- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06926153
정신과의 흡연 감소에 대한 중재 연구 (TABAPSY)
외래 정신과에서 치료받은 정신 건강 사용자의 흡연을 줄이기위한 중재 평가
정신 장애가있는 사람들의 흡연률은 일반 인구보다 높습니다. 담배의 유해한 영향에 대한 더 큰 노출은 장애와 연구에 따라 일반 인구보다 10 ~ 25 년이 적은 정신 장애가있는 사람들 사이에서 관찰 된 수명의 주요 불평등을 부분적으로 설명합니다. 그러나이 사람들을 대상으로하는 담배 감소 조치는 불충분하게 개발 된 상태, 특히이 중독이 종종 협력되고 치료가 무시되는 정신과에서는 충분하지 않습니다.
이 연구의 목적은 정신 건강 서비스 사용자, 정신 건강 전문가 및 일반 실무자와 공동 구성된 중재 ( 'Tabapsy')를 평가하고 성인 환자를 대상으로 외래 정신과 의사를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 3 개월에 일반 흡연자들 사이에서 단기 금연 중단 (최소 7 일 동안의 중단)에 대한 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 보조 목표에는 비용 효율성 및 구현 평가가 포함됩니다. 이를 위해, 국가 클러스터-랜도 화 된 통제 된 연구는 개입의 이행을 연구하기 위해 질적 인터뷰에 의해 보완 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
정신 장애가있는 사람들의 흡연률은 일반 인구보다 높습니다. 담배의 유해한 영향에 대한 더 큰 노출은 장애와 연구에 따라 일반 인구보다 10 ~ 20 년이 적은 정신 장애가있는 사람들 사이에서 관찰 된 수명의 주요 불평등을 부분적으로 설명합니다.
연구에 따르면 정신과 치료를받는 사람들은 다른 사람들만큼 흡연을 중단하는 동기가있는 것으로 나타 났지만, 문헌은 또한 흡연 행동이든 외래 환경에서 정신과 적 치료가 흡연 행동과 흡연 조치의 변화에 도움이되며, 특히 병원의 스마크 규제로 인해 흡연 행동의 변화에 도움이된다는 사실에도 불구하고 정신과 관리 시스템이 사용자들 사이의 흡연을 용납하고 과소 평가하고 장려한다는 것을 보여줍니다. 또한,이 집단에서는 금단 증상이 더 강하기 때문에 금연은 적응해야합니다.
이러한 배경에서 흡연 중단 개입 ( 'Tabapsy')은 다양한 이해 관계자 (정신 장애가있는 사용자, 정신 건강 전문가 및 일반 실무자)와 공동 구성되었습니다. 그것의 목표는 의료 심리 센터 (CMP)에 의해 외래 정신과에서 정신 장애가있는 사람들 사이에서 금연을 장려하고 지원하는 것입니다. CMP 내에서 금연을 촉진하는 캠페인과 사람들이 흡연을 중단하는 데 도움이되는 중재 설립의 두 부분으로 구성됩니다. 후자는 다음과 같이 구성됩니다.
- 흡연 중단을 시작하려는 동기를 장려하기위한 일반 정보 회의;
- 검증 된 테스트를 사용하여 의존성 수준을 평가하고 얻은 결과에 기초하여 개인화 된 중단 프로그램을 설정하는 평가 워크숍;
- 흡연 중단, 2/ 감정 관리, 3/ 체중 증가, 4/ 신체 활동 및 5/ 수동 직종을 포함하여 1/ 니코틴 대체 치료, 전자 담배 및 기타 약물 치료를 포함하는 중단을 지원하기위한 5 개의 주제 워크샵;
- 피어 지원 그룹은 경험의 공유에 근거하여 흡연을 중단하려는 정신 장애가있는 사람들 사이의 상호 원조와 연대를 장려합니다.
개입은 또한 개입을 설정하고 CMP에서 다양한 워크샵을 운영하기 위해 특별히 채용 된 촉진자에 의존합니다. 회의/워크샵 중에 제시된 모든 리소스 및 정보가 포함 된 웹 사이트로 보완됩니다.
이 연구의 주요 목표는 일반 흡연자 중 3 개월에 단기 금연 중단 (최소 7 일 동안의 중단)에 대한 "Tabapsy"중재의 효과를 평가하는 것입니다. 보조 목표에는 비용 효율성 및 구현 평가가 포함됩니다.
중재를 평가하기 위해 클러스터-랜도 화 된 제어 시험이 수행 될 것이다. 이 클러스터는 "정신과 부문", 즉 프랑스의 사전 지정된 지리적 지역 (병원 및 외래 치료 포함) 내에서 인구의 정신 건강 관리를 조직하는 공공 치료 기관입니다. 정신과 부문에는 봉사하는 인구의 크기에 따라 하나 또는 여러 CMP가 포함될 수 있습니다. 정신과 부문은 두 그룹 중 하나 (중재 또는 일반적인 관행)로 무작위 배정됩니다.
그것은 중재의 이행을 연구하기위한 질적 연구에 의해 보완 될 것이다.
참여에 동의하는 모든 일반 흡연자 (하루에 한 명의 담배 1 명)는 포함시 웹 app에서 설문지를 3 개월과 6 개월에 완료하도록 요청받을 것입니다. 추가 설문지는 중재 그룹에서 제공됩니다. 질문은 사용자 특성, 담배 소비, 니코틴 의존성 수준, 종료 동기 부여, 중단 보조제 사용, 정신 및 신체적 복지 수준, 흡연 관련 지식 및 표현, 중재 그룹, 중재 및 만족도에 중점을 둘 것입니다.
6 개월 동안 22 개 참여 부문에 6,250 명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Luc ROELANDT, MD
- 전화번호: +33 3 20 43 71 00
- 이메일: jean-luc.roelandt@ghtpsy-npdc.fr
연구 장소
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Saint-Claude, 과들루프, 97122
- 모병
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
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연락하다:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
- 전화번호: +590 5 90 41 48 68
- 이메일: isabelle.delaroziere@epsm-guadeloupe.fr
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수석 연구원:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
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Saint-Claude, 과들루프, 97122
- 모병
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
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연락하다:
- Daniel CAPERET, MD
- 전화번호: +590 5 90 80 52 62
- 이메일: Daniel.CAPERET@epsm-guadeloupe.fr
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수석 연구원:
- Magloire MPEMBI, MD
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Saint-Paul, 재결합, 97460
- 모병
- Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
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연락하다:
- Nasima KARJANIA, MD
- 전화번호: +262 2 62 74 01 40
- 이메일: n.karjania@epsmr.org
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수석 연구원:
- Eugène BAJYANA SONGA, MD
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Armentières, 프랑스, 59280
- 모병
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
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연락하다:
- Nicolas LALAUX, MD
- 전화번호: * +33 3 20 28 98 51
- 이메일: nicolas.lalaux@ghtpsy-npdc.fr
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수석 연구원:
- Nicolas LALAUX, MD
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Armentières, 프랑스, 59280
- 모병
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
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연락하다:
- Deborah SEBBANE, MD
- 전화번호: + 33 3 20 61 75 57
- 이메일: deborah.sebbane@ghtpsy-npdc.fr
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수석 연구원:
- Deborah SEBBANE, MD
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Bailleul, 프랑스, 59270
- 모병
- Flanders public mental health establishment (59G05/06)
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연락하다:
- Bernard LEFEBVRE, MD
- 전화번호: +33 3 28 42 24 33
- 이메일: BERNARD.LEFEBVRE@ghtpsy-npdc.fr
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수석 연구원:
- Judith COUTURIER, MD
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Laxou, 프랑스, 54520
- 모병
- Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
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연락하다:
- François LARUELLE, MD
- 전화번호: + 33 3 83 91 64 79
- 이메일: Francois.LARUELLE@cpn-laxou.com
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수석 연구원:
- François LARUELLE, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 빼는
- University Hospital Center of Lille (59G08)
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Nanterre, 프랑스, 92014
- 모병
- Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
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연락하다:
- Hocine BOUNAR, MD
- 전화번호: +33 1 47 21 40 00
- 이메일: hocine.bounar@ch-nanterre.fr
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수석 연구원:
- Hocine BOUNAR, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
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연락하다:
- Alberto VELASCO, MD
- 전화번호: +33 1 45 65 77 75
- 이메일: a.velasco@ghu-paris.fr
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수석 연구원:
- Alberto VELASCO, MD
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Rouffach, 프랑스, 68250
- 모병
- Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
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연락하다:
- Marius SAMOILA, MD
- 전화번호: +33 3 89 78 70 12
- 이메일: marius-bogdan.samoila@ch-rouffach.fr
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수석 연구원:
- Marius SAMOILA, MD
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Rouffach, 프랑스, 68250
- 모병
- Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
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연락하다:
- Mihaela TOMSA, MD
- 전화번호: + 33 3 89 78 70 18
- 이메일: mihaela-ioana.tomsa@ch-rouffach.fr
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수석 연구원:
- Mihaela TOMSA, MD
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Rouffach, 프랑스, 68250
- 모병
- Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
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연락하다:
- Joël OBERLIN, MD
- 전화번호: +33 3 89 78 74 22
- 이메일: joel.oberlin@ch-rouffach.fr
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수석 연구원:
- Isabelle HASSLER, MD
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
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연락하다:
- Mazen HAMDANE, MD
- 전화번호: +33 1 45 93 71 82
- 이메일: Mazen.HAMDANE@ght94n.fr
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수석 연구원:
- Mazen HAMDANE, MD
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
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연락하다:
- Alain CANTERO, MD
- 전화번호: +33 1 43 96 61 75
- 이메일: Alain.CANTERO@ght94n.fr
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수석 연구원:
- Thomas DAVID, MD
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
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연락하다:
- Marie-Liesse DE LANVERSIN, MD
- 전화번호: +33 1 43 96 65 86
- 이메일: marieliesse.delanversin@ght94n.fr
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수석 연구원:
- Wayne GUILLAUME, MD
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수석 연구원:
- Edgar PLANCHENAULT, MD
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
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연락하다:
- Nicolas PASTOUR, MD
- 전화번호: + 33 1 43 96 62 00
- 이메일: nicolas.pastour@ght94n.fr
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수석 연구원:
- Gilles FOCK YEE, MD
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수석 연구원:
- Quentin PILETTE, MD
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
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연락하다:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
- 전화번호: +33 1 43 96 61 12
- 이메일: Frederic.KHIDICHIAN@ght94n.fr
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수석 연구원:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
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Saint-Venant, 프랑스, 62350
- 모병
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
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연락하다:
- Dany WAMBERGUE, MD
- 전화번호: +33 3 21 63 73 53
- 이메일: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
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수석 연구원:
- Dany WAMBERGUE, MD
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Saint-Venant, 프랑스, 62350
- 모병
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
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연락하다:
- Dany WAMBERGUE, MD
- 전화번호: +33 3 21 63 73 53
- 이메일: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
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수석 연구원:
- Dany WAMBERGUE, MD
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Saint-Venant, 프랑스, 62350
- 모병
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
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연락하다:
- Aurélie GREBERT, MD
- 전화번호: +33 3 21 41 36 88
- 이메일: aurelie.grebert@ghtpsy-npdc.fr
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수석 연구원:
- Benoît BARATTO, MD
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Étampes, 프랑스, 91150
- 모병
- Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
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연락하다:
- Amina AMRANDI, MD
- 전화번호: + 33 1 69 46 86 66
- 이메일: amina.amrandi@eps-etampes.fr
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수석 연구원:
- Amina AMRANDI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일반 흡연자 (하루에 하나 이상의 담배)
- 참여 부문의 CMP 중 하나에서 정신과 외래 치료에 이어
- 성인 (18 세 이상)
- 법정 건강 보험에 적용됩니다
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 한 사람
제외 기준 :
- 보호자 또는 법적 보호를받는 사용자,
- 설문지 완료와 호환되지 않는 심리적 상태,
- 프랑스어에 대한 명령이나 이해가없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
중재 그룹에 무작위 배정 된 부문은 'tabapsy'중재를 구현합니다.
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Tabapsy 개입은 CMP 내에서 금연을 촉진하기위한 캠페인과 a) 일반 정보 회의로 구성된 흡연을 중단하는 데 도움이되는 개입으로 구성됩니다. b) 검증 된 테스트를 사용하여 의존성 수준을 평가하고 얻은 결과에 기초하여 개인화 된 중단 프로그램을 설정하는 평가 워크숍; c) 1/ 니코틴 대체 치료, 전자 담배 및 금연에 이용 가능한 1/ 니코틴 대체 치료, 전자 담배 및 기타 약물 치료를 포함하는 5 가지 주제 워크샵, 2/ 정서적 관리, 3/ 체중 증가, 4/ 신체 활동 및 5/ 수동 직종; d) 흡연을 중단하려는 정신 장애가있는 사람들 사이의 상호 원조와 연대를 장려하기 위해 경험의 공유에 근거한 동료 지원 그룹. 중재는 CMP에서 개입을 구현하고 실행하기 위해 특별히 모집 된 촉진자에 의존합니다. Dur에 제시된 모든 리소스 및 정보가 포함 된 웹 사이트에 의해 보완됩니다. |
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다른: 평소 치료
통제 그룹에 무작위 배정 된 부문은 일반적인 금연 중단 증진을 계속 시행 할 것입니다.
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일반적인 치료는 참여 부문의 금연 활동에 관한 일반적인 관행에 해당합니다.
그러한 관행은 다를 수 있습니다 (환자가 흡연자인지 아닌지 문의하면 환자가 있거나 환자가 요청하는 경우에만 금연을 제공합니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 금연
기간: 3 개월
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단기 흡연 중단은 연구에 포함 된 일반 흡연자 (하루에 적어도 1 개의 담배)에서 평가 된 최소 7 일의 금연에 해당합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연 동기
기간: 3 개월 및 6 개월
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흡연을 중단하려는 동기는 Q-Mat ( "Questionnaire de Motivation à l 'arrêt du tabac") 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
계산 된 점수는 0에서 20, 20까지 가장 높은 동기를 나타냅니다.
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3 개월 및 6 개월
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지난 3 개월 동안 최소 24 시간 지속되는 자발적인 종료 시도
기간: 3 개월 및 6 개월
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자발적 종료 시도의 수는 최소 한 번의 종료 시도를보고하는 사용자의 백분율과 사용 당 평균 금연 시도 수를보고합니다.
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3 개월 및 6 개월
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지난 3 개월 동안 최소 7 일 동안 지속되는 자발적인 금연 시도
기간: 3 개월 및 6 개월
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자발적인 종료 시도의 수는 사용자 당 하나 이상의 종료 시도와 평균 종료 시도를보고하는 사용자의 백분율로 평가되었습니다.
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3 개월 및 6 개월
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담배 소비
기간: 3 개월 및 6 개월
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담배의 수는 하루에 담배를 피 웁니다
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3 개월 및 6 개월
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니코틴 의존성
기간: 3 개월 및 6 개월
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니코틴 의존성은 6 질문 Fagerström 테스트로 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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단기 금연
기간: 6 개월
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단기 흡연 중단은 연구에 포함 된 일반 흡연자 (하루에 적어도 1 개의 담배)에서 평가 된 최소 7 일의 금연에 해당합니다.
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6 개월
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중기 금연
기간: 3 개월과 6 개월
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중기 금연은 연구에 포함 된 일반 흡연자 (하루에 적어도 1 개의 담배)에서 평가 된 30 일 이상의 금연에 해당합니다.
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3 개월과 6 개월
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흡연 중단 보조제 사용
기간: 3 개월 및 6 개월
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흡연 중단 보조제 (니코틴 대체 요법 및 기타 금연 약물 (Varenicline 또는 Bupropion), 전자 담배 및 건강 전문가를 사용하는 참가자 수
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3 개월 및 6 개월
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정신 건강 수준
기간: 3 개월 및 6 개월
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최고 수준의 정신 건강을 나타내는 1에서 10, 10 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가 된 정신 건강 수준
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3 개월 및 6 개월
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신체적 복지 수준
기간: 3 개월 및 6 개월
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최고 수준의 신체적 복지를 나타내는 1에서 10, 10 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가 된 물리적 웰빙 수준
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3 개월 및 6 개월
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담배 사용을 둘러싼 지식과 표현
기간: 3 개월 및 6 개월
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담배 사용을 둘러싼 지식과 표현은 주어진 워크숍에 참여한 환자뿐만 아니라 모든 포함 인구에 대한 전용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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비용 효율성 (단기)
기간: 6 개월
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최소 7 일의 추가 이유 당 비용의 증분 비용 효율성 비율.
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6 개월
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비용 효율성 (장기)
기간: 6 개월
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모델의 모든 환자가 사망 할 때까지 외삽 된 데이터 및 경제 모델링 (Markov Model)을 사용하여 사용자의 전체 수명에 걸쳐 얻은 수명 당 비용의 증가하는 비용 효율성 비율.
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6 개월
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예산 영향 (비용)
기간: 가상 일반화 후 5 년
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직접 비용은 일반화의 예산 영향을 평가하기 위해 Tabapsy 개입의 유무에 관계없이 계산됩니다.
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가상 일반화 후 5 년
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예산 영향 (건강 혜택)
기간: 가상 일반화 후 5 년
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7 일 이상 흡연을 중단 한 사용자의 수는 일반화와 관련된 건강 이득을 평가하기 위해 Tabapsy 개입의 유무에 관계없이 계산됩니다.
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가상 일반화 후 5 년
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구현
기간: 6 개월
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중재 및 그 구성 요소의 구현은 중재 그룹의 25 개 정신 건강 사용자와 정신 건강 전문가와 함께 수행 된 반 구조적 인터뷰를 통해 질적 방법을 사용하여 평가 될 것입니다).
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6 개월
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만족도 수준
기간: 3 개월 및 6 개월
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중재의 구성 요소 중 하나에 참여한 사용자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 만족도를 높이고 10은 가장 높은 만족도에 해당합니다.
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3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc ROELANDT, MD, GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
- 연구 책임자: Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health, Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .