Eficácia e segurança do secukinumab em conjunto com a cirurgia em hidradenite supurativa moderada a grave
11 de abril de 2025 atualizado por: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College
Eficácia e segurança do secukinumab em conjunto com a cirurgia em hidradenite supurativa moderada a grave: um estudo de coorte de etiqueta aberta em prática clínica real
Este estudo tem como objetivo analisar retrospectivamente a eficácia e a segurança do secukinumab, combinadas com a cirurgia no tratamento de HS moderado a grave na prática clínica do mundo real, fornecendo aos praticantes clínicos evidências do mundo real no tratamento de HS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic, recurrent, and disabling inflammatory disease that occurs in apocrine distribution sites such as the axilla, groin, and perianal region with a worldwide prevalence of approximately 1.5% -4.6%.The pathogenesis is excessive activation of the Th17 type immune response mediated by IL-17, IL-23, resulting in abnormal keratinization of hair follicles, obstruction of sebaceous ducts, and bacterial infection, culminating in abscesses, sinus tracts, and scarring.Patients with moderate to severe HS (Hurley stage II-III) often suffer from a severe decline in their quality of life due to recurrent infections, pain, and dysfunction, and their risk of depression is markedly elevated.Traditional treatments such as antibiotics, glucocorticoids, surgical debridement have limited efficacy, and the recurrence rate of surgery alone is as high as 50% -70%.In recent years, the use of biologic agents such as TNF-α inhibitors has dramatically improved HS outcomes, but 30% to 40% of patients still have an inadequate response to TNF-α inhibitors.
Evidências acumuladas sugerem que a via da IL-17 desempenha um papel fundamental na patogênese do HS, que a expressão de IL-17A é regulada positivamente nas lesões da pele dos pacientes com HS e se correlaciona positivamente com a gravidade da doença.
A eficácia e a segurança do secukinumab em combinação com a cirurgia permanecem incertas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youjun ZHENG
- Número de telefone: 1+86 9943909917
- E-mail: 19943909917@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Recrutamento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Youjun ZHENG
- Número de telefone: +61 19943909917
- E-mail: 19943909917@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com HS moderado-severe (Hurley II-III)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com HS moderado-severe (Hurley II-III)
- O diagnóstico de HS foi confirmado por exame histopatológico no Departamento de Patologia de nosso hospital
- Pacientes com HS que receberam secukinumab combinados com cirurgia no Departamento de Cirurgia Dermatológica de nosso hospital
- Pacientes com dados clínicos completos acompanhados por pelo menos 1 ano
Critérios de exclusão:
- Os pacientes perderam para o acompanhamento
- Pacientes com menos de um ano de acompanhamento
- Pacientes que receberam terapia adjuvante adicional durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hidradenite Supurativa moderada a grave
|
Cirurgia combinada com secukinumab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiscr
Prazo: Semana 52
|
Pelo menos uma redução de 50% no total de uma contagem, sem aumento na contagem de abscesso e nenhum aumento na contagem de fístulas em relação à linha de base)
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ihs4
Prazo: Semana 52
|
O número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis de drenagem (multiplicados por 4)
|
Semana 52
|
|
Dor da pele relacionada ao HS (NRS30)
Prazo: Semana 52
|
O NRS30 é definido como pelo menos uma redução de 30% da linha de base e pelo menos uma redução de 2 unidades na avaliação global do paciente de dor na pele na pior
|
Semana 52
|
|
Hora do início da ação
Prazo: Semana 52
|
Hora do início da ação
|
Semana 52
|
|
Duração do efeito da droga
Prazo: Semana 52
|
Duração do efeito da droga
|
Semana 52
|
|
Dlqi
Prazo: Semana 52
|
Dermatology Life Quality Index
|
Semana 52
|
|
WPAI
Prazo: Semana 52
|
Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade
|
Semana 52
|
|
Efeito adverso e complicações
Prazo: Semana 52
|
Efeito adverso e complicações
|
Semana 52
|
|
Mudança no número de nódulos inflamatórios
Prazo: Semana 52
|
Mudança no número de nódulos inflamatórios
|
Semana 52
|
|
Mudança no número de abscessos
Prazo: Semana 52
|
Mudança no número de abscessos
|
Semana 52
|
|
Mudança no número de folhetos sinusais
Prazo: Semana 52
|
Mudança no número de folhetos sinusais
|
Semana 52
|
|
Mudanças nos marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 52
|
glóbulos brancos, taxa de sedimentação de eritrócitos, proteína C-reativa
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fang V, Gupta R, Micheletti RG. Managing Hidradenitis Suppurativa with Biologics and Small Molecule Inhibitors. Dermatol Clin. 2025 Apr;43(2):231-245. doi: 10.1016/j.det.2024.12.008. Epub 2025 Jan 21.
- Calabrese L, Cartocci A, Rubegni P, French LE, Kendziora B. Efficacy and safety of biologics for hidradenitis suppurativa: A network meta-analysis of phase III trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Mar 10. doi: 10.1111/jdv.20617. Online ahead of print.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Davis MD. Patient Satisfaction and Quality of Life Following Surgery for Hidradenitis Suppurativa. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):125-133. doi: 10.1097/DSS.0000000000000942.
- Caliezi A, Rabufetti A, Hunger R, Wolf R, Seyed Jafari SM. Impact of Hidradenitis Suppurativa on Sexual Quality of Life. J Clin Med. 2025 Jan 30;14(3):910. doi: 10.3390/jcm14030910.
- Agnese ER, Tariche N, Sharma A, Gulati R. The Pathogenesis and Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Cureus. 2023 Nov 25;15(11):e49390. doi: 10.7759/cureus.49390. eCollection 2023 Nov.
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .