Un estudio de QLM2011 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18, ≤80 años, sin limitación de género ；
• Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de tumores sólidos avanzados o metastásicos, para los cuales la terapia estándar no existe o ha demostrado ser ineficaz, intolerable para el paciente ；
• Al menos una lesión medible según la versión recist 1.1 ；
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) 0 o 1 ；
• Esperanza de vida ≥3 meses ；
• Todos los sujetos de potencial reproductivo deben acordar utilizar un método efectivo de anticoncepción durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis, y las mujeres de edad reproductiva deben tener un resultado negativo de embarazo sanguíneo dentro de los 7 días previos a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

• La quimioterapia, la radioterapia, la terapia dirigida, la terapia endocrina, la inmunoterapia y otro tratamiento antitumoral dentro de los 28 días de la primera dosis del fármaco del estudio, 6 semanas para nitrosooureas o mitomicina C, 2 semanas (o 5 vidas medias que es más larga) para usar fluorouracilo o medicamentos para moléculas pequeñas, 2 semanas para usar medicamentos chinos tradicionales con indicaciones anti-tubor.
• Los efusiones de cavidad serosa no controladas o clínicamente sintomáticas (por ejemplo, derrame pericárdico, derrame pleural, ascitis, etc.) que requieren drenaje repetido de punción o intervención médica.
• La toxicidad de la terapia antitumoral anterior no se ha recuperado a ≤ Grado 1 por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V5.0) (las excepciones incluyen alopecia, neuropatía periférica, anomalías de laboratorio aisladas u otras toxicidades consideradas por el investigador sin riesgo de seguridad).
• Tener antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años antes de firmar el consentimiento informado, excluyendo el carcinoma cervical in situ carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de tiroides papilar o carcinoma de células escamosas de la piel que ha recibido tratamiento radical;