Intervensjonell studie om røykeduksjon i psykiatri (TABAPSY)
Evaluering av et inngrep for å redusere røyking blant brukere av mental helse behandlet i ambulerende psykiatri
Røykefrekvensen blant personer med psykiske lidelser er høyere enn i befolkningen generelt. Større eksponering for de skadelige effektene av tobakk forklarer delvis den viktigste ulikheten i forventet levealder som er observert blant personer med psykiske lidelser som, avhengig av lidelsen og studien, lever 10 til 25 år mindre enn den generelle befolkningen, et gap hovedsakelig på grunn av forekomsten av kardiovaskulær og luftveispatologier, særlig bronkialbestemmende. Imidlertid forblir tobakksreduksjonshandlinger som spesifikt målrettet mot disse menneskene, ikke tilstrekkelig utviklet, spesielt i psykiatri der denne avhengigheten ofte blir banalisert og behandlingen ble forsømt.
Målet med denne studien er å evaluere en intervensjon ('tabapsi') samkonstruert med brukere av psykisk helsetjenester, psykisk helsepersonell og allmennleger og målretting av voksne pasienter som fulgte i ambulerende psykiatri. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av intervensjonen på kortvarig røykeslutt (opphør i minst 7 dager) blant vanlige røykere etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering av kostnadseffektivitet og implementering. For dette formål vil en nasjonal klynge-randomisert kontrollert studie bli utført, supplert med kvalitative intervjuer for å studere implementeringen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykefrekvensen blant personer med psykiske lidelser er høyere enn i befolkningen generelt. Større eksponering for de skadelige effektene av tobakk forklarer delvis den viktigste ulikheten i forventet levealder som er observert blant personer med psykiske lidelser som, avhengig av lidelsen og studien, lever 10 til 20 år mindre enn den generelle befolkningen, et gap hovedsakelig på grunn av forekomsten av kardiovaskulær og luftveispatologier, særlig bronkialbestemmere.
Mens studier fant at personer under psykiatrisk omsorg er like motiverte som andre til å slutte å røyke, viser litteraturen også at psykiatriske omsorgssystemer tolererer, undervurderer og til og med oppmuntrer til røyking blant brukere, til tross for at psykiatrisk omsorg, på sykehusregistrering av sykehus. I tillegg er abstinenssymptomer sterkere i denne populasjonen, og røykeslutt må derfor tilpasses.
På bakgrunn av dette ble en røykesluttinngrep ('tabapsi') samkonstruert med de forskjellige interessentene (brukere med psykiske lidelser, fagpersoner innen psykisk helse og allmennleger). Målet er å oppmuntre og støtte røykeslutt blant personer med psykiske lidelser fulgt i ambulerende psykiatri av medisinske psykologiske sentre (CMP). Den består av to deler: en kampanje for å fremme røykeslutt i CMP, og etableringen av et inngrep for å hjelpe folk med å slutte å røyke. Sistnevnte består av:
- Et generelt informasjonsmøte, for å oppmuntre til motivasjon til å begynne å røyke opphør;
- Et vurderingsverksted, for å evaluere avhengighetsnivå ved bruk av validerte tester og etablere et personlig opphørsprogram basert på de oppnådde resultatene;
- Fem tematiske workshops for å støtte opphør, som dekker 1/ nikotinerstatningsbehandlinger, elektroniske sigaretter og andre medikamentbehandlinger tilgjengelig for røykeslutt, 2/ emosjonell styring, 3/ vektøkning, 4/ fysiske aktiviteter og 5/ manuelle yrker;
- Peer -støttegrupper, basert på deling av erfaringer, for å oppmuntre til gjensidig hjelp og solidaritet mellom mennesker med psykiske lidelser som prøver å slutte å røyke.
Intervensjonen er også avhengig av en tilrettelegger som er spesifikt rekruttert for å sette opp intervensjonen og kjøre de forskjellige verkstedene i CMP. Det kompletteres med et nettsted som vil inneholde alle ressurser og informasjon som ble presentert under møtene/workshopene.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av "tabapsi" -intervensjonen på kortvarig røykeslutt (opphør i minst 7 dager) etter 3 måneder blant vanlige røykere etterfulgt av voksne psykiatriske CMP-er. Sekundære mål inkluderer vurdering av kostnadseffektivitet og implementering.
En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere intervensjonen. Klyngen er den "psykiatriske sektoren", dvs. den offentlige omsorgsenheten som er ansvarlig for å organisere den mentale helsehjelpen til en befolkning i et forhåndsbestemt geografisk område (inkludert sykehus og ambulerende omsorg) i Frankrike. En psykiatrisk sektor kan omfatte en eller flere CMP -er avhengig av størrelsen på befolkningen den betjener. Psykiatriske sektorer vil bli randomisert til en av to grupper (intervensjon eller vanlig praksis).
Det vil bli supplert med en kvalitativ studie for å studere implementeringen av intervensjonen.
Alle vanlige røykere (minst en sigarett om dagen) som er enige om å delta, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på en webapp ved inkludering, og igjen etter 3 og 6 måneder. Ytterligere spørreskjemaer vil være tilgjengelige i intervensjonsgruppen. Spørsmål vil fokusere på brukeregenskaper, tobakkforbruk, nivå av nikotinavhengighet, motivasjon til å slutte, bruk av opphørshjelpemidler, nivå av mental og fysisk velvære, røykingsrelatert kunnskap og representasjoner, og i intervensjonsgruppen, deltakelse i intervensjonen og tilfredsheten.
6 250 deltakere vil bli inkludert over 6 måneder, i 22 deltakende sektorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc ROELANDT, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 43 71 00
- E-post: jean-luc.roelandt@ghtpsy-npdc.fr
Studiesteder
-
-
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G16-G17)
-
Ta kontakt med:
- Nicolas LALAUX, MD
- Telefonnummer: * +33 3 20 28 98 51
- E-post: nicolas.lalaux@ghtpsy-npdc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas LALAUX, MD
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G21)
-
Ta kontakt med:
- Deborah SEBBANE, MD
- Telefonnummer: + 33 3 20 61 75 57
- E-post: deborah.sebbane@ghtpsy-npdc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Deborah SEBBANE, MD
-
Bailleul, Frankrike, 59270
- Rekruttering
- Flanders public mental health establishment (59G05/06)
-
Ta kontakt med:
- Bernard LEFEBVRE, MD
- Telefonnummer: +33 3 28 42 24 33
- E-post: BERNARD.LEFEBVRE@ghtpsy-npdc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Judith COUTURIER, MD
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Rekruttering
- Psychotherapeutic center of Nancy (54G02-06)
-
Ta kontakt med:
- François LARUELLE, MD
- Telefonnummer: + 33 3 83 91 64 79
- E-post: Francois.LARUELLE@cpn-laxou.com
-
Hovedetterforsker:
- François LARUELLE, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Tilbaketrukket
- University Hospital Center of Lille (59G08)
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Rekruttering
- Hospital Care Center of Nanterre (92G10)
-
Ta kontakt med:
- Hocine BOUNAR, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 21 40 00
- E-post: hocine.bounar@ch-nanterre.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hocine BOUNAR, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- University Hospital Group Paris Neurosciences & Psychiatry (75G04)
-
Ta kontakt med:
- Alberto VELASCO, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 77 75
- E-post: a.velasco@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alberto VELASCO, MD
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- Rekruttering
- Hospital Center of Rouffach (68G02/03)
-
Ta kontakt med:
- Marius SAMOILA, MD
- Telefonnummer: +33 3 89 78 70 12
- E-post: marius-bogdan.samoila@ch-rouffach.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marius SAMOILA, MD
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- Rekruttering
- Hospital Center of Rouffach (68G08/09)
-
Ta kontakt med:
- Mihaela TOMSA, MD
- Telefonnummer: + 33 3 89 78 70 18
- E-post: mihaela-ioana.tomsa@ch-rouffach.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mihaela TOMSA, MD
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- Rekruttering
- Hospital Center of Rouffach (Pôle LTD - 68G04/05)
-
Ta kontakt med:
- Joël OBERLIN, MD
- Telefonnummer: +33 3 89 78 74 22
- E-post: joel.oberlin@ch-rouffach.fr
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle HASSLER, MD
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekruttering
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G01)
-
Ta kontakt med:
- Mazen HAMDANE, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 93 71 82
- E-post: Mazen.HAMDANE@ght94n.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mazen HAMDANE, MD
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekruttering
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (94G16)
-
Ta kontakt med:
- Alain CANTERO, MD
- Telefonnummer: +33 1 43 96 61 75
- E-post: Alain.CANTERO@ght94n.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas DAVID, MD
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekruttering
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 11)
-
Ta kontakt med:
- Marie-Liesse DE LANVERSIN, MD
- Telefonnummer: +33 1 43 96 65 86
- E-post: marieliesse.delanversin@ght94n.fr
-
Hovedetterforsker:
- Wayne GUILLAUME, MD
-
Hovedetterforsker:
- Edgar PLANCHENAULT, MD
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekruttering
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris 12)
-
Ta kontakt med:
- Nicolas PASTOUR, MD
- Telefonnummer: + 33 1 43 96 62 00
- E-post: nicolas.pastour@ght94n.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gilles FOCK YEE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Quentin PILETTE, MD
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekruttering
- Hospitals of Paris Est Val de Marne (Paris Centre)
-
Ta kontakt med:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
- Telefonnummer: +33 1 43 96 61 12
- E-post: Frederic.KHIDICHIAN@ght94n.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric KHIDICHIAN, MD
-
Saint-Venant, Frankrike, 62350
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G09)
-
Ta kontakt med:
- Dany WAMBERGUE, MD
- Telefonnummer: +33 3 21 63 73 53
- E-post: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Dany WAMBERGUE, MD
-
Saint-Venant, Frankrike, 62350
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (62G12)
-
Ta kontakt med:
- Dany WAMBERGUE, MD
- Telefonnummer: +33 3 21 63 73 53
- E-post: dany.wambergue@ghtpsy-npdc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Dany WAMBERGUE, MD
-
Saint-Venant, Frankrike, 62350
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Val de Lys Artois (Pôle du Ternois)
-
Ta kontakt med:
- Aurélie GREBERT, MD
- Telefonnummer: +33 3 21 41 36 88
- E-post: aurelie.grebert@ghtpsy-npdc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benoît BARATTO, MD
-
Étampes, Frankrike, 91150
- Rekruttering
- Barthelemy Durand public health establishment (91G05)
-
Ta kontakt med:
- Amina AMRANDI, MD
- Telefonnummer: + 33 1 69 46 86 66
- E-post: amina.amrandi@eps-etampes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amina AMRANDI, MD
-
-
-
-
-
Saint-Paul, Gjenforening, 97460
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Reunion Island (Pôle Nord)
-
Ta kontakt med:
- Nasima KARJANIA, MD
- Telefonnummer: +262 2 62 74 01 40
- E-post: n.karjania@epsmr.org
-
Hovedetterforsker:
- Eugène BAJYANA SONGA, MD
-
-
-
-
-
Saint-Claude, Guadeloupe, 97122
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G06)
-
Ta kontakt med:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
- Telefonnummer: +590 5 90 41 48 68
- E-post: isabelle.delaroziere@epsm-guadeloupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle DELAROZIERE, MD
-
Saint-Claude, Guadeloupe, 97122
- Rekruttering
- Public mental health establishment of Guadeloupe (96G01)
-
Ta kontakt med:
- Daniel CAPERET, MD
- Telefonnummer: +590 5 90 80 52 62
- E-post: Daniel.CAPERET@epsm-guadeloupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Magloire MPEMBI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vanlige røykere (minst en sigarett per dag)
- Fulgt i psykiatrisk ambulerende omsorg ved en av de deltagende sektorene CMP
- Voksne (18 år eller eldre)
- Dekket av statuen helseforsikring
- Som ga sitt informerte samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Brukere under vergemål eller juridisk beskyttelse,
- Psykologisk tilstand uforenlig med å fylle ut spørreskjemaet,
- Personer uten kommando eller forståelse av det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Sektorer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil implementere 'tabapsy' intervensjon.
|
Tabapsiintervensjonen består i en kampanje for å fremme røykeslutt i CMP, og et inngrep for å hjelpe folk med å slutte å røyke som består av a) et generelt informasjonsmøte; b) et vurderingsverksted, for å evaluere avhengighetsnivå ved bruk av validerte tester og etablere et personlig opphørsprogram basert på de oppnådde resultatene; c) Fem tematiske workshops for å støtte opphør, som dekker 1/ nikotinerstatningsbehandlinger, elektroniske sigaretter og andre medikamentbehandlinger tilgjengelig for røykeslutt, 2/ emosjonell styring, 3/ vektøkning, 4/ fysiske aktiviteter og 5/ manuelle yrker; d) Peer støttegrupper, basert på deling av erfaringer, for å oppmuntre til gjensidig hjelp og solidaritet mellom mennesker med psykiske lidelser som prøver å slutte å røyke. Intervensjonen er avhengig av en tilrettelegger som er spesifikt rekruttert for å implementere og kjøre intervensjonen i CMP. Det kompletteres med et nettsted som vil inneholde alle ressursene og informasjonen som presenteres Dur |
|
Annen: Vanlig omsorg
Sektorer som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette å implementere sin vanlige promotering av røykeslutt.
|
Vanlig omsorg tilsvarer vanlig praksis angående aktiviteter for røykeslutt i deltakende sektorer.
Disse praksisene kan variere (spør om en pasient er en røyker eller ikke, og tilbyr røykeslutt om de er eller bare hvis pasienten spør osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig røykeslutt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kortsiktig røykeslutt tilsvarer en røykeslutt på minst 7 dager, vurdert blant vanlig røyker (minst en sigarett om dagen) inkludert i studien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Motivasjonen for å slutte å røyke vil bli vurdert ved hjelp av Q-Mat ("Spørreskjema de motivasjon à l'arrêt du tabac") skalaen.
Den beregnede poengsummen varierer fra 0 til 20, 20 som representerer den høyeste motivasjonen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Frivillige avslutter forsøk som varer minst 24 timer i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall frivillige sluttforsøk vurdert både som prosentandel av brukere som rapporterer minst ett avslutningsforsøk og gjennomsnittlig antall avslutter forsøk per bruk
|
3 og 6 måneder
|
|
Frivillige avslutter forsøk på minst 7 dager de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall frivillige sluttforsøk vurdert både som prosentandel av brukere som rapporterer minst ett avslutningsforsøk og gjennomsnittlig antall avslutter forsøk per bruker.
|
3 og 6 måneder
|
|
Tobakkforbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall sigaretter røkt per dag
|
3 og 6 måneder
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Nikotinavhengighet vil bli målt ved 6-spørsmålsfagerström-testen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kortsiktig røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortsiktig røykeslutt tilsvarer en røykeslutt på minst 7 dager, vurdert blant vanlig røyker (minst en sigarett om dagen) inkludert i studien.
|
6 måneder
|
|
Mellomlang sikt røykeslutt
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneder
|
På mellomlang sikt røykeslutt tilsvarer en røykeslutt på minst 30 dager, vurdert blant vanlig røyker (minst en sigarett om dagen) inkludert i studien.
|
Etter 3 og 6 måneder
|
|
Bruk av hjelpemidler for røykeslutt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall deltakere som bruker hjelpemidler for røykeslutt (nikotinerstatningsterapi og andre medisiner for røykeslutt (vareniklin eller bupropion), elektroniske sigaretter og helsepersonell, vurdert sammen og separat
|
3 og 6 måneder
|
|
Nivå av mental velvære
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Nivå av mental velvære vurdert med en visuell analog skala fra 1 til 10, 10 som representerer det høyeste nivået av mental velvære
|
3 og 6 måneder
|
|
Nivå av fysisk velvære
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Nivå av fysisk velvære vurdert med en visuell analog skala fra 1 til 10, 10 som representerer det høyeste nivået av fysisk velvære
|
3 og 6 måneder
|
|
Kunnskap og representasjoner rundt tobakksbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Kunnskap og representasjoner rundt tobakksbruk vil bli vurdert ved hjelp av et dedikert spørreskjema adressert til all den inkluderte populasjonen, så vel som til pasienter som deltok til et gitt verksted
|
3 og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (kortsiktig)
Tidsramme: En 6 måneder
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold i kostnad per ekstra avvenning på minst 7 dager.
|
En 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (langsiktig)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsgrad i kostnad per levetid oppnådd over hele brukernes levetid, ved bruk av ekstrapolert data og økonomisk modellering (Markov-modellen) for å vurdere levetidskostnader og effektivitet til alle pasienter i modellen er avdøde.
|
6 måneder
|
|
Budsjettpåvirkning (kostnader)
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Direkte kostnader vil bli beregnet med og uten tabapsiintervensjonen for å vurdere budsjettpåvirkningen av dens generalisering.
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Budsjettpåvirkning (helsemessige fordeler)
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Antall brukere som har sluttet å røyke i minst 7 dager, vil bli beregnet med og uten tabapsiintervensjonen for å vurdere helsemessige gevinster knyttet til dens generalisering.
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Implementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Implementeringen av intervensjonen og dens komponenter vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative metoder gjennom semistrukturerte intervjuer gjennomført med 25 brukere av psykisk helse ET 25 mental helsepersonell i intervensjonsgruppen).
|
6 måneder
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Brukere som deltok i en av komponentene i intervensjonen vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10, med 10 tilsvarende den høyeste tilfredsheten.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc ROELANDT, MD, GCS-CCOMS & INSERM ECEVE 1123
- Studieleder: Karine CHEVREUL, MD and Pr of public health, Evaluation and research in health services and policies for vulnerable populations, French National Institute for Health and Medical Research (INSERM ECEVE 11 23)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01474-43
- A19017HS (Annen identifikator: Institute for Public Health Research (IRESP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .