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QLM2011对患有晚期实体瘤的受试者的研究

2025年4月14日 更新者:Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

一项I阶段研究,以评估QLM2AR的安全性,耐受性,药代动力学和初步的抗肿瘤活性

该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签,单中心,剂量降低和队列扩张期I期临床研究。 这项研究的目的旨在评估QLM2011对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤80岁,无性别限制;
  • 在组织学或细胞学上确认晚期或转移性实体瘤的诊断,对于患者不存在或被证明是无效的,对于患者而言无法忍受,无法
  • 根据RECIST版本1.1;至少一个可测量的病变
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0或1;
  • 预期寿命≥3个月;
  • 所有生殖潜力的受试者都必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕方法,而生殖年龄的妇女必须在第一次剂量前的7天内产生负血怀孕的阴性。

排除标准:

  • 化学疗法,放疗,有针对性的治疗,内分泌治疗,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在研究药物的第28天内28天内,硝基甲菌素或丝裂症C的6周,2周(或使用FluorouroROUROUROUROUROURACIL或小分子靶标)与传统药物一起使用的2周(或使用5个半衰期)(或使用5个半衰期)。
  • 不受控制的或临床上有症状的浆液腔积液(例如,心包积液,胸膜积液,腹水等)需要重复的穿刺引流或医疗干预。
  • 根据不良事件的常见术语标准(CTCAE v5.0),先前抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到≤1级(例外包括脱发,周围神经病,孤立的实验室异常或其他毒性,该研究者认为没有安全风险伪造安全风险)。
  • 在签署知情同意书之前,有3年内具有其他恶性肿瘤的病史,不包括原位宫颈癌,皮肤的基底细胞癌,甲状腺甲状腺甲状腺癌或皮肤的鳞状细胞癌,这些细胞已接受了自由基治疗;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QLM2011
QLM2011L通过静脉输注。
实验性的:Taxotere®
静脉输注的taxotere®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性(DLT)
大体时间:21天
将确定QLM2011的DLT。
21天
最大耐受剂量(MTD)
大体时间:最多1年
QLM2011的最大耐受剂量(MTD)(如果有)。
最多1年
推荐的2阶段剂量(RP2D)
大体时间:最多1年
推荐的QLM2011的2阶段剂量(RP2D)。
最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月7日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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