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Studio interventistico sulla riduzione del fumo in psichiatria (TABAPSY)

29 gennaio 2026 aggiornato da: GCS-CCOMS

Valutazione di un intervento per ridurre il fumo tra gli utenti della salute mentale trattati in psichiatria ambulatoriale

Il tasso di fumo tra le persone con disturbi mentali è più alto che nella popolazione generale. Una maggiore esposizione agli effetti dannosi del tabacco spiega in parte la principale disuguaglianza nell'aspettativa di vita osservata tra le persone con disturbi mentali che, a seconda del disturbo e dello studio, vivono da 10 a 25 anni in meno della popolazione generale, un divario principalmente a causa del verificarsi di patologie cardiovascolari e respiratorie, in particolare i cancellanti bronchi. Tuttavia, le azioni di riduzione del tabacco mirano specificamente a queste persone rimangono insufficientemente sviluppate, in particolare nella psichiatria in cui questa dipendenza è spesso banalizzata e il suo trattamento trascurato.

L'obiettivo di questo studio è valutare un intervento ("Tabapsy") co-costruito con gli utenti dei servizi di salute mentale, i professionisti della salute mentale e i medici di medicina generale e il targeting di pazienti adulti seguiti nella psichiatria ambulatoriale. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento sulla cessazione del fumo a breve termine (cessazione per almeno 7 giorni) tra i fumatori regolari a 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sua efficacia in termini di costi e implementazione. A tal fine, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster nazionale, integrato da interviste qualitative per studiare l'implementazione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di fumo tra le persone con disturbi mentali è più alto che nella popolazione generale. Una maggiore esposizione agli effetti dannosi del tabacco spiega in parte la principale disuguaglianza nell'aspettativa di vita osservata tra le persone con disturbi mentali che, a seconda del disturbo e dello studio, vivono da 10 a 20 anni in meno della popolazione generale, un divario principalmente a causa del verificarsi di patologie cardiovascolari e respiratorie, in particolare i cancellanti bronchi.

Mentre gli studi hanno scoperto che le persone sotto le cure psichiatriche sono motivate come gli altri a smettere di fumare, la letteratura mostra anche che i sistemi di cure psichiatriche tollerano, sottovalutano e persino incoraggiano il fumo tra gli utenti, nonostante il fatto che le cure psichiatriche, sia in ospedale che in un ambiente ambulatoriale, sia favorevole ai cambiamenti del fumo e all'implementazione di un approccio al fumatore, in particolare a causa di regolamentazioni antismoristiche in ospedale. Inoltre, i sintomi di astinenza sono più forti in questa popolazione e la cessazione del fumo dovrebbe quindi essere adattata.

In questo contesto, un intervento per smettere di fumare ("Tabapsy") è stato co-costruito con i vari stakeholder (utenti con disturbi mentali, professionisti della salute mentale e medici di medicina generale). Il suo obiettivo è quello di incoraggiare e sostenere la cessazione del fumo tra le persone con disturbi mentali seguiti nella psichiatria ambulatoriale dai centri psicologici medici (CMP). Consiste in due parti: una campagna per promuovere la cessazione del fumo all'interno del CMP e la creazione di un intervento per aiutare le persone a smettere di fumare. Quest'ultimo comprende:

  1. Una riunione di informazione generale, per incoraggiare la motivazione a iniziare a fumare cessazioni;
  2. Un seminario di valutazione, per valutare il livello di dipendenza utilizzando test validati e stabilire un programma di cessazione personalizzato basato sui risultati ottenuti;
  3. Cinque seminari tematici per supportare la cessazione, coprendo trattamenti di sostituzione 1/ nicotina, sigarette elettroniche e altri trattamenti farmacologici disponibili per la cessazione del fumo, 2/ gestione emotiva, 3/ aumento di peso, 4/ attività fisiche e occupazioni manuali;
  4. I gruppi di supporto tra pari, basati sulla condivisione delle esperienze, per incoraggiare l'aiuto reciproco e la solidarietà tra le persone con disturbi mentali che stanno cercando di smettere di fumare.

L'intervento si basa anche su un facilitatore reclutato specificamente per impostare l'intervento ed eseguire i vari seminari nel CMP. È integrato da un sito Web che conterrà tutte le risorse e le informazioni presentate durante le riunioni/workshop.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento "Tabapsy" sulla cessazione del fumo a breve termine (cessazione per almeno 7 giorni) a 3 mesi tra i fumatori regolari seguiti da CMP psichiatrici adulti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sua efficacia in termini di costi e implementazione.

Verrà effettuata una sperimentazione controllata randomizzata a cluster per valutare l'intervento. Il cluster è il "settore psichiatrico", cioè l'entità pubblica responsabile dell'organizzazione dell'assistenza sanitaria mentale di una popolazione all'interno di un'area geografica pre-specificata (compresa le cure ospedaliere e ambulatoriali) in Francia. Un settore psichiatrico può includere uno o più CMP a seconda delle dimensioni della popolazione che serve. I settori psichiatrico saranno randomizzati in uno dei due gruppi (intervento o pratica abituale).

Sarà integrato da uno studio qualitativo per studiare l'implementazione dell'intervento.

Tutti i fumatori regolari (almeno una sigaretta al giorno) che accettano di partecipare verranno chiesti di completare i questionari su un WebApp in inclusione e di nuovo a 3 e 6 mesi. Ulteriori questionari saranno disponibili nel gruppo di intervento. Le domande si concentreranno sulle caratteristiche degli utenti, sul consumo di tabacco, sul livello di dipendenza dalla nicotina, sulla motivazione a smettere, sull'uso degli aiuti alla cessazione, sul livello di benessere mentale e fisico, le conoscenze e le rappresentazioni legate al fumo e nel gruppo di intervento, partecipazione all'intervento e alla soddisfazione.

6.250 partecipanti saranno inclusi in 6 mesi, in 22 settori partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Armentières, Francia, 59280
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas LALAUX, MD
      • Armentières, Francia, 59280
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah SEBBANE, MD
      • Bailleul, Francia, 59270
        • Reclutamento
        • Flanders public mental health establishment (59G05/06)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith COUTURIER, MD
      • Laxou, Francia, 54520
        • Reclutamento
        • Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François LARUELLE, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Ritirato
        • University Hospital Center of Lille (59G08)
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Reclutamento
        • Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hocine BOUNAR, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto VELASCO, MD
      • Rouffach, Francia, 68250
        • Reclutamento
        • Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marius SAMOILA, MD
      • Rouffach, Francia, 68250
        • Reclutamento
        • Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihaela TOMSA, MD
      • Rouffach, Francia, 68250
        • Reclutamento
        • Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle HASSLER, MD
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mazen HAMDANE, MD
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas DAVID, MD
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne GUILLAUME, MD
        • Investigatore principale:
          • Edgar PLANCHENAULT, MD
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles FOCK YEE, MD
        • Investigatore principale:
          • Quentin PILETTE, MD
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric KHIDICHIAN, MD
      • Saint-Venant, Francia, 62350
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dany WAMBERGUE, MD
      • Saint-Venant, Francia, 62350
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dany WAMBERGUE, MD
      • Saint-Venant, Francia, 62350
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît BARATTO, MD
      • Étampes, Francia, 91150
        • Reclutamento
        • Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amina AMRANDI, MD
  • Guadalupa
      • Saint-Claude, Guadalupa, 97122
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle DELAROZIERE, MD
      • Saint-Claude, Guadalupa, 97122
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magloire MPEMBI, MD
  • Riunione
      • Saint-Paul, Riunione, 97460
        • Reclutamento
        • Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugène BAJYANA SONGA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fumatori regolari (almeno una sigaretta al giorno)
  • Seguito in cure ambulatoriali psichiatriche in uno dei CMP dei settori partecipanti
  • Adulti (18 anni o più)
  • Coperto dall'assicurazione sanitaria statuaria
  • Chi ha dato il loro consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Utenti sotto tutela o protezione legale,
  • Stato psicologico incompatibile con il completamento del questionario,
  • Persone senza comando o comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I settori randomizzati al gruppo di intervento implementeranno l'intervento "Tabapsy".
Altro: Tabapsy

L'intervento di Tabapsy consiste in una campagna per promuovere la cessazione del fumo all'interno del CMP e un intervento per aiutare le persone a smettere di fumare, che comprende a) una riunione di informazione generale; b) un seminario di valutazione, per valutare il livello di dipendenza utilizzando test validati e stabilire un programma di cessazione personalizzato basato sui risultati ottenuti; c) Cinque seminari tematici per supportare la cessazione, coprire trattamenti di sostituzione 1/ nicotina, sigarette elettroniche e altri trattamenti farmacologici disponibili per la cessazione del fumo, 2/ gestione emotiva, 3/ aumento di peso, 4/ attività fisiche e 5/ occupazioni manuali; d) Gruppi di supporto tra pari, basati sulla condivisione delle esperienze, per incoraggiare l'aiuto reciproco e la solidarietà tra le persone con disturbi mentali che stanno cercando di smettere di fumare.

L'intervento si basa su un facilitatore reclutato specificamente per implementare e eseguire l'intervento nel CMP. È integrato da un sito Web che conterrà tutte le risorse e le informazioni presentate Dur
Altro: Care abituale
I settori randomizzati al gruppo di controllo continueranno a implementare la loro solita promozione di cessazione del fumo.
Altro: Care abituale
L'assistenza abituale corrisponde alle normali pratiche per quanto riguarda le attività di cessazione del fumo nei settori partecipanti. Tali pratiche possono variare (indagando se un paziente è un fumatore o meno, offre una cessazione del fumo se lo sono o solo se il paziente chiede, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del fumo a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
La cessazione del fumo a breve termine corrisponde a una cessazione del fumo di almeno 7 giorni, valutata tra il fumatore normale (almeno una sigaretta al giorno) incluso nello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La motivazione a smettere di fumare sarà valutata utilizzando la scala Q-MAT ("Prominimento della motivazione à l'arrêt du Tabac"). Il punteggio calcolato varia da 0 a 20, 20 che rappresentano la massima motivazione.
3 e 6 mesi
Volontariamente smettere di durare almeno 24 ore negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di tentativi volontari di Quit hanno valutato sia come percentuale di utenti che segnalano almeno un tentativo di smettere e il numero medio di tentativi di uscita per utilizzo
3 e 6 mesi
Tentativi di smettere volontari che durano almeno 7 giorni negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di tentativi volontari di Quit hanno valutato sia come percentuale di utenti che segnalano almeno un tentativo di abbandono e il numero medio di tentativi di abbandono per utente.
3 e 6 mesi
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di sigarette affumicate al giorno
3 e 6 mesi
Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La dipendenza dalla nicotina sarà misurata dal test Fagerström a 6 domande.
3 e 6 mesi
Cessazione del fumo a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione del fumo a breve termine corrisponde a una cessazione del fumo di almeno 7 giorni, valutata tra il fumatore normale (almeno una sigaretta al giorno) incluso nello studio.
6 mesi
Cessazione del fumo a medio termine
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
La cessazione del fumo a medio termine corrisponde a una cessazione del fumo di almeno 30 giorni, valutata tra il fumatore normale (almeno una sigaretta al giorno) incluso nello studio.
A 3 e 6 mesi
Uso di ausili per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano ausili per la cessazione del fumo (terapia sostitutiva della nicotina e altri farmaci per la cessazione del fumo (vareniclina o bupropione), sigarette elettroniche e professionisti sanitari, valutati insieme e separatamente
3 e 6 mesi
Livello di benessere mentale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Livello di benessere mentale valutato con una scala analogica visiva che va da 1 a 10, 10 che rappresentano il più alto livello di benessere mentale
3 e 6 mesi
Livello di benessere fisico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Livello di benessere fisico valutato con una scala analogica visiva che va da 1 a 10, 10 che rappresentano il più alto livello di benessere fisico
3 e 6 mesi
Conoscenza e rappresentazioni che circondano l'uso del tabacco
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La conoscenza e le rappresentazioni che circondano l'uso del tabacco saranno valutate utilizzando un questionario dedicato indirizzato a tutta la popolazione inclusa e ai pazienti che hanno partecipato a un determinato laboratorio
3 e 6 mesi
Costo-efficacia (breve termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto di costo-efficacia incrementale nel costo per svezzamento aggiuntivo di almeno 7 giorni.
6 mesi
Costo-efficacia (a lungo termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto di efficacia in termini di costi incrementale nel costo per anno di vita guadagnato per tutta la vita degli utenti, utilizzando dati estrapolati e modellazione economica (modello Markov) per valutare i costi a vita e l'efficacia fino a quando tutti i pazienti nel modello non sono deceduti.
6 mesi
Impatto di bilancio (costi)
Lasso di tempo: 5 anni dopo ipotetico generalizzazione
I costi diretti saranno calcolati con e senza l'intervento di Tabapsy per valutare l'impatto di bilancio della sua generalizzazione.
5 anni dopo ipotetico generalizzazione
Impatto di bilancio (benefici per la salute)
Lasso di tempo: 5 anni dopo ipotetico generalizzazione
Il numero di utenti che hanno smesso di fumare per almeno 7 giorni verranno calcolati con e senza l'intervento di Tabapsy per valutare i guadagni di salute associati alla sua generalizzazione.
5 anni dopo ipotetico generalizzazione
Implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'implementazione dell'intervento e dei suoi componenti sarà valutata utilizzando metodi qualitativi attraverso interviste semi-strutturate condotte con 25 utenti di salute mentale e 25 professionisti della salute mentale del gruppo di intervento).
6 mesi
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Gli utenti che hanno partecipato a uno dei componenti dell'intervento verranno invitati a valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10, con 10 corrispondenti alla massima soddisfazione.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS-CCOMS

Collaboratori

INSERM ECEVE 1123

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc ROELANDT, MD, GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
  • Direttore dello studio: Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health, Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01474-43
  • A19017HS (Altro identificatore: Institute for Public Health Research (IRESP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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