Estudio intervencionista sobre la reducción del tabaquismo en la psiquiatría (TABAPSY)
Evaluación de una intervención para reducir el tabaquismo entre los usuarios de salud mental tratados en psiquiatría ambulatoria
La tasa de fumar entre las personas con trastornos mentales es más alta que en la población general. Una mayor exposición a los efectos nocivos del tabaco explica en parte la mayor desigualdad en la esperanza de vida observada entre las personas con trastornos mentales que, dependiendo del trastorno y el estudio, viven de 10 a 25 años menos que la población general, una brecha principalmente debido a la aparición de patologías cardiovasculares y respiratorias, notablemente ronculares bronquiales. Sin embargo, las acciones de reducción del tabaco se dirigen específicamente a estas personas permanecen insuficientemente desarrolladas, particularmente en psiquiatría donde esta adicción a menudo se banaliza y su tratamiento descuidado.
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención ('' Tabapsy ') co-construida con usuarios de servicios de salud mental, profesionales de la salud mental y profesionales generales y atacados a pacientes adultos seguidos en psiquiatría ambulatoria. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la intervención en el dejar de fumar a corto plazo (dejar de al menos 7 días) entre los fumadores regulares a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de su rentabilidad e implementación. Con este fin, se llevará a cabo un estudio controlado nacional de separación de clúster, complementado con entrevistas cualitativas para estudiar la implementación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de fumar entre las personas con trastornos mentales es más alta que en la población general. Una mayor exposición a los efectos nocivos del tabaco explica en parte la mayor desigualdad en la esperanza de vida observada entre las personas con trastornos mentales que, dependiendo del trastorno y el estudio, viven de 10 a 20 años menos que la población general, una brecha principalmente debido a la ocurrencia de patologías cardiovasculares y respiratorias, notablemente ronculares bronquiales.
Si bien los estudios encontraron que las personas bajo atención psiquiátrica están tan motivadas como otras para dejar de fumar, la literatura también muestra que los sistemas de atención psiquiátrica toleran, subestiman e incluso alientan el tabaquismo entre los usuarios, a pesar del hecho de que la atención psiquiátrica, ya sea en el hospital o en un entorno ambulatorio, es una conducta de los cambios en el comportamiento de los tumores y a la implementación de un enfoque de cesación de fumar, notablemente debido a la regulación de la hotel en el hospital en el hospitalización de la vida en el hospital. Además, los síntomas de abstinencia son más fuertes en esta población y, por lo tanto, para dejar de fumar necesitaría adaptarse.
En este contexto, una intervención para dejar de fumar ('Tabapsy') fue co-construida con las diversas partes interesadas (usuarios con trastornos mentales, profesionales de la salud mental y profesionales generales). Su objetivo es fomentar y apoyar el dejar de fumar entre las personas con trastornos mentales seguidos en la psiquiatría ambulatoria por los centros psicológicos médicos (CMP). Consiste en dos partes: una campaña para promover dejar de fumar dentro del CMP y la creación de una intervención para ayudar a las personas a dejar de fumar. Este último comprende:
- Una reunión de información general, para alentar la motivación para comenzar a dejar de fumar;
- Un taller de evaluación, para evaluar el nivel de dependencia utilizando pruebas validadas y establecer un programa de acosamiento personalizado basado en los resultados obtenidos;
- Cinco talleres temáticos para apoyar el cese, cubriendo 1/ tratamientos de reemplazo de nicotina, cigarrillos electrónicos y otros tratamientos farmacológicos disponibles para dejar de fumar, 2/ manejo emocional, 3/ aumento de peso, 4/ actividades físicas y 5/ ocupaciones manuales;
- Los grupos de apoyo entre pares, basados en el intercambio de experiencias, para alentar la ayuda mutua y la solidaridad entre las personas con trastornos mentales que intentan dejar de fumar.
La intervención también se basa en un facilitador específicamente reclutado para establecer la intervención y ejecutar los diversos talleres en el CMP. Se complementa con un sitio web que contendrá todos los recursos e información presentados durante las reuniones/talleres.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de la intervención "Tabapsy" en el dejar de fumar a corto plazo (dejar durante al menos 7 días) a los 3 meses entre los fumadores regulares, seguido de CMP psiquiátricos adultos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su rentabilidad e implementación.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado en clúster para evaluar la intervención. El grupo es el "sector psiquiátrico", es decir, la entidad de atención pública responsable de organizar la atención de salud mental de una población dentro de un área geográfica preespecificada (incluido el hospital y la atención ambulatoria) en Francia. Un sector psiquiátrico puede incluir uno o múltiples CMP dependiendo del tamaño de la población a la que sirve. Los sectores psiquiátricos se alejarán en uno de los dos grupos (intervención o práctica habitual).
Se complementará con un estudio cualitativo para estudiar la implementación de la intervención.
Se solicitará a todos los fumadores regulares (al menos un cigarrillo al día) que acepten participar para completar los cuestionarios en una aplicación web en la inclusión, y nuevamente a los 3 y 6 meses. Los cuestionarios adicionales estarán disponibles en el grupo de intervención. Las preguntas se centrarán en las características del usuario, el consumo de tabaco, el nivel de dependencia de la nicotina, la motivación para dejar de fumar, el uso de ayudas para contratación, nivel de bienestar mental y físico, conocimiento y representaciones relacionadas con el tabaquismo, y en el grupo de intervención, la participación en la intervención y la satisfacción.
6.250 participantes se incluirán durante 6 meses, en 22 sectores participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Luc ROELANDT, MD
- Número de teléfono: +33 3 20 43 71 00
- Correo electrónico: jean-luc.roelandt@ghtpsy-npdc.fr
Ubicaciones de estudio
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Armentières, Francia, 59280
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
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Contacto:
- Nicolas LALAUX, MD
- Número de teléfono: * +33 3 20 28 98 51
- Correo electrónico: nicolas.lalaux@ghtpsy-npdc.fr
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Investigador principal:
- Nicolas LALAUX, MD
-
Armentières, Francia, 59280
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
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Contacto:
- Deborah SEBBANE, MD
- Número de teléfono: + 33 3 20 61 75 57
- Correo electrónico: deborah.sebbane@ghtpsy-npdc.fr
-
Investigador principal:
- Deborah SEBBANE, MD
-
Bailleul, Francia, 59270
- Reclutamiento
- Flanders public mental health establishment (59G05/06)
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Contacto:
- Bernard LEFEBVRE, MD
- Número de teléfono: +33 3 28 42 24 33
- Correo electrónico: BERNARD.LEFEBVRE@ghtpsy-npdc.fr
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Investigador principal:
- Judith COUTURIER, MD
-
Laxou, Francia, 54520
- Reclutamiento
- Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
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Contacto:
- François LARUELLE, MD
- Número de teléfono: + 33 3 83 91 64 79
- Correo electrónico: Francois.LARUELLE@cpn-laxou.com
-
Investigador principal:
- François LARUELLE, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Retirado
- University Hospital Center of Lille (59G08)
-
Nanterre, Francia, 92014
- Reclutamiento
- Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
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Contacto:
- Hocine BOUNAR, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 21 40 00
- Correo electrónico: hocine.bounar@ch-nanterre.fr
-
Investigador principal:
- Hocine BOUNAR, MD
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
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Contacto:
- Alberto VELASCO, MD
- Número de teléfono: +33 1 45 65 77 75
- Correo electrónico: a.velasco@ghu-paris.fr
-
Investigador principal:
- Alberto VELASCO, MD
-
Rouffach, Francia, 68250
- Reclutamiento
- Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
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Contacto:
- Marius SAMOILA, MD
- Número de teléfono: +33 3 89 78 70 12
- Correo electrónico: marius-bogdan.samoila@ch-rouffach.fr
-
Investigador principal:
- Marius SAMOILA, MD
-
Rouffach, Francia, 68250
- Reclutamiento
- Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
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Contacto:
- Mihaela TOMSA, MD
- Número de teléfono: + 33 3 89 78 70 18
- Correo electrónico: mihaela-ioana.tomsa@ch-rouffach.fr
-
Investigador principal:
- Mihaela TOMSA, MD
-
Rouffach, Francia, 68250
- Reclutamiento
- Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
-
Contacto:
- Joël OBERLIN, MD
- Número de teléfono: +33 3 89 78 74 22
- Correo electrónico: joel.oberlin@ch-rouffach.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle HASSLER, MD
-
Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
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Contacto:
- Mazen HAMDANE, MD
- Número de teléfono: +33 1 45 93 71 82
- Correo electrónico: Mazen.HAMDANE@ght94n.fr
-
Investigador principal:
- Mazen HAMDANE, MD
-
Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
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Contacto:
- Alain CANTERO, MD
- Número de teléfono: +33 1 43 96 61 75
- Correo electrónico: Alain.CANTERO@ght94n.fr
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Investigador principal:
- Thomas DAVID, MD
-
Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
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Contacto:
- Marie-Liesse DE LANVERSIN, MD
- Número de teléfono: +33 1 43 96 65 86
- Correo electrónico: marieliesse.delanversin@ght94n.fr
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Investigador principal:
- Wayne GUILLAUME, MD
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Investigador principal:
- Edgar PLANCHENAULT, MD
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
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Contacto:
- Nicolas PASTOUR, MD
- Número de teléfono: + 33 1 43 96 62 00
- Correo electrónico: nicolas.pastour@ght94n.fr
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Investigador principal:
- Gilles FOCK YEE, MD
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Investigador principal:
- Quentin PILETTE, MD
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
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Contacto:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
- Número de teléfono: +33 1 43 96 61 12
- Correo electrónico: Frederic.KHIDICHIAN@ght94n.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
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Saint-Venant, Francia, 62350
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
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Contacto:
- Dany WAMBERGUE, MD
- Número de teléfono: +33 3 21 63 73 53
- Correo electrónico: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
-
Investigador principal:
- Dany WAMBERGUE, MD
-
Saint-Venant, Francia, 62350
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
-
Contacto:
- Dany WAMBERGUE, MD
- Número de teléfono: +33 3 21 63 73 53
- Correo electrónico: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
-
Investigador principal:
- Dany WAMBERGUE, MD
-
Saint-Venant, Francia, 62350
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
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Contacto:
- Aurélie GREBERT, MD
- Número de teléfono: +33 3 21 41 36 88
- Correo electrónico: aurelie.grebert@ghtpsy-npdc.fr
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Investigador principal:
- Benoît BARATTO, MD
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Étampes, Francia, 91150
- Reclutamiento
- Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
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Contacto:
- Amina AMRANDI, MD
- Número de teléfono: + 33 1 69 46 86 66
- Correo electrónico: amina.amrandi@eps-etampes.fr
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Investigador principal:
- Amina AMRANDI, MD
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Saint-Claude, Guadalupe, 97122
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
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Contacto:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
- Número de teléfono: +590 5 90 41 48 68
- Correo electrónico: isabelle.delaroziere@epsm-guadeloupe.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
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Saint-Claude, Guadalupe, 97122
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
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Contacto:
- Daniel CAPERET, MD
- Número de teléfono: +590 5 90 80 52 62
- Correo electrónico: Daniel.CAPERET@epsm-guadeloupe.fr
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Investigador principal:
- Magloire MPEMBI, MD
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Saint-Paul, Reunión, 97460
- Reclutamiento
- Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
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Contacto:
- Nasima KARJANIA, MD
- Número de teléfono: +262 2 62 74 01 40
- Correo electrónico: n.karjania@epsmr.org
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Investigador principal:
- Eugène BAJYANA SONGA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores regulares (al menos un cigarrillo por día)
- Seguido en atención ambulatoria psiquiátrica en uno de los CMP de los sectores participantes
- Adultos (18 años o más)
- Cubierto por el seguro de salud estatuaria
- Quien dio su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Usuarios bajo tutela o protección legal,
- Estado psicológico incompatible para completar el cuestionario,
- Personas sin comando ni comprensión del idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los sectores aleatorizados al grupo de intervención implementarán la intervención 'Tabapsy'.
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La intervención Tabapsy consiste en una campaña para promover dejar de fumar dentro del CMP, y una intervención para ayudar a las personas a dejar de fumar, lo que comprende a) una reunión de información general; b) un taller de evaluación, para evaluar el nivel de dependencia utilizando pruebas validadas y establecer un programa de acossación personalizado basado en los resultados obtenidos; c) Cinco talleres temáticos para apoyar el cese, cubriendo 1/ tratamientos de reemplazo de nicotina, cigarrillos electrónicos y otros tratamientos farmacológicos disponibles para dejar de fumar, 2/ manejo emocional, 3/ aumento de peso, 4/ actividades físicas y 5/ ocupaciones manuales; d) Grupos de apoyo entre pares, basados en el intercambio de experiencias, para fomentar la ayuda mutua y la solidaridad entre las personas con trastornos mentales que intentan dejar de fumar. La intervención se basa en un facilitador reclutado específicamente para implementar y ejecutar la intervención en el CMP. Se complementa con un sitio web que contendrá todos los recursos e información presentados durante |
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Otro: Cuidado habitual
Los sectores aleatorizados al grupo de control continuarán implementando su promoción habitual para dejar de fumar.
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La atención habitual corresponde a las prácticas habituales con respecto a las actividades para dejar de fumar en los sectores participantes.
Esas prácticas pueden variar (preguntando si un paciente es un fumador o no, ofreciendo dejar de fumar si es o solo si el paciente pregunta, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dejar de fumar a corto plazo corresponde a un dejar de fumar de al menos 7 días, evaluado entre el fumador regular (al menos un cigarrillo al día) incluido en el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La motivación para dejar de fumar se evaluará utilizando la escala Q-mat ("Cuestionario de motivación à l'Rirêt du tabac").
La puntuación calculada varía de 0 a 20, 20 representando la mayor motivación.
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3 y 6 meses
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Los intentos voluntarios de dejar de pasar al menos 24 horas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de intentos voluntarios de renuncia evaluados como porcentaje de usuarios que informan al menos un intento de dejar y el número medio de intentos de dejar por uso
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3 y 6 meses
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Los intentos voluntarios de dejar de pasar al menos 7 días en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de intentos voluntarios de dejar de lado tanto como porcentaje de usuarios que informan al menos un intento de dejar y el número medio de intentos de dejar por usuario.
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3 y 6 meses
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de cigarrillos fumados por día
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3 y 6 meses
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La dependencia de la nicotina se medirá mediante la prueba de 6 preguntas Fagerström.
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3 y 6 meses
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Dejar de fumar a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dejar de fumar a corto plazo corresponde a un dejar de fumar de al menos 7 días, evaluado entre el fumador regular (al menos un cigarrillo al día) incluido en el estudio.
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6 meses
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Dejar de fumar a mediano plazo
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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El dejar de fumar a mediano plazo corresponde a un dejar de fumar de al menos 30 días, evaluado entre el fumador regular (al menos un cigarrillo al día) incluido en el estudio.
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A los 3 y 6 meses
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Uso de ayudas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de participantes que utilizan ayudas para dejar de fumar (terapia de reemplazo de nicotina y otros medicamentos para dejar de fumar (vareniclina o bupropión), cigarrillos electrónicos y profesionales de la salud, evaluados y por separado
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3 y 6 meses
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Nivel de bienestar mental
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Nivel de bienestar mental evaluado con una escala analógica visual que varía de 1 a 10, 10 que representa el nivel más alto de bienestar mental
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3 y 6 meses
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Nivel de bienestar físico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Nivel de bienestar físico evaluado con una escala analógica visual que varía de 1 a 10, 10 que representa el nivel más alto de bienestar físico
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3 y 6 meses
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Conocimiento y representaciones que rodean el uso del tabaco
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El conocimiento y las representaciones que rodean el uso del tabaco se evaluarán utilizando un cuestionario dedicado dirigido a toda la población incluida, así como a los pacientes que participaron en un taller determinado.
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3 y 6 meses
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Rentabilidad (a corto plazo)
Periodo de tiempo: A 6 meses
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Relación de costo-efectividad incremental en costo por destete adicional de al menos 7 días.
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A 6 meses
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Rentabilidad (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación de costo-efectividad incremental en el costo por año de vida ganado durante toda la vida de los usuarios, utilizando datos extrapolados y modelado económico (modelo de Markov) para evaluar los costos de por vida y la efectividad hasta que todos los pacientes en el modelo estén fallecidos.
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6 meses
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Impacto presupuestario (costos)
Periodo de tiempo: 5 años después de la generalización hipotética
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Los costos directos se calcularán con y sin la intervención Tabapsy para evaluar el impacto presupuestario de su generalización.
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5 años después de la generalización hipotética
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Impacto presupuestario (beneficios para la salud)
Periodo de tiempo: 5 años después de la generalización hipotética
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El número de usuarios que hayan dejado de fumar durante al menos 7 días se calculará con y sin la intervención Tabapsy para evaluar las ganancias de salud asociadas con su generalización.
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5 años después de la generalización hipotética
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Implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La implementación de la intervención y sus componentes se evaluarán utilizando métodos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas realizadas con 25 usuarios de salud mental ET 25 profesionales de la salud mental del grupo de intervención).
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6 meses
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se pedirá a los usuarios que participaron en uno de los componentes de la intervención que califiquen su satisfacción utilizando una escala analógica visual que varía de 0 a 10, con 10 correspondientes a la mayor satisfacción.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc ROELANDT, MD, GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
- Director de estudio: Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health, Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01474-43
- A19017HS (Otro identificador: Institute for Public Health Research (IRESP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .