Tutkimus QLM2011: stä koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18, ≤80 vuotta, ei sukupuolen rajoitusta ；
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistyneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi, joille standarditerapiaa ei joko ole tai on osoittautunut tehottomaksi, sietämätön potilaalle ； ；
• Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST -version 1.1 mukaisesti ；
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0 tai 1 ；
• Elinajanodote ≥3 kuukautta ；
• Kaikkien lisääntymispotentiaalin koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja lisääntymisikäisten naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, sädehoito, kohdennettu terapia ， endokriiniterapia, immunoterapia ja muu kasvaimenvastainen hoito 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, 6 viikkoa nitrosoureasille tai mitomysiini C: lle, 2 viikkoa (tai 5 puoliksi limaa sitä, kumpi on pidempi) käyttämään fluorourasiilia tai pieniä molekyyliä kohdennettuja lääkkeitä, 2 viikkoa perinteisen kiinalaisen lääkkeen käyttämiseen.
• Hallitsemattomat tai kliinisesti oireenmukaiset seroosiset onteloiden effuusiot (esim. Perikardiaalinen effuusio, keuhkopussin effuusio, askitit jne.), Jotka vaativat toistuvaa puhkaisun viemäröintiä tai lääketieteellistä interventiota.
• Aikaisemman tuumorihoidon myrkyllisyys ei ole toipunut ≤ luokkaan 1 haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien kohdalla (CTCAE V5.0) (poikkeuksia ovat hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia, eristetyt laboratorio -epänormaalisuudet tai muut tutkijan pitämät toksisuudet turvallisuusriskissä).
• On aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon perussolukarsinooma, papillaarinen kilpirauhasen karsinooma tai radikaalin hoidon saaneiden ihon okasolukarsinooma;