Badanie QLM2011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18, ≤ 80 lat, bez ograniczeń płci ；
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, dla których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna, nie do zaakceptowania dla pacjenta ；
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z wersją recist 1.1 ；
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0 lub 1 ；
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące ；
• Wszyscy pacjenci potencjału reprodukcyjnego muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

Kryteria wykluczenia:

• Chemioterapia, radioterapia, terapia ukierunkowana, terapia endokrynna, immunoterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badania, 6 tygodni dla nitrosoureaków lub mitomycyny C, 2 tygodnie (lub 5 półtrwania, które jest dłuższe) w przypadku stosowania fluorouracylu lub małego cząsteczki ukierunkowanego na leki, 2 tygodnie za stosowanie tradycyjnej indumentów-sumorów.
• Niekontrolowane lub klinicznie objawowe wysięki wnęki (np. Wysięk osłony, wysięk opłucnowy, wodobrzusze itp.) Wymagające powtarzanego drenażu nakłucia lub interwencji medycznej.
• Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie odzyskała do ≤ stopnia 1 na wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) (wyjątki obejmują łysienie, neuropatię obwodową, izolowane nieprawidłowości laboratoryjne lub inne toksyczność uznane przez badacz w celu uzyskania ryzyka bezpieczeństwa).
• Mają historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, raka podstawowego komórek skóry, brodawkowatego raka tarczycy lub raka płaskonabłonkowego skóry, który odbył radykalne leczenie;