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中程度から重度の水上腫炎の手術と併せて、Secukinumabの有効性と安全性

2025年4月11日 更新者：Junyou ZHENG、Peking Union Medical College

中程度から重度の水上腫炎の手術に関連したセクキンマブの有効性と安全性：実際の臨床診療における非盲検コホート研究

この研究の目的は、実世界の臨床診療における中程度から重度のHSの治療における手術と組み合わせたSecukinumabの有効性と安全性を遡及的に分析することを目的としており、HS治療における現実世界の証拠を臨床実践者に提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Hidradeninitis suppurativa（HS）は、a窩、gro径部、周辺性領域などのアポクライン分布部位で発生する慢性、再発性、障害性炎症性疾患であり、世界的な有病率は約1.5％-4.6％です。卵胞のケラチン化、皮脂管の閉塞、および細菌感染症、膿瘍、副鼻腔、および瘢痕に頂点に達します。中程度から重度のHS（ハーレーII-III）の患者（Hurley段階III）抗生物質、グルココルチコイド、外科的発現の有効性は限られており、手術の再発率だけで50％〜70％が高くなっています。近年、TNF-α阻害剤などの生物学的薬剤の使用はHSアウトカムを劇的に改善していますが、患者の40％が依然として不安定な反応を持っています。 蓄積された証拠は、IL-17経路がHS病因において重要な役割を果たし、IL-17A発現がHS患者の皮膚病変で上方制御され、疾患の重症度と正の相関があることを示唆しています。 手術と組み合わせたSecukinumabの有効性と安全性は不明のままです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • 募集
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から80歳の患者が中程度の重度（Hurley II-III）HS

説明

包含基準：

  1. 18歳から80歳の患者が中程度の重度（Hurley II-III）HS
  2. HSの診断は、病院の病理学科での組織病理学的検査によって確認されました
  3. Secukinumabを受けたHS患者は、病院の皮膚科学部で手術を組み合わせて組み合わせています
  4. 完全な臨床データがある患者は、少なくとも1年間フォローアップしました

除外基準：

  1. フォローアップに敗れた患者
  2. フォローアップの1年未満の患者
  3. 追跡期間中に追加の補助療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中程度から重度の水行炎suprativa
組み合わせ製品：Secukinumabと組み合わせた手術
Secukinumabと組み合わせた手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hiscr
時間枠：52週目
少なくとも50％の総カウントが減少し、膿瘍数が増加し、ベースラインと比較してfist孔カウントの排出量が増加することはありません）
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IHS4
時間枠：52週目
結節の数（1を掛けた）に加えて、膿瘍の数（2を掛ける）と排水トンネルの数（4を掛けた）
52週目
HS関連の皮膚痛（NRS30）
時間枠：52週目
NRS30は、ベースラインからの少なくとも30％の減少と、最悪の場合の患者の皮膚痛のグローバル評価の少なくとも2ユニットの減少として定義されます。
52週目
アクションの開始までの時間
時間枠：52週目
アクションの開始までの時間
52週目
薬物効果の期間
時間枠：52週目
薬物効果の期間
52週目
Dlqi
時間枠：52週目
皮膚科の生活の質の指数
52週目
Wpai
時間枠：52週目
作業生産性と活動障害
52週目
悪影響と合併症
時間枠：52週目
悪影響と合併症
52週目
炎症性結節の数の変化
時間枠：52週目
炎症性結節の数の変化
52週目
膿瘍の数の変化
時間枠：52週目
膿瘍の数の変化
52週目
副鼻腔数の変化
時間枠：52週目
副鼻腔数の変化
52週目
炎症マーカーの変化
時間枠：52週目
白血球、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月21日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KY-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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