Intervenční studie o snižování kouření v psychiatrii (TABAPSY)
Hodnocení zásahu ke snížení kouření mezi uživateli duševního zdraví léčených v ambulantní psychiatrii
Míra kouření mezi lidmi s duševními poruchami je vyšší než v běžné populaci. Větší expozice škodlivým účinkům tabáku částečně vysvětluje hlavní nerovnost v délce života pozorované u lidí s duševními poruchami, kteří v závislosti na poruše a studii žijí o 10 až 25 let méně než běžná populace, což je mezera hlavně kvůli výskytu kardiovaskulárních a dýchacích patologií. Akce snižování tabáku konkrétně zaměřené na tyto lidi však zůstávají nedostatečně rozvinuté, zejména v psychiatrii, kde je tato závislost často banalizována a její léčba zanedbává.
Cílem této studie je zhodnotit intervenci („tabapsy“) společně s uživateli služeb v oblasti duševního zdraví, odborníky v oblasti duševního zdraví a praktickými lékaři a zaměřením na dospělé pacienty následované v ambulantní psychiatrii. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost intervence na krátkodobé zastavení kouření (zastavení po dobu nejméně 7 dnů) u běžných kuřáků po 3 měsících. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení jeho efektivity a implementace. Za tímto účelem bude provedena národní kontrolovaná studie s klastrem, která je provedena, doplněna kvalitativními rozhovory ke studiu provádění intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Míra kouření mezi lidmi s duševními poruchami je vyšší než v běžné populaci. Větší expozice škodlivým účinkům tabáku částečně vysvětluje hlavní nerovnost v délce života pozorované u lidí s duševními poruchami, kteří v závislosti na poruše a studii žijí o 10 až 20 let méně než běžná populace, což je mezera hlavně kvůli výskytu kardiovaskulárních a dýchacích patologií.
Zatímco studie zjistily, že lidé pod psychiatrickou péčí jsou stejně motivovaní jako ostatní, aby přestali kouřit, literatura také ukazuje, že systémy psychiatrické péče tolerují, podceňují a dokonce podporují kouření mezi uživateli, navzdory skutečnosti, že psychiatrická péče, ať už v nemocnici nebo v ambulantním prostředí, vede k změnám v kouření a provádění přístupu k kouření a přístupu k kouření. Kromě toho jsou v této populaci silnější abstinenční příznaky a odvykání kouření by proto muselo být přizpůsobeno.
Proti tomuto pozadí byl s různými zúčastněnými stranami konstruován zásah odvykání kouření („Tabapsy“) (uživatelé s duševními poruchami, odborníky v oblasti duševního zdraví a praktickými lékaři). Jeho cílem je povzbudit a podporovat odvykání kouření mezi lidmi s duševními poruchami následovanými v ambulantní psychiatrii lékařskými psychologickými centry (CMP). Skládá se ze dvou částí: kampaň na podporu odvykání kouření v rámci CMP a zřízení zásahu, které lidem pomohou přestat kouřit. Posledně jmenovaný se skládá z:
- Obecné informace, které povzbuzuje motivaci k zahájení odvykání kouření;
- Workshop hodnocení, pro vyhodnocení úrovně závislosti pomocí ověřených testů a vytvoření personalizovaného programu odvykání založený na získaných výsledcích;
- Pět tematických workshopů na podporu ukončení, pokrývajících 1/ nikotinový náhradní léčbu, elektronické cigarety a další léčba léčiva, která jsou k dispozici pro odvykání kouření, 2/ emoční řízení, 3/ přírůstek na váze, 4/ fyzické aktivity a 5/ manuální povolání;
- Skupiny podpory vrstevníků, založené na sdílení zkušeností, aby povzbudily vzájemnou pomoc a solidaritu mezi lidmi s duševními poruchami, kteří se snaží přestat kouřit.
Intervence se také spoléhá na facilitátora, který se speciálně přijal k nastavení intervence a provozování různých workshopů v CMP. Je doplněna webovou stránkou, která bude obsahovat všechny zdroje a informace prezentované během schůzek/workshopů.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost zásahu „tabapsy“ na krátkodobé odvykání kouření (zastavení po dobu nejméně 7 dnů) po 3 měsících mezi pravidelnými kuřáky následovanými psychiatrickými CMP pro dospělé. Mezi sekundární cíle patří posouzení jeho efektivity a implementace.
Pro vyhodnocení zásahu bude provedena kontrolovaná kontrolovaná studie s klastrem. Shluk je „psychiatrický sektor“, tj. Entita veřejné péče odpovědné za organizaci péče o duševní zdraví populace v předem specifikované geografické oblasti (včetně nemocnice a ambulantní péče) ve Francii. Psychiatrický sektor může zahrnovat jeden nebo více CMP v závislosti na velikosti populace, které slouží. Psychiatrická odvětví budou randomizována do jedné ze dvou skupin (intervence nebo obvyklá praxe).
Bude doplněna kvalitativní studií ke studiu provádění intervence.
Všichni běžní kuřáci (alespoň jedna cigareta denně, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o vyplnění dotazníků na WebApp při inkluzi a opět po 3 a 6 měsících. V intervenční skupině budou k dispozici další dotazníky. Otázky se zaměří na charakteristiky uživatelů, spotřebu tabáku, na úrovni závislosti na nikotinu, motivaci k ukončení, využití pomůcek pro zastavení, úroveň duševního a fyzického pohody, znalosti a reprezentace související s kouřením a v intervenční skupině, účast na intervenci a spokojenosti.
6 250 účastníků bude zahrnuto více než 6 měsíců ve 22 zúčastněných sektorech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Luc ROELANDT, MD
- Telefonní číslo: +33 3 20 43 71 00
- E-mail: jean-luc.roelandt@ghtpsy-npdc.fr
Studijní místa
-
-
-
Armentières, Francie, 59280
- Nábor
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
-
Kontakt:
- Nicolas LALAUX, MD
- Telefonní číslo: * +33 3 20 28 98 51
- E-mail: nicolas.lalaux@ghtpsy-npdc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas LALAUX, MD
-
Armentières, Francie, 59280
- Nábor
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
-
Kontakt:
- Deborah SEBBANE, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 20 61 75 57
- E-mail: deborah.sebbane@ghtpsy-npdc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah SEBBANE, MD
-
Bailleul, Francie, 59270
- Nábor
- Flanders public mental health establishment (59G05/06)
-
Kontakt:
- Bernard LEFEBVRE, MD
- Telefonní číslo: +33 3 28 42 24 33
- E-mail: BERNARD.LEFEBVRE@ghtpsy-npdc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judith COUTURIER, MD
-
Laxou, Francie, 54520
- Nábor
- Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
-
Kontakt:
- François LARUELLE, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 83 91 64 79
- E-mail: Francois.LARUELLE@cpn-laxou.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François LARUELLE, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Staženo
- University Hospital Center of Lille (59G08)
-
Nanterre, Francie, 92014
- Nábor
- Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
-
Kontakt:
- Hocine BOUNAR, MD
- Telefonní číslo: +33 1 47 21 40 00
- E-mail: hocine.bounar@ch-nanterre.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hocine BOUNAR, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
-
Kontakt:
- Alberto VELASCO, MD
- Telefonní číslo: +33 1 45 65 77 75
- E-mail: a.velasco@ghu-paris.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto VELASCO, MD
-
Rouffach, Francie, 68250
- Nábor
- Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
-
Kontakt:
- Marius SAMOILA, MD
- Telefonní číslo: +33 3 89 78 70 12
- E-mail: marius-bogdan.samoila@ch-rouffach.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marius SAMOILA, MD
-
Rouffach, Francie, 68250
- Nábor
- Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
-
Kontakt:
- Mihaela TOMSA, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 89 78 70 18
- E-mail: mihaela-ioana.tomsa@ch-rouffach.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mihaela TOMSA, MD
-
Rouffach, Francie, 68250
- Nábor
- Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
-
Kontakt:
- Joël OBERLIN, MD
- Telefonní číslo: +33 3 89 78 74 22
- E-mail: joel.oberlin@ch-rouffach.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle HASSLER, MD
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Nábor
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
-
Kontakt:
- Mazen HAMDANE, MD
- Telefonní číslo: +33 1 45 93 71 82
- E-mail: Mazen.HAMDANE@ght94n.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mazen HAMDANE, MD
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Nábor
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
-
Kontakt:
- Alain CANTERO, MD
- Telefonní číslo: +33 1 43 96 61 75
- E-mail: Alain.CANTERO@ght94n.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas DAVID, MD
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Nábor
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
-
Kontakt:
- Marie-Liesse DE LANVERSIN, MD
- Telefonní číslo: +33 1 43 96 65 86
- E-mail: marieliesse.delanversin@ght94n.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne GUILLAUME, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edgar PLANCHENAULT, MD
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Nábor
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
-
Kontakt:
- Nicolas PASTOUR, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 43 96 62 00
- E-mail: nicolas.pastour@ght94n.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles FOCK YEE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Quentin PILETTE, MD
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Nábor
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
-
Kontakt:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
- Telefonní číslo: +33 1 43 96 61 12
- E-mail: Frederic.KHIDICHIAN@ght94n.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
-
Saint-Venant, Francie, 62350
- Nábor
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
-
Kontakt:
- Dany WAMBERGUE, MD
- Telefonní číslo: +33 3 21 63 73 53
- E-mail: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dany WAMBERGUE, MD
-
Saint-Venant, Francie, 62350
- Nábor
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
-
Kontakt:
- Dany WAMBERGUE, MD
- Telefonní číslo: +33 3 21 63 73 53
- E-mail: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dany WAMBERGUE, MD
-
Saint-Venant, Francie, 62350
- Nábor
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
-
Kontakt:
- Aurélie GREBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 3 21 41 36 88
- E-mail: aurelie.grebert@ghtpsy-npdc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoît BARATTO, MD
-
Étampes, Francie, 91150
- Nábor
- Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
-
Kontakt:
- Amina AMRANDI, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 69 46 86 66
- E-mail: amina.amrandi@eps-etampes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amina AMRANDI, MD
-
-
-
-
-
Saint-Claude, Guadeloupe, 97122
- Nábor
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
-
Kontakt:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
- Telefonní číslo: +590 5 90 41 48 68
- E-mail: isabelle.delaroziere@epsm-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
-
Saint-Claude, Guadeloupe, 97122
- Nábor
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
-
Kontakt:
- Daniel CAPERET, MD
- Telefonní číslo: +590 5 90 80 52 62
- E-mail: Daniel.CAPERET@epsm-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magloire MPEMBI, MD
-
-
-
-
-
Saint-Paul, Shledání, 97460
- Nábor
- Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
-
Kontakt:
- Nasima KARJANIA, MD
- Telefonní číslo: +262 2 62 74 01 40
- E-mail: n.karjania@epsmr.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugène BAJYANA SONGA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelní kuřáci (alespoň jedna cigareta za den)
- Následoval psychiatrickou ambulantní péči na jednom z CMP sektoru zúčastněných sektorů
- Dospělí (18 let a starší)
- Pokryté zdravotním pojištěním
- Kdo dal informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Uživatelé pod ochranou nebo právní ochranou,
- Psychologický stav nekompatibilní s vyplněním dotazníku,
- Osoby bez příkazu nebo porozumění francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Odvětví randomizovaná do intervenční skupiny zavede zásah „Tabapsy“.
|
Intervence Tabapsy spočívá v kampani na podporu odvykání kouření v rámci CMP a v zásahu na pomoc lidem zastavit kouření, které zahrnuje a) o valných informacích; b) workshop hodnocení, aby se vyhodnotila úroveň závislosti pomocí ověřených testů a vytvořila se na základě získaných výsledků personalizovaného ukončení; c) Pět tematických workshopů na podporu ukončení, pokrývajících 1/ nikotinovou náhradní léčbu, elektronické cigarety a další léčba léčiva, která jsou k dispozici pro odvykání kouření, 2/ emoční řízení, 3/ přírůstek na váze, 4/ fyzické aktivity a 5/ manuální povolání; D) Skupiny podpory vrstevníků, založené na sdílení zkušeností, aby povzbudily vzájemnou pomoc a solidaritu mezi lidmi s duševními poruchami, kteří se snaží přestat kouřit. Intervence se spoléhá na facilitátora specificky přijatého k implementaci a provádění intervence v CMP. Je doplněno webovou stránkou, která bude obsahovat všechny zdroje a informace prezentované DUR |
|
Jiný: Obvyklá péče
Odvětví randomizovaná do kontrolní skupiny budou pokračovat v provádění jejich obvyklé propagace odvykání kouření.
|
Obvyklá péče odpovídá obvyklým postupům týkajících se činností odvykání kouření v zúčastněných odvětvích.
Tyto praktiky se mohou lišit (zeptat se, zda je pacient kuřákem nebo ne, nabízí odvykání kouření, pokud jsou nebo pouze pokud se pacient zeptá atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátkodobé odvykání kouření odpovídá ukončení kouření nejméně 7 dnů, hodnoceno mezi běžným kuřákem (nejméně jednou cigaretou denně) zahrnutých do studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace přestat kouřit
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Motivace zastavit kouření bude hodnocena pomocí měřítka Q-MAT („Dotazník de motivace à l'arrêt du tabac“).
Vypočítané skóre se pohybuje od 0 do 20, 20 představující nejvyšší motivaci.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dobrovolné pokusy o přestat trvat nejméně 24 hodin za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet dobrovolných pokusů o ukončení hodnocení hodnocených jako procento uživatelů hlásí alespoň jeden pokus o ukončení a průměrný počet pokusů o ukončení na použití
|
3 a 6 měsíců
|
|
V posledních 3 měsících se dobrovolné pokusy trvat nejméně 7 dní
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet dobrovolných pokusů o ukončení hodnocení hodnocených jako procento uživatelů hlásí alespoň jeden pokus o ukončení a průměrný počet pokusů o ukončení na uživatele.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Spotřeba tabáku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet cigaret uzených denně
|
3 a 6 měsíců
|
|
Závislost nikotinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Závislost na nikotinu bude měřena testem Fagerström 6 otázek.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Krátkodobé odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátkodobé odvykání kouření odpovídá ukončení kouření nejméně 7 dnů, hodnoceno mezi běžným kuřákem (nejméně jednou cigaretou denně) zahrnutých do studie.
|
6 měsíců
|
|
Střednědobé odvykání kouření
Časové okno: Po 3 a 6 měsících
|
Střednědobé odvykání kouření odpovídá ukončení kouření nejméně 30 dnů, hodnoceno mezi běžným kuřákem (nejméně jednou cigaretou denně) zahrnutých do studie.
|
Po 3 a 6 měsících
|
|
Použití AIDS pro odvykání kouření
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet účastníků využívajících AIDS pro odvykání kouření (substituční terapie nikotinem a další léky na odvykání kouření (varenicline nebo bupropion), elektronické cigarety a zdravotnické pracovníky, hodnocené společně a samostatně
|
3 a 6 měsíců
|
|
Úroveň duševní pohody
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Úroveň duševní pohody hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí 1 až 10, 10 představující nejvyšší úroveň duševní pohody
|
3 a 6 měsíců
|
|
Úroveň fyzické pohody
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Úroveň fyzické pohody hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí 1 do 10, 10 představující nejvyšší úroveň fyzické pohody
|
3 a 6 měsíců
|
|
Znalosti a reprezentace obklopující užívání tabáku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Znalosti a reprezentace obklopující užívání tabáku budou hodnoceny pomocí specializovaného dotazníku adresovaného veškerému zahrnutému populaci i pacientům, kteří se zúčastnili dané dílny
|
3 a 6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita (krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity v nákladech na další odstavení nejméně 7 dnů.
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita (dlouhodobá)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr přírůstkového efektivity nákladů v nákladech za rok získaný po celý život uživatelů pomocí extrapolovaných dat a ekonomického modelování (Markovův model) k posouzení celoživotních nákladů a účinnosti “, dokud všichni pacienti v modelu nezmizí.
|
6 měsíců
|
|
Dopad rozpočtu (náklady)
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Přímé náklady budou vypočteny s intervencí tabapsy a bez ní, aby se posoudil rozpočtový dopad jeho zobecnění.
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Dopad rozpočtu (zdravotní přínosy)
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Počet uživatelů, kteří přestali kouřit po dobu nejméně 7 dnů, se vypočítá s a bez tabapsy intervence pro posouzení zdravotních zisků spojených s jeho zobecněním.
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Implementace
Časové okno: 6 měsíců
|
Implementace intervence a jejích složek bude hodnocena pomocí kvalitativních metod prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů prováděných s 25 uživateli duševního zdraví ET 25 profesí v oblasti duševního zdraví v intervenční skupině).
|
6 měsíců
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Uživatelé, kteří se zúčastnili jedné ze složek intervence, budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 10, s 10 odpovídajícím nejvyšší spokojenosti.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc ROELANDT, MD, GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
- Ředitel studie: Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health, Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01474-43
- A19017HS (Jiný identifikátor: Institute for Public Health Research (IRESP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .