精神医学の喫煙削減に関する介入研究 (TABAPSY)
外来精神医学で治療されたメンタルヘルスユーザーの喫煙を減らすための介入の評価
精神障害のある人の喫煙率は、一般集団よりも高くなっています。 タバコの有害な影響へのより大きな曝露は、障害や研究に応じて、一般集団より10年から25年少ない精神障害のある人々の間で観察される平均寿命の主要な不平等を部分的に説明しています。 しかし、これらの人々を特に標的とするタバコの削減措置は、特にこの中毒がしばしば平凡であり、その治療が無視される精神医学では不十分に開発されたままです。
この研究の目的は、メンタルヘルスサービスのユーザー、メンタルヘルスの専門家、一般開業医と共同建設された介入（「タバプシー」）を評価することです。 主な目的は、3か月の通常の喫煙者の間で、短期喫煙禁止（少なくとも7日間の停止）に対する介入の有効性を評価することです。 二次目標には、費用対効果と実装の評価が含まれます。 この目的のために、介入の実施を研究するための定性的インタビューによって補足された、全国のクラスター - ランダム化対照研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
精神障害のある人の喫煙率は、一般集団よりも高くなっています。 タバコの有害な影響へのより大きな曝露は、障害や研究に応じて一般集団より10年少ない精神障害のある人々の間で観察される平均寿命の主要な不平等を部分的に説明しています。
精神医学的ケアの下の人々は喫煙を止めるように動機付けられていることが研究されていますが、この文献は、精神医学的ケアが病院であろうと積極的な環境であろうと、精神科のケアが喫煙行動の変化と喫煙の変化と喫煙アプローチの実施に対応していることにもかかわらず、ユーザー間の喫煙を容認し、過小評価し、さらに奨励することを示しています。 さらに、この集団では離脱症状が強くなり、喫煙禁止を適応させる必要があります。
この背景に対して、喫煙禁止介入（「Tabapsy」）は、さまざまな利害関係者（精神障害、精神衛生専門家、一般開業医のユーザー）と共同で構築されました。 その目的は、医学心理学センター（CMP）が歩行性精神医学で続く精神障害のある人々の間で喫煙禁止を奨励し、支援することです。 これは、CMP内の禁煙を促進するキャンペーンと、人々が喫煙を止めるのを助けるための介入の設定の2つの部分で構成されています。 後者は以下で構成されています：
- 禁煙を開始する動機を奨励するための一般情報会議。
- 評価ワークショップ。検証済みのテストを使用して依存レベルを評価し、得られた結果に基づいてパーソナライズされた停止プログラムを確立する。
- 停止をサポートする5つのテーマワークショップ。1/ニコチン交換治療、電子タバコ、および喫煙禁止、2/感情管理、3/体重増加、4/身体活動、および5/マニュアルの職業に利用できるその他の薬物治療をカバーします。
- 経験の共有に基づいて、喫煙をやめようとしている精神障害のある人々の間の相互援助と連帯を促進するために、ピアサポートグループ。
介入は、介入を設定し、CMPでさまざまなワークショップを実行するために特別に採用されたファシリテーターにも依存しています。 これは、会議/ワークショップ中に提示されるすべてのリソースと情報を含むWebサイトによって補完されています。
この研究の主な目的は、通常の喫煙者の間で3か月での短期喫煙禁止（少なくとも7日間の停止）に対する「タバプシー」介入の有効性を評価することです。 二次目標には、費用対効果と実装の評価が含まれます。
介入を評価するために、クラスターランダム化対照試験が実施されます。 クラスターは「精神医学セクター」、つまり、フランスの事前に指定された地理的地域（病院や歩行療法を含む）内の人口のメンタルヘルスケアを組織することを担当する公共のケアエンティティです。 精神医学セクターには、サービスを提供する母集団のサイズに応じて、1つまたは複数のCMPが含まれる場合があります。 精神医学セクターは、2つのグループのいずれかにランダム化されます（介入または通常の慣行）。
介入の実施を研究するための定性的研究によって補足されます。
参加に同意するすべての通常の喫煙者（少なくとも1日1匹のタバコ）は、インクルージョン時に、そして再び3か月と6か月で、WebAppのアンケートに記入するように求められます。 追加のアンケートは、介入グループで利用できます。 質問は、ユーザーの特性、タバコの消費、ニコチン依存のレベル、やめる動機、停止補助具の使用、精神的および肉体的幸福のレベル、喫煙関連の知識と表現のレベル、および介入グループでの介入と満足への参加に焦点を当てます。
6,250人の参加者は、22の参加部門に6か月にわたって含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Luc ROELANDT, MD
- 電話番号：+33 3 20 43 71 00
- メール：jean-luc.roelandt@ghtpsy-npdc.fr
研究場所
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Saint-Claude、グアドループ、97122
- 募集
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
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コンタクト：
- Isabelle DELAROZIERE, MD
- 電話番号：+590 5 90 41 48 68
- メール：isabelle.delaroziere@epsm-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Isabelle DELAROZIERE, MD
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Saint-Claude、グアドループ、97122
- 募集
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
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コンタクト：
- Daniel CAPERET, MD
- 電話番号：+590 5 90 80 52 62
- メール：Daniel.CAPERET@epsm-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Magloire MPEMBI, MD
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Armentières、フランス、59280
- 募集
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
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コンタクト：
- Nicolas LALAUX, MD
- 電話番号：* +33 3 20 28 98 51
- メール：nicolas.lalaux@ghtpsy-npdc.fr
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主任研究者：
- Nicolas LALAUX, MD
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Armentières、フランス、59280
- 募集
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
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コンタクト：
- Deborah SEBBANE, MD
- 電話番号：+ 33 3 20 61 75 57
- メール：deborah.sebbane@ghtpsy-npdc.fr
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主任研究者：
- Deborah SEBBANE, MD
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Bailleul、フランス、59270
- 募集
- Flanders public mental health establishment (59G05/06)
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コンタクト：
- Bernard LEFEBVRE, MD
- 電話番号：+33 3 28 42 24 33
- メール：BERNARD.LEFEBVRE@ghtpsy-npdc.fr
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主任研究者：
- Judith COUTURIER, MD
-
Laxou、フランス、54520
- 募集
- Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
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コンタクト：
- François LARUELLE, MD
- 電話番号：+ 33 3 83 91 64 79
- メール：Francois.LARUELLE@cpn-laxou.com
-
主任研究者：
- François LARUELLE, MD
-
Lille、フランス、59000
- 引きこもった
- University Hospital Center of Lille (59G08)
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Nanterre、フランス、92014
- 募集
- Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
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コンタクト：
- Hocine BOUNAR, MD
- 電話番号：+33 1 47 21 40 00
- メール：hocine.bounar@ch-nanterre.fr
-
主任研究者：
- Hocine BOUNAR, MD
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Paris、フランス、75014
- 募集
- University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
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コンタクト：
- Alberto VELASCO, MD
- 電話番号：+33 1 45 65 77 75
- メール：a.velasco@ghu-paris.fr
-
主任研究者：
- Alberto VELASCO, MD
-
Rouffach、フランス、68250
- 募集
- Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
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コンタクト：
- Marius SAMOILA, MD
- 電話番号：+33 3 89 78 70 12
- メール：marius-bogdan.samoila@ch-rouffach.fr
-
主任研究者：
- Marius SAMOILA, MD
-
Rouffach、フランス、68250
- 募集
- Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
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コンタクト：
- Mihaela TOMSA, MD
- 電話番号：+ 33 3 89 78 70 18
- メール：mihaela-ioana.tomsa@ch-rouffach.fr
-
主任研究者：
- Mihaela TOMSA, MD
-
Rouffach、フランス、68250
- 募集
- Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
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コンタクト：
- Joël OBERLIN, MD
- 電話番号：+33 3 89 78 74 22
- メール：joel.oberlin@ch-rouffach.fr
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主任研究者：
- Isabelle HASSLER, MD
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Saint-Maurice、フランス、94410
- 募集
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
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コンタクト：
- Mazen HAMDANE, MD
- 電話番号：+33 1 45 93 71 82
- メール：Mazen.HAMDANE@ght94n.fr
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主任研究者：
- Mazen HAMDANE, MD
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Saint-Maurice、フランス、94410
- 募集
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
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コンタクト：
- Alain CANTERO, MD
- 電話番号：+33 1 43 96 61 75
- メール：Alain.CANTERO@ght94n.fr
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主任研究者：
- Thomas DAVID, MD
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Saint-Maurice、フランス、94410
- 募集
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
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コンタクト：
- Marie-Liesse DE LANVERSIN, MD
- 電話番号：+33 1 43 96 65 86
- メール：marieliesse.delanversin@ght94n.fr
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主任研究者：
- Wayne GUILLAUME, MD
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主任研究者：
- Edgar PLANCHENAULT, MD
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Saint-Maurice、フランス、94410
- 募集
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
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コンタクト：
- Nicolas PASTOUR, MD
- 電話番号：+ 33 1 43 96 62 00
- メール：nicolas.pastour@ght94n.fr
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主任研究者：
- Gilles FOCK YEE, MD
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主任研究者：
- Quentin PILETTE, MD
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Saint-Maurice、フランス、94410
- 募集
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
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コンタクト：
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
- 電話番号：+33 1 43 96 61 12
- メール：Frederic.KHIDICHIAN@ght94n.fr
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主任研究者：
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
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Saint-Venant、フランス、62350
- 募集
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
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コンタクト：
- Dany WAMBERGUE, MD
- 電話番号：+33 3 21 63 73 53
- メール：dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
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主任研究者：
- Dany WAMBERGUE, MD
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Saint-Venant、フランス、62350
- 募集
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
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コンタクト：
- Dany WAMBERGUE, MD
- 電話番号：+33 3 21 63 73 53
- メール：dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
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主任研究者：
- Dany WAMBERGUE, MD
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Saint-Venant、フランス、62350
- 募集
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
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コンタクト：
- Aurélie GREBERT, MD
- 電話番号：+33 3 21 41 36 88
- メール：aurelie.grebert@ghtpsy-npdc.fr
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主任研究者：
- Benoît BARATTO, MD
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Étampes、フランス、91150
- 募集
- Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
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コンタクト：
- Amina AMRANDI, MD
- 電話番号：+ 33 1 69 46 86 66
- メール：amina.amrandi@eps-etampes.fr
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主任研究者：
- Amina AMRANDI, MD
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Saint-Paul、再会、97460
- 募集
- Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
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コンタクト：
- Nasima KARJANIA, MD
- 電話番号：+262 2 62 74 01 40
- メール：n.karjania@epsmr.org
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主任研究者：
- Eugène BAJYANA SONGA, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 通常の喫煙者（1日に少なくとも1匹のタバコ）
- 参加セクターのCMPの1つで精神医学的外来ケアに続いて
- 大人（18歳以上）
- Statuary Health Insuranceの対象
- 誰が研究に参加するために彼らのインフォームドコンセントを与えた
除外基準：
- 後見人または法的保護の下でのユーザー、
- アンケートの完了と互換性のない心理的状態、
- フランス語の指揮や理解のない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群に無作為化されたセクターは、「タバプシー」介入を実装します。
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タバプシー介入は、CMP内の禁煙を促進するキャンペーンと、a）一般情報会議で構成される喫煙を停止するのを助けるための介入で構成されています。 b）検証済みのテストを使用して依存レベルを評価し、得られた結果に基づいてパーソナライズされた停止プログラムを確立するための評価ワークショップ。 c）喫煙、2/感情管理、3/体重増加、4/身体活動、および5/マニュアルの職業に利用できる1/ニコチン交換治療、電子タバコ、およびその他の薬物治療をカバーする停止をサポートする5つのテーマワークショップ。 d）喫煙をやめようとしている精神障害のある人々の間の相互援助と連帯を促進するために、経験の共有に基づいて、ピアサポートグループ。 介入は、CMPへの介入を実装および実行するために特別に採用されたファシリテーターに依存しています。 提示されたすべてのリソースと情報を含むウェブサイトによって補完されます |
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他の：通常のケア
対照群に無作為化されたセクターは、通常の喫煙禁煙促進を引き続き実施します。
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通常のケアは、参加部門での禁煙活動に関する通常の慣行に対応しています。
これらの慣行はさまざまな場合があります（患者が喫煙者であるかどうかを尋ね、患者が尋ねる場合にのみ喫煙しなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期喫煙禁煙
時間枠：3ヶ月
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短期喫煙禁煙は、少なくとも7日間の禁煙に対応し、研究に含まれる通常の喫煙者（少なくとも1日1匹のタバコ）の間で評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙をやめる動機
時間枠：3ヶ月と6か月
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喫煙を停止する動機は、Q-Mat（「アンケートの動機」スケールを使用して評価されます。
計算されたスコアの範囲は0から20、20の範囲で、最高の動機を表します。
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3ヶ月と6か月
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過去3か月で少なくとも24時間続く自発的な終了試み
時間枠：3ヶ月と6か月
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自発的な終了試行の数は、少なくとも1つの終了試行を報告しているユーザーの割合と、使用ごとの平均Quit試行の両方を報告しています
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3ヶ月と6か月
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過去3か月で少なくとも7日間続く自発的な辞め試み
時間枠：3ヶ月と6か月
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自発的な終了試行の数は、少なくとも1つの終了試行を報告するユーザーの割合と、ユーザーあたりのQuit試行の平均数の両方として評価されます。
