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Efficacité et sécurité du Secukinumab en conjonction avec une chirurgie dans une idradénite suppurativa modérée à sévère

11 avril 2025 mis à jour par: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Efficacité et sécurité du Secukinumab en conjonction avec une chirurgie dans une idradénite modérée à sévère suppurativa: une étude de cohorte ouverte dans la pratique clinique réelle

Cette étude vise à analyser rétrospectivement l'efficacité et l'innocuité du Secukinumab combiné à la chirurgie dans le traitement du SH modéré à sévère dans la pratique clinique du monde réel, offrant aux pratieurs cliniques des preuves du monde réel dans le traitement HS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Hidradénite suppurativa (HS) est une maladie inflammatoire chronique, récurrente et invalidante qui se produit dans des sites de distribution apocrine tels que l'aisselle, l'aine et la région périanale avec une prévalence mondiale d'environ 1,5% à -4,6%. La pathogenèse est excessive, ce qui représente l'abnorm La kératinisation des follicules pileux, l'obstruction des canaux sébacés et l'infection bactérienne, aboutissant à des abcès, aux voies sinusales et aux cicatrices. Les traitements tels que les antibiotiques, les glucocorticoïdes, le débridement chirurgical ont une efficacité limitée, et le taux de récidive de la chirurgie seul a à 50% à 70%. Au cours des dernières années, l'utilisation d'agents biologiques tels que les inhibiteurs du TNF-α a considérablement amélioré les résultats du HS, mais 30% des patients ont encore une réponse inadéquat aux inhibiteurs de TNF-α. L'accumulation de preuves suggère que la voie IL-17 joue un rôle clé dans la pathogenèse du HS, que l'expression de l'IL-17A est régulée à la hausse dans les lésions cutanées des patients HS et est en corrélation positive avec la gravité de la maladie. L'efficacité et l'innocuité du Secukinumab en combinaison avec la chirurgie restent floues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • Recrutement
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 80 ans avec un HS modéré (Hurley II-III)

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans avec un HS modéré (Hurley II-III)
  2. Le diagnostic de HS a été confirmé par examen histopathologique au Département de pathologie de notre hôpital
  3. Les patients atteints de SH qui ont reçu du likinumab combiné à une chirurgie du département de chirurgie dermatologique de notre hôpital
  4. Les patients avec des données cliniques complètes ont suivi pendant au moins 1 an

Critères d'exclusion:

  1. Les patients perdus de suivi
  2. Patients avec moins d'un an de suivi
  3. Les patients qui ont reçu une thérapie adjuvante supplémentaire pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hidradénite modérée à sévère suppurativa
Produit combiné: Chirurgie combinée à la sécurité
Chirurgie combinée à la sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hiscr
Délai: Semaine 52
Au moins une réduction de 50% du nombre total d'un nombre, sans augmentation du nombre d'abcès, et aucune augmentation du nombre de fistules drainant par rapport à la ligne de base)
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IHS4
Délai: Semaine 52
Le nombre de nodules (multipliés par 1) plus le nombre d'abcès (multipliés par 2) plus le nombre de tunnels drainés (multiplié par 4)
Semaine 52
Douleurs cutanées liées à HS (NRS30)
Délai: Semaine 52
NRS30 est défini comme une réduction d'au moins 30% par rapport à la ligne de base et au moins une réduction de 2 unités de l'évaluation globale du patient de la douleur cutanée au pire au pire
Semaine 52
Il est temps de commencer l'action
Délai: Semaine 52
Il est temps de commencer l'action
Semaine 52
Durée de l'effet du médicament
Délai: Semaine 52
Durée de l'effet du médicament
Semaine 52
Dlqi
Délai: Semaine 52
Indice de qualité de vie de dermatologie
Semaine 52
Wpai
Délai: Semaine 52
Productivité du travail et troubles de l'activité
Semaine 52
Effet négatif et complications
Délai: Semaine 52
Effet négatif et complications
Semaine 52
Changement de nombre de nodules inflammatoires
Délai: Semaine 52
Changement de nombre de nodules inflammatoires
Semaine 52
Changement de nombre d'abcès
Délai: Semaine 52
Changement de nombre d'abcès
Semaine 52
Changement dans le nombre de voies de sinus
Délai: Semaine 52
Changement dans le nombre de voies de sinus
Semaine 52
Changements dans les marqueurs inflammatoires
Délai: Semaine 52
globules blancs, taux de sédimentation des érythrocytes, protéine C-réactive
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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