QLM2011의 권장 2 상 용량 (RP2D).
|
최대 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 고형 종양에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona완전한Scaphoid nonunion advanced 붕괴 (snac 손목)
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국