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3ヶ月と6か月
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タバコの消費
時間枠：3ヶ月と6か月
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1日あたり喫煙したタバコの数
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3ヶ月と6か月
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ニコチン依存
時間枠：3ヶ月と6か月
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ニコチン依存は、6質問のFagerströmテストによって測定されます。
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3ヶ月と6か月
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短期喫煙禁煙
時間枠：6ヶ月
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短期喫煙禁煙は、少なくとも7日間の禁煙に対応し、研究に含まれる通常の喫煙者（少なくとも1日1匹のタバコ）の間で評価されます。
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6ヶ月
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中期禁煙
時間枠：3ヶ月と6か月
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中期喫煙禁煙は、研究に含まれる通常の喫煙者（少なくとも1日1匹のタバコ）の間で評価される少なくとも30日間の喫煙禁止に対応しています。
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3ヶ月と6か月
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禁煙補助剤の使用
時間枠：3ヶ月と6か月
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喫煙禁止補助具（ニコチン補充療法およびその他の喫煙禁止薬（バレニクリンまたはブプロピオン）、電子タバコ、および医療専門家を使用する参加者の数は、一緒に評価され、別々に評価されます
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3ヶ月と6か月
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精神的幸福のレベル
時間枠：3ヶ月と6か月
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1〜10の範囲の視覚アナログスケールで評価された精神的幸福のレベルは、最高レベルの精神的幸福を表します
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3ヶ月と6か月
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身体的幸福のレベル
時間枠：3ヶ月と6か月
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1〜10の範囲の視覚アナログスケールで評価される物理的幸福のレベルは、最高レベルの物理的幸福を表します
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3ヶ月と6か月
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タバコの使用を取り巻く知識と表現
時間枠：3ヶ月と6か月
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タバコの使用を取り巻く知識と表現は、含まれるすべての集団と特定のワークショップに参加した患者に宛てられた専用のアンケートを使用して評価されます
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3ヶ月と6か月
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費用対効果（短期）
時間枠：6ヶ月
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少なくとも7日間の余分な離乳あたりのコストの増分費用対効果比。
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6ヶ月
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費用対効果（長期）
時間枠：6ヶ月
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モデルのすべての患者が故人になるまで、外挿データと経済モデリング（Markovモデル）を使用して生涯コストと有効性を評価するために、外挿データと経済モデリング（Markovモデル）を使用して、ユーザーの生涯にわたって獲得した生涯のコストの増分費用対効果比率。
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6ヶ月
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予算の影響（コスト）
時間枠：仮説的一般化の5年後
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直接費用は、その一般化の予算上の影響を評価するために、タバプシー介入の有無にかかわらず計算されます。
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仮説的一般化の5年後
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予算の影響（健康上の利点）
時間枠：仮説的一般化の5年後
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少なくとも7日間喫煙を停止したユーザーの数は、その一般化に関連する健康上の利益を評価するために、タバプシー介入の有無にかかわらず計算されます。
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仮説的一般化の5年後
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実装
時間枠：6ヶ月
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介入とそのコンポーネントの実装は、25人のメンタルヘルスユーザーが介入グループの25人のメンタルヘルスの専門家を対象とした半構造化されたインタビューを通じて、定性的方法を使用して評価されます）。
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6ヶ月
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満足度レベル
時間枠：3ヶ月と6か月
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介入のコンポーネントの1つに参加したユーザーは、0〜10の範囲の視覚アナログスケールを使用して満足度を評価するように求められ、10は最高の満足度に対応します。
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3ヶ月と6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc ROELANDT, MD、GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
- スタディディレクター：Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health、Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。