Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo intervencionista sobre redução do tabagismo na psiquiatria (TABAPSY)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: GCS-CCOMS

Avaliação de uma intervenção para reduzir o tabagismo entre usuários de saúde mental tratados em psiquiatria ambulatorial

A taxa de tabagismo entre pessoas com transtornos mentais é maior do que na população em geral. Maior exposição aos efeitos nocivos do tabaco explica em parte a principal desigualdade na expectativa de vida observada entre pessoas com transtornos mentais que, dependendo do distúrbio e do estudo, vivem de 10 a 25 anos a menos que a população em geral, uma lacuna principalmente devido à ocorrência de patologias cardiovasculares e respiratórias, notavelmente cenônias ridólogos. No entanto, as ações de redução do tabaco direcionadas especificamente a essas pessoas permanecem insuficientemente desenvolvidas, principalmente na psiquiatria, onde esse vício é frequentemente banalizado e seu tratamento negligenciado.

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção ('TABAPSY') co-construída com usuários de serviços de saúde mental, profissionais de saúde mental e profissionais gerais e pacientes adultos direcionados seguidos em psiquiatria ambulatorial. O principal objetivo é avaliar a eficácia da intervenção na cessação do tabagismo a curto prazo (cessação por pelo menos 7 dias) entre fumantes regulares aos 3 meses. Os objetivos secundários incluem a avaliação de sua relação custo-benefício e implementação. Para esse fim, será realizado um estudo controlado randomizado em cluster nacional, complementado por entrevistas qualitativas para estudar a implementação da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de tabagismo entre pessoas com transtornos mentais é maior do que na população em geral. Maior exposição aos efeitos nocivos do tabaco explica em parte a principal desigualdade na expectativa de vida observada entre pessoas com transtornos mentais que, dependendo do distúrbio e do estudo, vivem de 10 a 20 anos a menos que a população em geral, uma lacuna principalmente devido à ocorrência de patologias cardiovasculares e respiratórias, notavelmente cenônias ridraquiais.

Embora os estudos tenham descoberto que as pessoas sob cuidados psiquiátricos são tão motivados quanto outros a parar de fumar, a literatura também mostra que os sistemas de cuidados psiquiátricos toleram, subestimam e até incentivam o tabagismo entre os usuários, apesar do fato de que os cuidados psiquiátricos, sejam em um hospital ou em um ambiente ambulatorial, são conduciosos para as mudanças no fumo e na implementação de uma abordagem de consumo de fumo, incorretamente. Além disso, os sintomas de abstinência são mais fortes nessa população e, portanto, a cessação do tabagismo precisaria ser adaptada.

Nesse cenário, uma intervenção de cessação do tabagismo ('Tabapsy') foi co-construída com as várias partes interessadas (usuários com transtornos mentais, profissionais de saúde mental e clínicos gerais). Seu objetivo é incentivar e apoiar a cessação do tabagismo entre pessoas com transtornos mentais seguidos na psiquiatria ambulatorial por centros psicológicos médicos (CMP). Consiste em duas partes: uma campanha para promover a cessação do tabagismo no CMP e a criação de uma intervenção para ajudar as pessoas a parar de fumar. O último é composto por:

  1. Uma reunião de informações gerais, para incentivar a motivação para começar a fumar cessação;
  2. Um workshop de avaliação, para avaliar o nível de dependência usando testes validados e estabelecer um programa de cessação personalizado com base nos resultados obtidos;
  3. Cinco oficinas temáticas para apoiar a cessação, cobrindo 1/ tratamentos de substituição de nicotina, cigarros eletrônicos e outros tratamentos com drogas disponíveis para cessação do tabagismo, 2/ manejo emocional, 3/ ganho de peso, 4/ atividades físicas e 5/ ocupações manuais;
  4. Grupos de apoio a pares, com base no compartilhamento de experiências, para incentivar a ajuda mútua e a solidariedade entre pessoas com transtornos mentais que estão tentando parar de fumar.

A intervenção também se baseia em um facilitador recrutado especificamente para configurar a intervenção e executar os vários workshops no CMP. É complementado por um site que conterá todos os recursos e informações apresentados durante as reuniões/workshops.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da intervenção "Tabapsy" na cessação do tabagismo a curto prazo (cessação por pelo menos 7 dias) aos 3 meses entre fumantes regulares seguidos por CMPs psiquiátricos adultos. Os objetivos secundários incluem a avaliação de sua relação custo-benefício e implementação.

Um estudo controlado randomizado por cluster será realizado para avaliar a intervenção. O cluster é o "setor psiquiátrico", isto é, a entidade de assistência pública responsável pela organização dos cuidados de saúde mental de uma população dentro de uma área geográfica pré-especificada (incluindo cuidados hospitalares e ambulatoriais) na França. Um setor psiquiátrico pode incluir um ou vários CMPs, dependendo do tamanho da população que serve. Os setores psiquiátricos serão randomizados em um dos dois grupos (intervenção ou prática usual).

Será complementado por um estudo qualitativo para estudar a implementação da intervenção.

Todos os fumantes regulares (pelo menos um cigarro por dia) que concordam em participar serão solicitados a preencher questionários em um webapp em inclusão e novamente aos 3 e 6 meses. Questionários adicionais estarão disponíveis no grupo de intervenção. As perguntas se concentrarão nas características do usuário, no consumo de tabaco, nível de dependência de nicotina, motivação para sair, uso de auxílios de cessação, nível de bem-estar mental e físico, conhecimento e representações relacionados ao tabagismo e no grupo de intervenção, participação na intervenção e satisfação.

6.250 participantes serão incluídos em 6 meses, em 22 setores participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Armentières, França, 59280
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas LALAUX, MD
      • Armentières, França, 59280
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah SEBBANE, MD
      • Bailleul, França, 59270
        • Recrutamento
        • Flanders public mental health establishment (59G05/06)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith COUTURIER, MD
      • Laxou, França, 54520
        • Recrutamento
        • Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François LARUELLE, MD
      • Lille, França, 59000
        • Retirado
        • University Hospital Center of Lille (59G08)
      • Nanterre, França, 92014
        • Recrutamento
        • Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hocine BOUNAR, MD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto VELASCO, MD
      • Rouffach, França, 68250
        • Recrutamento
        • Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marius SAMOILA, MD
      • Rouffach, França, 68250
        • Recrutamento
        • Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mihaela TOMSA, MD
      • Rouffach, França, 68250
        • Recrutamento
        • Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle HASSLER, MD
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mazen HAMDANE, MD
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas DAVID, MD
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wayne GUILLAUME, MD
        • Investigador principal:
          • Edgar PLANCHENAULT, MD
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles FOCK YEE, MD
        • Investigador principal:
          • Quentin PILETTE, MD
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric KHIDICHIAN, MD
      • Saint-Venant, França, 62350
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dany WAMBERGUE, MD
      • Saint-Venant, França, 62350
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dany WAMBERGUE, MD
      • Saint-Venant, França, 62350
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoît BARATTO, MD
      • Étampes, França, 91150
        • Recrutamento
        • Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amina AMRANDI, MD
  • Guadalupe
      • Saint-Claude, Guadalupe, 97122
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle DELAROZIERE, MD
      • Saint-Claude, Guadalupe, 97122
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magloire MPEMBI, MD
  • Reunião
      • Saint-Paul, Reunião, 97460
        • Recrutamento
        • Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugène BAJYANA SONGA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fumantes regulares (pelo menos um cigarro por dia)
  • Seguido em cuidados ambulatoriais psiquiátricos em um dos CMPs dos setores participantes
  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Coberto pelo seguro de saúde estável
  • Quem deu seu consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Usuários sob tutela ou proteção legal,
  • Estado psicológico incompatível com a conclusão do questionário,
  • Pessoas sem mandamento ou compreensão da língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os setores randomizados para o grupo de intervenção implementarão a intervenção 'Tabapsy'.
Outro: TABAPSY

A intervenção de Tabapsy consiste em uma campanha para promover a cessação do tabagismo no CMP e uma intervenção para ajudar as pessoas a parar de fumar, que compreendem a) uma reunião geral de informações; b) um workshop de avaliação, para avaliar o nível de dependência usando testes validados e estabelecer um programa de cessação personalizado com base nos resultados obtidos; c) cinco workshops temáticos para apoiar a cessação, cobrindo 1/ tratamentos de substituição de nicotina, cigarros eletrônicos e outros tratamentos de drogas disponíveis para cessação do tabagismo, 2/ manejo emocional, 3/ ganho de peso, 4/ atividades físicas e 5/ ocupações manuais; d) Grupos de apoio a pares, com base no compartilhamento de experiências, para incentivar a ajuda mútua e a solidariedade entre pessoas com transtornos mentais que estão tentando parar de fumar.

A intervenção baseia -se em um facilitador recrutado especificamente para implementar e executar a intervenção no CMP. É complementado por um site que conterá todos os recursos e informações apresentados durante
Outro: Cuidados usuais
Os setores randomizados para o grupo controle continuarão implementando sua promoção habitual de cessação do tabagismo.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados usuais correspondem a práticas usuais em relação às atividades de cessação do tabagismo nos setores participantes. Essas práticas podem variar (perguntando se um paciente é um fumante ou não, oferecendo cessação de fumar se for ou somente se o paciente perguntar etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação de fumar a curto prazo
Prazo: 3 meses
A cessação do tabagismo de curto prazo corresponde a uma cessação de fumantes de pelo menos 7 dias, avaliada entre fumante regular (pelo menos um cigarro por dia) incluído no estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para parar de fumar
Prazo: 3 e 6 meses
A motivação para parar de fumar será avaliada usando a escala Q-MAT ("Questionário de motivação à L'Arrêt du tabac"). A pontuação computada varia de 0 a 20, 20 representando a maior motivação.
3 e 6 meses
Tentativas voluntárias de desistência com duração de pelo menos 24 horas nos últimos 3 meses
Prazo: 3 e 6 meses
Número de tentativas voluntárias de desistência avaliadas como porcentagem de usuários relatando pelo menos uma tentativa de parar e número médio de tentativas de desistência por uso
3 e 6 meses
Tentativas voluntárias de desistência que duravam pelo menos 7 dias nos últimos 3 meses
Prazo: 3 e 6 meses
Número de tentativas voluntárias de interrupção avaliadas como porcentagem de usuários relatando pelo menos uma tentativa de parar e número médio de tentativas de desistência por usuário.
3 e 6 meses
Consumo de tabaco
Prazo: 3 e 6 meses
Número de cigarros fumados por dia
3 e 6 meses
Dependência da nicotina
Prazo: 3 e 6 meses
A dependência da nicotina será medida pelo teste de Fagerström de 6 perguntas.
3 e 6 meses
Cessação de fumar a curto prazo
Prazo: 6 meses
A cessação do tabagismo de curto prazo corresponde a uma cessação de fumantes de pelo menos 7 dias, avaliada entre fumante regular (pelo menos um cigarro por dia) incluído no estudo.
6 meses
Cessação de fumar a médio prazo
Prazo: Aos 3 e 6 meses
A cessação do tabagismo a médio prazo corresponde a uma cessação de fumantes de pelo menos 30 dias, avaliada entre fumante regular (pelo menos um cigarro por dia) incluído no estudo.
Aos 3 e 6 meses
Uso de AIDS de cessação de fumar
Prazo: 3 e 6 meses
Número de participantes que usam AIDS de cessação do tabagismo (terapia de reposição de nicotina e outros medicamentos para cessação do tabagismo (vareniclina ou bupropiona), cigarros eletrônicos e profissionais de saúde, avaliados juntos e separadamente
3 e 6 meses
Nível de bem-estar mental
Prazo: 3 e 6 meses
Nível de bem-estar mental avaliado com uma escala visual analógica variando de 1 a 10, 10 representando o nível mais alto de bem-estar mental
3 e 6 meses
Nível de bem-estar físico
Prazo: 3 e 6 meses
Nível de bem-estar físico avaliado com uma escala visual analógica variando de 1 a 10, 10 representando o nível mais alto de bem-estar físico
3 e 6 meses
Conhecimento e representações em torno do uso do tabaco
Prazo: 3 e 6 meses
O conhecimento e as representações em torno do uso do tabaco serão avaliados usando um questionário dedicado endereçado a toda a população incluída, bem como a pacientes que participaram de um determinado workshop
3 e 6 meses
Custo-efetividade (curto prazo)
Prazo: 6 meses
Taxa de custo-efetividade incremental no custo por desmame adicional de pelo menos 7 dias.
6 meses
Custo-efetividade (de longo prazo)
Prazo: 6 meses
A taxa de custo-efetividade incremental no custo por ano de vida obtida ao longo de toda a vida dos usuários, usando dados extrapolados e modelagem econômica (modelo de Markov) para avaliar os custos e a eficácia da vida 'até que todos os pacientes do modelo sejam falecidos.
6 meses
Impacto orçamentário (custos)
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
Os custos diretos serão calculados com e sem a intervenção Tabapsy para avaliar o impacto orçamentário de sua generalização.
5 anos após a generalização hipotética
Impacto orçamentário (benefícios para a saúde)
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
O número de usuários que pararam de fumar por pelo menos 7 dias será calculado com e sem a intervenção de Tabapsy para avaliar os ganhos de saúde associados à sua generalização.
5 anos após a generalização hipotética
Implementação
Prazo: 6 meses
A implementação da intervenção e seus componentes será avaliada usando métodos qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas realizadas com 25 usuários de saúde mental e 25 profissionais de saúde mental do grupo de intervenção).
6 meses
Nível de satisfação
Prazo: 3 e 6 meses
Os usuários que participaram de um dos componentes da intervenção serão solicitados a avaliar sua satisfação usando uma escala visual analógica variando de 0 a 10, com 10 correspondendo à maior satisfação.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS-CCOMS

Colaboradores

INSERM ECEVE 1123

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc ROELANDT, MD, GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
  • Diretor de estudo: Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health, Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01474-43
  • A19017HS (Outro identificador: Institute for Public Health Research (IRESP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever